ISO9001:2015認證對“過程要求”的審核重點
ISO9001:2015認證在審核過程中，對于正確了解和掌握過程要求非常重要。過程是動態(tài)的，過程的輸入是產(chǎn)品形成之源，主要包括構成產(chǎn)品的物質資源、產(chǎn)品的預定要求、過程要求等。正如前面
所說的，過程要求是對產(chǎn)品轉化（實現(xiàn)）方法的要求。人、機、料、法、環(huán)、測等過程要素并非是必須輸入的，對于不同行業(yè)、不同產(chǎn)品的某一具體過程來說，人、機、料、法、環(huán)、測對產(chǎn)品質量的
影響程度是不同的。
iso9001:2015認證對過程要求（要素）的關注不能搞一刀切，要根據(jù)產(chǎn)品和過程的實際情況，重點關注那些影響產(chǎn)品質量的關鍵因素和重要因素。
iso9001:2015認證特殊過程中的過程要求審核
iso9001:2015認證在特殊過程的審核中，應對人、機、料、法、環(huán)、測的靜態(tài)要素和動態(tài)要素進行關注，特別是對動態(tài)要素進行重點審核。
1. 在審核特殊過程確認時，不能查到“特殊過程確認表”對“人、機、料、法、環(huán)、測”進行了認可就認為符合要求。特殊過程的確認需要以下兩方面的重點認定：
（1）通過試驗對輸出產(chǎn)品 （樣品)合格的認定。這要有產(chǎn)品驗證合格的客觀證據(jù)，如機械性能試驗報告、理化試驗報告等。
（2）產(chǎn)品合格時對過程要求（要素）運行狀態(tài)的認定。只有已經(jīng)輸出了合格產(chǎn)品的那種運行狀態(tài)才能予以確認，其他運行狀態(tài)不能保證輸出合格產(chǎn)品?？陀^證據(jù)如：電機定子繞組真空浸漆過程的
真空度、溫度、時間、漆粘度等運行記錄等。
如果沒有對過程要素運行狀態(tài)認定，就不知道合格產(chǎn)品是在什么運行狀態(tài)下輸出的，這樣，就無法確定正常生產(chǎn)運行時的運行要求，因而就無法保證正常生產(chǎn)時持續(xù)輸出合格產(chǎn)品。
2. 在審核特殊過程正常控制時，要按標準7.5.1的要求及工藝的規(guī)定重點檢查對過程要素的運行狀態(tài)進行監(jiān)視（測量）的證據(jù)，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場過程要素的運行狀態(tài)符合規(guī)定的情況。對于特殊過程
來說，在正常生產(chǎn)運行情況下，無法通過產(chǎn)品的監(jiān)視和測量得知產(chǎn)品是否合格。也就是說，特殊過程不能通過產(chǎn)品監(jiān)視和測量活動分離出不合格品。這樣，為了確保特殊過程正常生產(chǎn)運行時也能輸出
合格產(chǎn)品，惟一的辦法就是對過程要素的狀態(tài)進行監(jiān)視，通過監(jiān)視，來發(fā)現(xiàn)過程要素的變化，再通過調(diào)控使過程要素保持在能夠輸出合格產(chǎn)品的狀態(tài)運行。
審核時，還須注意的是，人、機、料、法、環(huán)、測等過程要素（可控因素）發(fā)生變化，以及由于隨機因素(不可控因素)產(chǎn)生影響后的 “再確認”情況。
關鍵過程中的過程要求審核
關鍵過程的審核,要結合標準7.5.1和7.5.6條款要求，對人、機、料、法、環(huán)、測等過程要素靜態(tài)要求和動態(tài)要求全面審核。
1. 操作人員和檢驗員經(jīng)過考核，都應持資格證或上崗證從事作業(yè)活動。
2. 設計圖紙、工藝文件、作業(yè)指導書和檢驗規(guī)范的適用性經(jīng)過審批，嚴格控制其更改。在操作文件、檢驗文件、記錄的工序處上加蓋“關鍵過程”標識。
3. 設備和工藝裝備應經(jīng)鑒定合格并予以認可，檢測設備應經(jīng)檢定合格并予以認可。
4. 原材料、元器件和零部件應符合圖紙、工藝的規(guī)定，并經(jīng)檢驗或驗證合格。
5. 工作環(huán)境應符合要求。
6. 控制點現(xiàn)場標識情況，控制點的相關控制文件的建立及實施情況。
7. 對產(chǎn)品的質量特性進行監(jiān)視和測量，實施首件自檢、專檢并記錄?？尚袝r，且對關鍵、重要特性實施百分之百檢驗。
iso9001:2015認證一般過程中的過程要求審核
在審核一般過程時，對過程要素不需像特殊過程和關鍵過程一樣去對待，因為在正常生產(chǎn)運行時，一般過程輸出可以通過產(chǎn)品監(jiān)視和測量的方法來分離不合格產(chǎn)品，但所有過程不可能全部設置檢
驗點，產(chǎn)品最終檢驗也不可能完全發(fā)現(xiàn)過程中的問題。因此，審核時應對生產(chǎn)現(xiàn)場以下方面進行重點關注，必要時檢查其過程動態(tài)要求的監(jiān)視情況。
1. 主輔材料規(guī)定要求使用的審核。如：有一家艦船空調(diào)生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)定紫銅與異種金屬焊接應使用含銀35%的BAg35CuZnCd焊絲及QJ101粉末纖劑，但組裝式空調(diào)安裝現(xiàn)場進行紫銅管與壓縮機進出
口等的纖焊，使用了含銀2%的BCu91PAg焊絲和CXHYB0氣體纖劑。再如，一家艦船用冷凝器、蒸發(fā)器生產(chǎn)企業(yè)，冷凝器圖紙規(guī)定散熱肋片用鋁箔牌號為BL5，厚度為0.12mm，但現(xiàn)場正在沖壓的散熱肋片，
鋁箔牌號8011H22，厚度為0.105mm。因此，審核時應注意工藝規(guī)定與實際生產(chǎn)是否一致。
2. 工序規(guī)定要求實施的審核。如：一家發(fā)電機組生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)定某種型號的發(fā)電機組底座油箱焊接后實施自然時效10~20天，但實際上未實施自然時效。再如，一家艦船空調(diào)生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)定某型
號軸流風機進行底漆、中間漆、面漆的噴涂要求，但實際上未實施中間漆的噴涂。所以，審核中應對工序要求是否落實進行檢查。
3. 產(chǎn)品裝配中工序間要求控制的審核。有些產(chǎn)品裝配過程中，上、下工序是不能倒做的。如：某企業(yè)噴漆房內(nèi)有2臺冷凝機組已噴完面漆，但噴漆前4#電控箱還未安裝、5#電控箱接線還未進行。
再如，飛機裝配中的檢查有工序檢查、部件檢查、系統(tǒng)檢查、總檢查和完整性檢查。工序檢查在每個機件安裝完后進行，因為在某些情況下后續(xù)工序安裝的機件遮住了前道工序安裝的機件，使前道工
序安裝的機件無法檢查。又如，發(fā)動機艙部位必須檢查合格之后，才允許吊裝發(fā)動機，等等。因此，工序是不能顛倒的。
4. 電裝產(chǎn)品防靜電要求符合性的審核。首先，檢查防靜電系統(tǒng)各要素（包括地面、接地系統(tǒng)、工作臺、工作椅、工位器具、物流傳遞工具、包裝材料、人員、腕帶、服裝、離子風機、防靜電烙鐵
和工具等）的防靜電性能指標檢測情況。其次，重點應放在現(xiàn)場的觀察，往往能發(fā)現(xiàn)問題。審核時應根據(jù)電裝產(chǎn)品防靜電程度的不同，進行針對性的檢查。
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