ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)之范圍

一、基本概念

IS0 9000中“組織”的定義是“為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)而具有其自身職能及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的個(gè)人或一組人”。組織的概念包括、但不限于代理商、公司、集團(tuán)、

商行、企事業(yè)單位、行政機(jī)構(gòu)、股份公司、社團(tuán)慈善機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)，或上述組織的部分或組合，而無(wú)論其是否為法人組織，公有的或私有的。

IS09001中“質(zhì)量管理體系”的定義是：“管理體系（組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素）中關(guān)于質(zhì)量（實(shí)體的若

干固有特性滿足要求的程度）的部分”；IS0 9000中“體系（系統(tǒng)）”的定義是：

“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。

質(zhì)量管理體系包括：

——組織確定的目標(biāo)，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過(guò)程和資源；

——質(zhì)量管理體系管理為實(shí)現(xiàn)其價(jià)值以及相關(guān)方的結(jié)果所需要的相互作用的過(guò)程和資源；

——質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過(guò)考慮其決策的長(zhǎng)期和短期影響而優(yōu)化資源的利用；

——質(zhì)量管理體系提供了一種在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對(duì)預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。

IS0 9000中“顧客滿意”的定義是：“顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受”。

從定義可以看出，顧客滿意是顧客的感受，必須是顧客的親身體驗(yàn)，組織不能去推測(cè)、估計(jì)。直到產(chǎn)品或服務(wù)交付之前，組織有可能不知道顧客的要求，甚至顧客自

己對(duì)其要求也不很明確。為了實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意度，可能有必要滿足那些顧客沒(méi)有明示、而且通常還是隱含的或必須履行的要求。沒(méi)有顧客報(bào)怨、投訴并不意味著

顧客滿意，顧客不發(fā)表意見(jiàn)或表示無(wú)所謂也不表明顧客是滿意的。

IS0 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。“產(chǎn)品”即“在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出”；而“服務(wù)”是指“至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織

和顧客之間進(jìn)行的輸出”。在大多數(shù)情猊下，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會(huì)通常在一起使用。組織或由外部供方向顧客提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：

有形或無(wú)形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無(wú)形產(chǎn)品。

二、范圍

本條款從適用范圍的角度說(shuō)明，有條款a）和b）所述需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)。此處“范圍”是指本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍，不能與組織的質(zhì)量管理體系范圍相

混淆。

1．如果組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，則可以采用本標(biāo)準(zhǔn)。組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)除了應(yīng)滿足其顧

客的要求，還應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)的要求，這是組織在質(zhì)量管理方面追求的目的。

本ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，能夠使組織及其管理活動(dòng)具有一種能力，這種能力能夠使組織實(shí)現(xiàn)合格產(chǎn)品和服務(wù)，滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求。需要注意的是：應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)使組織具有的這種能力，是一種穩(wěn)定的能力，能夠保持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程穩(wěn)定受控，不產(chǎn)生大的波動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)持續(xù)滿足要求。

2．如果組織需要通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿意，則可以采用本標(biāo)

準(zhǔn)。組織的質(zhì)量管理應(yīng)關(guān)注結(jié)果，要努力實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)，保證提供合格產(chǎn)品和服務(wù)，滿足顧客需求。不但如此，組織的質(zhì)量管理還應(yīng)關(guān)注改進(jìn)，要不斷改進(jìn)管理水

平，持續(xù)增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，以滿足顧客不斷發(fā)展變化的需求，增強(qiáng)顧客滿意。

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