ISO9001:2015標準針對“不合格”的應對措施
ISO9001:2015標準針對不同“不合格”的表現(xiàn)情形和狀態(tài)，按ISO 9001：2015標準10.2.1a）要求，可對“不合格”采取如下相應措施：
1.策劃未滿足要求
需要對未滿足要求的策劃及結(jié)果采取糾正措施，重新進行策劃或?qū)σ巡邉澖Y(jié)果進行修訂和完善，以確保過程運行或過程結(jié)果放行滿足規(guī)定的要求。
2.實施、監(jiān)測未滿足要求
（1）過程運行狀態(tài)的不合格：此類“不合格”均需要采取糾正措施（以及可能的控制措施）。如發(fā)生以下情況時，此類不合格在采取糾正措施的同時，必須對已形成的結(jié)果進行跟蹤：
①當發(fā)現(xiàn)測量設備不合格時，按ISO 9001：2015標準7.1.5.2條“測量溯源當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?rdquo;要求，進行處置和結(jié)果的有效性跟蹤。
②當發(fā)現(xiàn)運行環(huán)境不符合要求時，應該關注在運行環(huán)境不符合要求的具體時間段對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（如服務行業(yè)運行環(huán)境不良可能對人的健康影響等）。
（2）過程運行或過程結(jié)果監(jiān)測的不合格：此類“不合格”均需要采取糾正措施（以及可能的控制措施）。
（3）過程運行記錄或過程結(jié)果監(jiān)測證據(jù)反映的原始狀態(tài)不合格或未有原始狀態(tài)證據(jù)，通常是對以往過程運行狀態(tài)的追溯、跟蹤或檢查中產(chǎn)生的不合格。此類“不合格”（或“不符合”）已成為事實，并形成了相應的過程結(jié)果（其結(jié)果可能是滿足要求的，也有可能為不符合要求或有缺陷的結(jié)果）。故應對處置時，一般情況下，已經(jīng)沒有對此“不合格”進行控制或進行糾正的必要性（如對過去沒有的設備運行記錄進行現(xiàn)場補做，或過去運行數(shù)據(jù)的重新修正等），但需要采取其他措施，即對此“不合格”形成的后果進行有效處置，分析、確認和跟蹤其過程結(jié)果是否滿足要求或是否存在潛在的風險，如對過程結(jié)果監(jiān)測證據(jù)的跟蹤、交付后的顧客溝通/走訪等，以減少或減輕由于不合格后果可能造成的影響或風險，并為后續(xù)制定糾正措施提供相應的分析信息。
本文案例A就是屬于此類“不合格”。案例A整改資料僅為補充提供了2017年09月產(chǎn)品裝配外包方生產(chǎn)過程控制的跟產(chǎn)確認記錄，但這不能夠作為此“不合格”的有效糾正資料，只是“后補資料”的行為。
在特殊情況下，對已成事實的“不合格”，既需要采取糾正的措施，同時還需要對其“不合格”可能導致的結(jié)果進行跟蹤，如對于仍在使用但檢定或校準證書標明的有效期時間已過的測量設備，組織已無法確定在用設備的精度是否滿足要求，除立即停用、進行送檢（糾正）外，還應該對從檢定或校準時間到期之日至停用期間已進行測量結(jié)果的有效性進行跟蹤和關注，以控制可能存在的產(chǎn)品質(zhì)量風險。本文案例B就是屬于此類“不合格”。組織在進行不合格處置時，除對萬能試驗機WES-600等進行重新檢定外，還需要評估從2017年10月9日（到期）至2018年01月9日（設備送檢合格）期間已進行測量結(jié)果的有效性。
3.過程輸出/結(jié)果未滿足要求
具體按ISO 9001：2015標準8.7條款進行處置，要根據(jù)具體不符合要求的結(jié)果性質(zhì)及影響程度，采取“處置后果”的控制或其他措施，以減少或減輕由于不合格結(jié)果可能造成的影響或風險，并為后繼制定糾正措施提供相應的分析信息。
4.處置（活動）過程未滿足要求
需要采取糾正的措施，重新評估“處置過程”未按要求進行可能產(chǎn)生的影響或風險，采取“處置后果”的控制或其他措施，以防范、減少或減輕由于未及時對“不合格”或顧客投訴、相關改進信息等進行處置可能造成的影響或風險，并為后繼制定糾正措施提供相應的分析信息。
本文案例C就是屬于此類“不合格”。在顧客反饋橡膠聯(lián)軸器運行中出現(xiàn)多處微小裂紋，要求企業(yè)派人進行現(xiàn)場處理的情況下，企業(yè)技術人員在未到現(xiàn)場就能得出“表面出現(xiàn)多處微小裂紋是正常情況，無需進行技術處理或更換”的結(jié)論，其依據(jù)是什么？橡膠聯(lián)軸器在運行過程中出現(xiàn)多大、多深的裂紋對其性能有影響？現(xiàn)場具體情況究竟是怎樣，是否有具體的照片等，在組織處理顧客信息記錄應有明確的記載；其次，需要了解顧客橡膠聯(lián)軸器實際的運行工況，是否有超負荷情況？結(jié)合了解現(xiàn)場實際情況并需要評估不進行更換可能的風險有多大？以往是否有類似情況發(fā)生等，并將相關的使用要求告知顧客，以確保顧客正確使用產(chǎn)品；再次，對已有質(zhì)量問題反饋的顧客建立檔案，并定期進行回訪（處置后果），了解產(chǎn)品的運行情況，為后繼的產(chǎn)品技術改進積累相應的數(shù)據(jù)和信息。
ISO 9001：2015標準10.2.1 a）條款提出了組織在質(zhì)量管理體系日常運行中對可能發(fā)生的“不合格”的具體應對要求，是基于風險思維的體現(xiàn)，特別是對“不合格控制”和“后果處置”的措施要求，是防范、消除、減少或減輕由“不合格”產(chǎn)生風險和后果的具體措施要求。環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的“應急準備和響應”就是“不合格控制”和“后果處置”內(nèi)容的具體延伸。
由于不同組織的產(chǎn)品、服務有著不同的類型，產(chǎn)品、服務的內(nèi)容不同；管理體系每一個過程有著“PDCA”不同的具體運行階段；影響每一個過程質(zhì)量的因素包括“人、機、料、法……”諸多方面因素；“不合格”體現(xiàn)的內(nèi)容、形式、名稱也有所不同，如“缺陷、缺失、隱患、故障、失精、偏差……”，都是“不合格”在不同行業(yè)、不同組織環(huán)境下的代名詞。組織應針對管理體系日常運行中發(fā)生的“不合格”的具體情形、狀態(tài)、表現(xiàn)形式，以及“不合格”的性質(zhì)、影響程度等諸多方面進行分析，并結(jié)合行業(yè)特定要求及相關的法律法規(guī)要求，采取有效的應對措施，更有效地防范、管控“不合格”帶來的風險。
組織在日常的管理體系運行過程中，“不合格”的發(fā)生有時是不可避免的。組織有效應對已發(fā)生的“不合格”，在控制和減輕“不合格”帶來的風險的同時，也提升了組織處理和應對管理體系運行過程中不良狀態(tài)的能力，這是組織提高穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品和服務能力的重要保證。
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