ISO9001:2015對形成文件的信息
2015版ISO 9001標準較目前實施的2008版標準有許多重大變化。其中一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區(qū)分。以往耳熟能詳?shù)?ldquo;質(zhì)量手冊”和“程序文件”這類普通員工難以理解的標準術(shù)語，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務(wù)實，方便組織理解和應(yīng)用。
2、什么是形成文件的信息？
術(shù)語形成文件的信息在常見高等級結(jié)構(gòu)（HLS）及管理體系標準（MSS）常見術(shù)語中被加以介紹。該定義可以在ISO9000條款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策劃實際完成情況的證據(jù)，以及知識共享。
無論組織建立的是否是常規(guī)的質(zhì)量管理體系，以下都是組織形成文件的信息的主要目標：
A)信息溝通
信息溝通是信息傳遞和溝通的工具。形成文件的信息的類型和內(nèi)容取決于組織產(chǎn)品和過程的特性，溝通體系的正式化程度，組織內(nèi)部交流能力的水平，以及組織文化。
B)一致性證據(jù)
提供證明策劃得以實際實施的證據(jù)
C) 知識共享
D)宣傳及保護組織的經(jīng)驗。
典型案例是可以作為新產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計開發(fā)基礎(chǔ)的工藝指標。
在ISO9001：2015附錄A中，提供了與形成文件的信息相關(guān)的常用術(shù)語和定義表。
需要強調(diào)的是，根據(jù)ISO9001：2015條款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通過各種形式或類型的媒介進行存貯，ISO9000：2015條款3.8.5中“文件”的定義給出了以下范例：
(1)紙張
(2)磁盤
(3)光盤或其他電子媒體
(4)照片
(5)標準樣品
3、ISO9001：2015文件要求
ISO9001：2015條款4.4質(zhì)量管理體系及其過程要求組織“在必須限度內(nèi)維持信息文件化以支持過程運行，在必須限度內(nèi)保持信息文件化以確認過程根據(jù)策劃進行實施。”
條款7.5.1總則闡釋，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
A)此國際標準所要求的形成文件的信息；
B)組織確定的為保持質(zhì)量管理體系效力所必需的形成文件的信息。
這一條款后的注釋進一步闡明，由于以下因素，組織之間質(zhì)量管理體系形成文件的信息范圍有所區(qū)別：
(1)組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
(2)過程復雜性及互相作用；
(3)人員能力。
所有構(gòu)成質(zhì)量管理體系的形成文件的信息均應(yīng)根據(jù)條款7.5形成文件的信息要求進行控制。
4、ISO9001：2015條款7.5的指南
以下內(nèi)容用于協(xié)助ISO9001：2015的使用者理解國際標準中常見的形成文件的信息要求的內(nèi)容。形成文件的信息可能指：
A)組織為發(fā)布質(zhì)量管理體系（高階橫向文件）必須保持形成文件的信息。包括：
(1)質(zhì)量管理體系范圍（條款4.3）
(2)支持過程運行的必要的形成文件的信息
(3)質(zhì)量方針（條款5）
(4)質(zhì)量目標（條款6.2）
(5)形成文件的信息需遵守條款7.5的要求。
B)由本組織所維護的文件資料，目的是傳達組織運作所需的信息（低層次、具體文件）。參見4.4.盡管ISO9001：2015不具體要求任何以下文件，但這些范例文件可以增加質(zhì)量管理體系的價值：
(1)組織圖
(2)流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述
(3)程序
(4)工作和/或測試指令
(5)規(guī)格
(6)內(nèi)部溝通文件
(7)生產(chǎn)計劃
(8)認可供應(yīng)商名單
(9)試驗和檢驗計劃
(10)質(zhì)量計劃
(11)質(zhì)量手冊
(12)戰(zhàn)略計劃
(13)檔案
適用的情況下，以上類型的形成文件的信息同時應(yīng)滿足條款7.5的要求。
C)組織應(yīng)保持文件化記錄，以提供結(jié)果實現(xiàn)（記錄）的證據(jù)。包括：
(1)證明過程已根據(jù)策劃進行實施的最低限度的形成文件的信息（條款4.4）
(2)監(jiān)視和測量資源滿足的證據(jù)（條款7.1.5.1）
(3)監(jiān)視和測量資源中校準基準的證據(jù)（在無國際和國內(nèi)相關(guān)標準的情況下）（條款7.1.5.2）
(4)影響質(zhì)量管理體系有效性及績效的組織內(nèi)受控工作人員能力符合性的證據(jù)。
(5)對產(chǎn)品和服務(wù)新要求的評審結(jié)果（條款8.2.3）
(6)設(shè)計和研發(fā)要求得以滿足的證明記錄（條款8.3.2）
(7)設(shè)計和研發(fā)輸入的記錄（條款8.3.3）
(8)設(shè)計和開發(fā)控制的活動的記錄（條款8.3.4）
(9)設(shè)計和研發(fā)輸出的記錄（條款8.3.5）
(10)設(shè)計和研發(fā)變更，包括變更評審和授權(quán)的結(jié)果以及必要的措施（條款8.3.6）
(11)對外部供應(yīng)商的評價、選擇、檢測、再評價以及有這些活動所產(chǎn)生的行為的記錄（條款8.4.1）
(12)在要求可追溯性的情況下，輸出的標示唯一性的證據(jù)（條款8.5.2）
(13)顧客或外部供應(yīng)商資產(chǎn)丟失、損壞或其他無法使用的記錄以及與擁有者的溝通記錄（條款8.5.3）。
(14)產(chǎn)品或服務(wù)提供變更、授權(quán)變更者以及采取的必要措施的評審結(jié)果（條款8.5.6）
(15)產(chǎn)品和服務(wù)的授權(quán)交付的記錄，包括針對顧客的交付標準及針對授權(quán)者的可追溯性（條款8.6）
(16)授權(quán)者基于不符合項對不符合、糾正措施、獲得認可和鑒定采取的措施的記錄（條款8.7）.
(17)質(zhì)量管理體系績效及有效性評估的結(jié)果（條款9.1.1）
(18)審核程序和審核結(jié)果實施的證據(jù)（條款9.2.2）
(19)管理評審結(jié)果的證據(jù)（條款9.3.3）
(20)不符合項性質(zhì)及其他相關(guān)實施措施的證據(jù)（條款10.2.2）
(21)糾正措施的結(jié)果（條款10.2.2）
組織可以開發(fā)其他記錄，以證明其過程、產(chǎn)品、服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的適合性。如果存在此類記錄，所有這些記錄同樣需要滿足條款7.5要求。
5、準備建立質(zhì)量管理體系的組織
對于正在建立質(zhì)量管理體系的進程中，以及希望滿足ISO9001：2015要求的組織來說，以下內(nèi)容可能會有所幫助。
A)對于正在實施或已經(jīng)實施了質(zhì)量管理體系的組織，ISO9001：2015強調(diào)過程方法的運行。包括：
(1)確定質(zhì)量管理體系有效實施所必需的過程
(2)確定這些過程之間的相互作用
(3)最低限度的文件化這些過程，以保證其有效運行和受控。 （利用過程映射工具來文件化過程是適用的。需要強調(diào)的是，文件化過程映射工具并非ISO9001：2015的要求）
(4)考慮到ISO9001：2015的要求的情況下，過程的分析應(yīng)是確定質(zhì)量管理體系所需形成文件的信息數(shù)量的驅(qū)動力量。不應(yīng)由形成文件的信息決定過程。
6、希望改善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的組織
對于已建立質(zhì)量管理體系的組織來說，以下內(nèi)容的目的是幫助理解。
ISO9001：2015換版中可能會被要求或面對的形成文件的信息的變更：
A)已建立質(zhì)量管理體系的組織不需要修訂所有形成文件的信息以滿足ISO9001：2015的要求。如果組織的質(zhì)量管理體系是根據(jù)其有效的運行方式和過程方法理論建立的，那么以上論斷是完全可行的。
B)為了簡化其質(zhì)量管理體系，組織可以對現(xiàn)有形成文件的信息進行簡化和/或合并。
7、證明與ISO9001：2015的符合性
對于希望證明其符合ISO9001：2015要求的組織，需要提醒的是，為了認證/登記、契約或其他目的，提供質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)是非常重要的。
A)不需要大量形成文件的信息，就可以證明組織的符合性
B)為了聲明與ISO9001：2015的符合性，組織需能夠提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。ISO9000：2015條款3.8.3中對“客觀證據(jù)”的定義是“支持某種事物的存在的數(shù)據(jù)或事實”，注解是“客觀證據(jù)可以通過觀察、測量、實驗或其他方式進行獲取。”
C)客觀證據(jù)并不一定依賴形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的內(nèi)容。在某些情況下，舉個例子，在條款8,1（e）運行策劃與控制中，為了提供客觀證據(jù)，由組織決定哪些形成文件的信息是必要的。
D)若組織對于特定活動沒有明確的形成文件的信息，并且此活動在標準中未做要求，對于此活動，以ISO9001：2015的相關(guān)條款作為基礎(chǔ)進行指導是可以接受的。在此條件下，以符合性評價為目的的內(nèi)部審核和外部審核均可采用ISO9001：2015的內(nèi)容。
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