ISO9001:2015所涉及的內(nèi)部因素和外部因素
ISO9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)4.1中要求組織確定與組織的目標(biāo)和戰(zhàn)略相關(guān)、影響組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)
果的內(nèi)部、外部因素，并對相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。這是組織建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點。
由于組織面對的環(huán)境具有綜合性、不確定性、復(fù)雜性，對組織質(zhì)量管理體系具有重要影響，因此為了滿足
這一要求，企業(yè)的最高管理者要全面、系統(tǒng)、科學(xué)、適時地分析組織所處的生態(tài)系統(tǒng)，從政治、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)
、自然等方面分析組織所處的外部商業(yè)環(huán)境（客觀因素）；從資源（包括知識）、文化、價值觀、績效等方
面分析組織的內(nèi)部條件（主觀因素），準(zhǔn)確、清晰地給自己一個定位，確定組織自身的優(yōu)勢（長處）、劣勢
（短處）、機(jī)遇（挑戰(zhàn)）、風(fēng)險（威脅），并進(jìn)行動態(tài)監(jiān)視和評審；從增強(qiáng)質(zhì)量管理體系對內(nèi)外環(huán)境的適宜
性出發(fā)，策劃、建立、運行、變更、改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系完全融入組織的業(yè)務(wù)活動和
內(nèi)外環(huán)境之中。如組織在確定質(zhì)量目標(biāo)、決定開發(fā)新產(chǎn)品、配備資源、確定外部供方的控制方式時既要考慮
政府鼓勵什么、允許什么、禁止什么，國家當(dāng)前的產(chǎn)業(yè)政策、投融資環(huán)境、技術(shù)水平、當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源狀況
等外部環(huán)境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內(nèi)部的人員技術(shù)能力、組織的知識、組織對外包方的控制
能力等內(nèi)部條件。
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