ISO9001:2015認證條款與企業(yè)實際的符合性
4.1 總要求
對于小型生產(chǎn)型企業(yè)來說，如果企業(yè)的主要負責(zé)人對體系運行的主要過程和過程的控制方式能說的清楚，而且可以在各個審核
現(xiàn)場得到證實，也可以說基本滿足了這一條款要求。無需強求受審核方給出相應(yīng)的文字說明（標準強制性要求的除外）。小型生產(chǎn)
型企業(yè)往往生產(chǎn)簡單、資源有限，外包過程較多。如果能正確識別外包過程，并能以外包方的合作業(yè)績說明控制的有效性，不應(yīng)強
求外包控制的具體方式。比如說可簡化外包方的評價手續(xù)、對外包質(zhì)量采用工藝驗證的手段等。但方式和手續(xù)的簡化不能降低對關(guān)
鍵外包過程的控制強度。對小型生產(chǎn)型企業(yè)來說，主要負責(zé)人的口頭表述往往是現(xiàn)場審核取證的主要證據(jù)來源。
企業(yè)與外包過程企業(yè)至少要有一份書面合同或協(xié)議，在合同或協(xié)議中應(yīng)明確對外包過程的控制要求以及對外包過程產(chǎn)品的接收
準則。
4.2文件要求
4.2.1總則
小型生產(chǎn)型企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、其它文件、記錄要求/記錄表式等可以合而為一，制作出合訂本
（統(tǒng)稱質(zhì)量手冊），以利于文件管理。
4.2.2質(zhì)量手冊
滿足標準該條款的三方面要求，而且員工們能看得懂，就可以接受。由于小型生產(chǎn)型企業(yè)文件數(shù)量較少，為管理方便，手冊中
可直接描述具體工作和直接引用必要的程序文件，比如寫到4.2.3條款時，可直接注明為“文件控制程序”；寫到7.6條款時如果企
業(yè)沒有計算機軟件用作監(jiān)測的，可以不提計算機軟件的確認要求。不應(yīng)該要求受審核方質(zhì)量手冊按標準條款排序。
4.2.3文件控制
小型生產(chǎn)型企業(yè)可以沒有文件清單。也可以由各責(zé)任人分類管理各自使用的文件（但要有一個歸口管理的部門或個人，這個部
門或個人應(yīng)該統(tǒng)一管理企業(yè)所使用的所有有效文件）。文件的起草、評審、發(fā)布、發(fā)放、更新可以由一人完成（由誰完成，職責(zé)要
明確）。有效狀態(tài)只要企業(yè)自身能識別（如何識別，企業(yè)要有統(tǒng)一規(guī)定），無須強調(diào)文件的標識和管理方式。比如可以在文件明顯
位置書寫“作廢留底”的字樣對文件進行標識。這可以在文件控制程序中直接規(guī)定為簡捷的控制方式，特別是企業(yè)員工能容易地獲
得有效文件的情況下。小型生產(chǎn)型企業(yè)外來文件的控制一般都是薄弱環(huán)節(jié)，一般可要求受審核方至少控制顧客提供的有要求的文件
和要采用的相關(guān)的國標/行標等技術(shù)性文件。
4.2.4記錄控制
小型生產(chǎn)型企業(yè)記錄表式少，多種記錄合而為一，是現(xiàn)實的，也是可以接受的。只要是該記錄的都記錄了，不必過份強調(diào)記錄
的格式。比如6.2/8.2.3的一些記錄記錄在員工的筆記本上也可以接受（此時，要明確筆記本上的記錄也屬于控制和保存的范圍）。
不能要求企業(yè)的質(zhì)量記錄只為滿足外審而保留。
5管理職責(zé)
5.1管理承諾
最高管理者有這方面意識，并確實做了標準要求的工作就可以了。比如說，a)條款，如果企業(yè)已在內(nèi)部考核制度中有這方面內(nèi)
容，也應(yīng)該認為已經(jīng)做了這項工作。管理會議的記錄可以作為這一方面的證據(jù)。
5.2以顧客為關(guān)注焦點
主要強調(diào)意識。企業(yè)圍繞顧客和市場開展的一系列工作以及最高管理者的市場戰(zhàn)略都與這一條款有關(guān)。
5.3質(zhì)量方針
除了標準條款的五項要求外，不應(yīng)增加其它要求（比如說滿足八項管理原則等）。其內(nèi)涵最高管理者說的清即可。
5.4.1質(zhì)量目標
小型生產(chǎn)型企業(yè)員工少，產(chǎn)品較為單一，管理扁平化，只有一個總目標也是可以的。質(zhì)量目標可包含在其它文件中，考核方式
也可以靈活多樣。比如說可以在工資考核文件和記錄中出現(xiàn)。標準沒有規(guī)定質(zhì)量目標應(yīng)如何進行測量和監(jiān)視。
對任何小型企業(yè)，無論其生產(chǎn)的產(chǎn)品多么簡單，即使是僅生產(chǎn)螺絲釘?shù)男∑髽I(yè)，企業(yè)的質(zhì)量目標總是通過某一個部門或某一個
班組或某一個人去實現(xiàn)的，那么這個部門或班組或個人就一定會有他特定的與確保螺絲釘質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量目標，企業(yè)一定會有評價
、考核（統(tǒng)稱測量）這個部門或班組或個人的質(zhì)量目標是否實現(xiàn)的某種辦法（也許這種辦法非常簡單）。質(zhì)量目標的內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品
有關(guān)，工資考核記錄只能是建立在評價、考核質(zhì)量目標及其他指標是否實現(xiàn)的基礎(chǔ)上，工資考核記錄僅是一種評價、考核質(zhì)量目標
的結(jié)果，而不是評價、考核質(zhì)量目標的方法。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
主要從策劃結(jié)果上判定。企業(yè)能說明如何策劃的就可以了。如果企業(yè)實物質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量目標能夠?qū)崿F(xiàn)，也可說明是實現(xiàn)了預(yù)
先的策劃。咨詢過程的記錄也可以作為該條款證據(jù)。
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
由于小型生產(chǎn)型企業(yè)員工數(shù)量少，管理人員更少，往往一人身兼數(shù)項職責(zé)。按人員來劃分職責(zé)和權(quán)限可能是適宜的。不能無依
據(jù)地要求受審核方調(diào)整職能分配。有些崗位說明書、管理文件、會議記錄等對內(nèi)部的職責(zé)和權(quán)限也會作出說明。
5.5.2管理者代表
管理者代表可以由企業(yè)負責(zé)人兼任。但管理者代表一般不能由外聘兼職人員擔(dān)任。
外聘兼職人員未必不行。如，企業(yè)負責(zé)人兼任管理者代表，而這位負責(zé)人經(jīng)常出差在外，這與外聘兼職人員有何區(qū)別？關(guān)鍵是
外聘兼職人員是否有職權(quán)，是否能真正履行其管理者代表的職權(quán)。
5.5.3內(nèi)部溝通
小型生產(chǎn)型企業(yè)的內(nèi)部溝通方式可以非常簡單，如面談、電話、記錄等。效果好就行。
5.6 管理評審
主要是看管理評審活動已實施的記錄，是否已評價體系運行的適宜性、充分性和有效性。參加活動的可能只有一兩個人。記錄
也可以非常的簡單。比如說可以只有會議計劃和會議總結(jié)。評審輸入的內(nèi)容可以在會議記錄中反映，會議記錄應(yīng)盡可能地詳盡。
6 資源管理
6.1資源提供
通過分包或聘用兼職人員、租用設(shè)備等方式也可作為資源滿足要求的手段和證據(jù)。如委托檢驗、外聘內(nèi)審員等。以是否能滿足
法律法規(guī)、標準和顧客要求為判斷依據(jù)。
6.2人力資源
可通過日?？己藖碓u價員工能力和素質(zhì)（如何評價日?？己说挠行裕灰筇峁┛己?評價的記錄。導(dǎo)師帶徒等傳統(tǒng)的培訓(xùn)
方式也可接受。不要求組織全員培訓(xùn)。外聘兼職人員是一種補充。只有臨時性培訓(xùn)記錄也是可以接受的。（記錄是重要的，但記錄
不僅僅是培訓(xùn)的記錄，還包括教育、技能、經(jīng)歷等。培訓(xùn)和培訓(xùn)記錄對我國企業(yè)特別是小企業(yè)是個簿弱環(huán)節(jié)，更應(yīng)強調(diào)，但形式和
方法可以多樣。任一企業(yè)包括小企業(yè)都會有培訓(xùn)需求，有培訓(xùn)需求就應(yīng)有培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)計劃的實施。）
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
基礎(chǔ)設(shè)施（含關(guān)鍵設(shè)備）的維護狀態(tài)良好即可，不強求建立臺帳、提供維護記錄等。（9000標準的重點是預(yù)防，維護狀態(tài)良好
僅僅是現(xiàn)狀，如果不提供維護記錄怎么知道建立了維護制度并已認真實施，如果沒有維護制度又如何確?；A(chǔ)設(shè)施能始終處于良好
狀態(tài)。建立臺帳是為了便于管理，如果只有幾臺設(shè)備，沒有必要建立臺帳）基礎(chǔ)設(shè)施不足時可以以租用的方式作為一種補充。
6.4工作環(huán)境
工作環(huán)境一般以不影響產(chǎn)品實物質(zhì)量為準則（關(guān)鍵是有沒有管理，沒有管理就沒有預(yù)防，沒有管理，又如何確保能始終不會影
響實物質(zhì)量），特殊行業(yè)按法律法規(guī)要求。
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