ISO9001:2015標準明文要求形成文件的信息
1)4.3組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。
2)4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：
a)保持形成文件的信息以支持過程運行；
b)保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息。
3)5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持。
4)6.2.1組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。
5)7.1.5.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)；
7.1.5.2當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息。
6)7.2d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。
7)8.1e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：
1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；
2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
8)8.2.3.2（產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審）適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息：
a)評審結(jié)果；
b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。
9)8.3.2在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。
8.3.3組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)的形成文件的信息。
8.3.4組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：f)保留這些活動的形成文件的信息。
8.3.5?組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。
8.3.6?組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：
a)設(shè)計和開發(fā)更改；
b)評審的結(jié)果；
c)更改的授權(quán)；
d)為防止不利影響而采取的措施。
10)8.4.1（外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制?總則?選擇、評價、監(jiān)視和改進等活動和措施）?對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息。
11)8.5.1組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：
a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；
2）擬獲得的結(jié)果。
12)8.5.2當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。
13)8.5.3若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。
14)8.5.6（產(chǎn)品和服務(wù)提供之更改控制）組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
15)8.6組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：
a)符合接收準則的證據(jù)；
b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。
16)8.7.2（不合格輸出的控制）?組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：
a)描述不合格；
b)描述所采取的措施；
c)描述獲得的讓步；
d)識別處置不合格的授權(quán)。
17)9.1.1（監(jiān)視、測量、分析和評價?總則）組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。
18)9.2.2（內(nèi)部審核）組織應(yīng)：f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。
19)9.3.3組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。
20)10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：
a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結(jié)果。
除了上述標準要求的需形成文件的信息以外，還應(yīng)該有“組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息”。每個企業(yè)可以依據(jù)標準7.5章節(jié)自己決定體系文件和記錄的多寡和詳略，如果需要通過第二方驗廠或第三方認證，需考慮滿足第二方或第三方對文件化的要求。
標準中“保持”指保持文件，并關(guān)注文件的持續(xù)有效性；“保留”指做好記錄，并儲存、保管好記錄。
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