ISO9001:2015如何用過程方法進行審核？
GB/T 19001-2015標準（以下簡稱為標準）要求組織以過程方法建立質(zhì)量管理體系。同樣，審核員也應該
按過程方法的思路開展審核。
標準的0.2條款指出，過程方法是“組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管
理”。因此，識別過程及其相互作用，并對其進行管理和系統(tǒng)的應用，首先是受審核方應做的工作。審核
員的任務是驗證受審核方是否根據(jù)標準的要求，并結(jié)合自己的實際情況正確地識別了過程及其過程之間的
相互關系，是否對其進行了系統(tǒng)的管理，進而確定受審核方所建立的質(zhì)量管理體系滿足標準“4.1總要求
”的程度。
審核策劃
為了使審核工作達到預期的目標，審核組長在編制審核計劃前應以過程方法的思路做好審核策劃工作。除
文件要求、管理職責、資源管理、測量分析和改進等支持過程外，要重點搞清楚受審核方所確定的產(chǎn)品實
現(xiàn)過程的各個子過程，可能時還應弄清需確認的過程和關鍵過程。
各個過程是通過各個職能部門的活動得以實現(xiàn)的。因此，審核組在策劃審核過程時，必須確定受審核方質(zhì)
量管理體系的各個過程及其子過程的主要負責部門，從而為審核計劃的編制提供依據(jù)。對于個別超過一個
主要負責部門的過程或涉及多個部門的活動過程，策劃時要防止遺漏。
各個過程的相互作用也是進行審核策劃時需要考慮的問題。在安排審核員時，應盡量將關系密切的過程安
排在同一個審核小組，為審核時恰當?shù)靥幚磉@些過程之間的接口關系創(chuàng)造條件。對文件要求、管理職責和
其他支持過程，應搞清楚其子過程之間的相互關系。應該明確，與產(chǎn)品實現(xiàn)過程關系密切的子過程主要是
產(chǎn)品的監(jiān)視和測量以及過程的監(jiān)視和測量。
編制檢查單和審核
在編制檢查單和審核時，如何才能體現(xiàn)過程方法的審核思路并確保包括標準的和受審核方質(zhì)量管理體系文
件的相關要求呢？根據(jù)不同的過程對象，可以從以下幾方面進行考慮。
1、從過程的輸入查到輸出，檢查輸出是否滿足輸入或其他準則的要求，資源是否有保證，開展的各項活
動是否符合程序文件的要求。例如，在某硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的車間審核7.5.1“生產(chǎn)和服務提供的控制”
時，其思路為：
（1）過程的輸入為原材料或半成品，其輸出為各個工藝過程的結(jié)果直至成品。查如何確認輸入的產(chǎn)品及
其狀態(tài)是否滿足要求，輸出的產(chǎn)品放行條件是否具備（7.5.1f）。
（2）查由輸入轉(zhuǎn)化為輸出必須具備的條件。
作業(yè)依據(jù)為圖樣，即表述產(chǎn)品特性的信息（7.5.1a），必要時應有作業(yè)指導書（7.5.1b）。資源為生產(chǎn)設
備（7.5.1c）、監(jiān)視和測量裝置(7.5.1d)。
對形成文件的程序執(zhí)行情況和監(jiān)視以及對必要的過程參數(shù)的測量(7.5.1e)，檢查操作是否符合工藝的要求
。
2、可以按PDCA模式的思路編制檢查單和開展審核。例如，審核技術部門對技術文件的控制，可按以下思
路進行。
（1）P—— 技術文件控制策劃。
技術文件控制策劃的結(jié)果應體現(xiàn)在形成文件的有關程序中。查技術文件控制的職責分配是否明確，內(nèi)容是
否適宜，是否具有可操作性。
（2） D——技術文件控制的實施。
技術文件（含更新文件）的審批是否符合規(guī)定，是否滿足充分性和適宜性的要求（4.2.3a、b）。
技術文件是否清晰、易于識別（4.2.3e）。
外來文件的獲取渠道有哪些，如何控制其分發(fā)(4.2.3f)。
如何識別技術文件的更改和修訂狀態(tài)，以確保使用有效版本的文件(4.2.3c)。
查技術文件的發(fā)放、回收臺賬，適用文件的有效版本是否發(fā)給了有關部門(4.2.3d)。
保留的作廢文件是否有標識（4.2.3g）。
資源為生產(chǎn)設備(7.5.1c)、監(jiān)視和測量裝置（7.5.1d）。
對形成文件的程序執(zhí)行情況的監(jiān)視以及對必要的過程參數(shù)的測量（7.5.1e），檢查操作是否符合工藝的要
求。
（3）C——技術文件控制過程的監(jiān)視和測量。
查監(jiān)視和測量的方法。
（4） A——技術文件控制遺留問題的處置。
根據(jù)對技術文件控制過程的監(jiān)視和果，對存在的問題是否采取了措施，并進入下一個PDCA循環(huán)。
由其他相關過程引起的技術文件更改或換版，是否經(jīng)評審并按規(guī)定的程序?qū)嵤└?4.2.3b)，檢查更改單
和更改落實情況。
3、將過程方法與PDCA循環(huán)結(jié)合運用。例如，審核設計部門的設計和開發(fā)過程，可按以下步驟進行審核。
（1） P——設計和開發(fā)策劃。
策劃的輸入可部分來自產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出（兩者是相互關聯(lián)的，設計和開發(fā)策劃的輸出可以是產(chǎn)品實現(xiàn)
策劃輸出的一部分）。策劃的輸入還包括對與產(chǎn)品有關要求的評審結(jié)果。
策劃的輸出可以是設計和開發(fā)計劃或其他形式的文件。應重點審核設計和開發(fā)輸出內(nèi)容的完整性，包括設
計和開發(fā)階段的劃分，工作進程（含評審、驗證、確認）的安排，職責分工和接口管理，信息接收、傳遞
、處理等。
當實際工作的進展情況偏離策劃輸出的安排時，應檢查是否在適當時對輸出進行調(diào)整。
（2） D——設計和開發(fā)的實施。
主要審核在將設計和開發(fā)輸入通過設計和開發(fā)活動轉(zhuǎn)化為設計和開發(fā)輸出的過程中是否從以下方面進行了
控制。
組織所確定的輸入內(nèi)容是否完整、充分與適宜。
是否保證設計和開發(fā)的資源（含人員、設備、技術、信息等）。
對輸入進行評審的方式及可行性如何，輸出的文件是否經(jīng)過審批。
輸出是否滿足輸入的要求。
輸出文件滿足采購、生產(chǎn)、檢驗、服務要求的程度，以及滿足產(chǎn)品的安全性和正常使用所需要的程度。
（3） C——檢查。
指進行設計和開發(fā)評審、驗證和確認的情況。重點審核以下內(nèi)容。
設計和開發(fā)評審的有效性。
設計和開發(fā)驗證方法對驗證設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的適用性和正確性。
確認方法能否反映產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求。
（4） A——處置。
對設計和開發(fā)評審、驗證、確認結(jié)果所采取措施的處理情況（由于設計和開發(fā)評審不改變應承擔的技術責
任，當有充分的理由時，可以不采納評審的意見）。
是否根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題更改設計和開發(fā)。對于涉及原理、結(jié)構(gòu)、控制方式、主要原材料變化和已經(jīng)設計和開
發(fā)評審、驗證、確認的特性的更改，除經(jīng)審批外，是否經(jīng)重新評審、驗證和確認，是否考慮了對產(chǎn)品組成
部分和已交付產(chǎn)品的影響。
是否將本次設計提供的信息在后續(xù)的類似設計中加以利用。
審核組的內(nèi)部溝通
某一個過程的實施可能會涉及多個部門，而相關過程之間又存在一定的聯(lián)系。當各審核小組按部門進行審
核時，既要協(xié)調(diào)好相關過程的接口關系，又要對某個過程進行綜合評價。因此，審核組內(nèi)部應及時進行溝
通。這是確保運用過程方法取得較好審核效果，對受審核方質(zhì)量管理體系符合標準4.1條款要求的程度作
出正確評價的必不可少的步驟。
審核組進行內(nèi)部溝通時，對于文件要求和另外四大過程的協(xié)調(diào)\評價，可從以下幾方面進行。
1、 文件要求。
（1） 對于管理性的質(zhì)量管理體系文件，一般由技術部門管理部門歸口；對于技術性的文件（含設計文件
和工藝文件），一般由技術部門或技術資料管理部門歸口。
主要協(xié)調(diào)內(nèi)容為各部門執(zhí)行程序文一致性，包括：
文件審批情況；
文件發(fā)放到位的程度；
文件更改的落實程度和作廢文件的控制情況。
（2） 對于質(zhì)量管理體系運行記錄，一般由質(zhì)量管理部門歸口，各部門配合實施；對于產(chǎn)品監(jiān)視和測量記
錄，一般由質(zhì)量檢驗部門歸口。主要協(xié)調(diào)內(nèi)容有以下幾點。
各部門對記錄的惟一性標識是否按統(tǒng)一的規(guī)定執(zhí)行，是否易于檢索。
記錄是否按規(guī)定交接、貯存，其貯存條件是否滿足要求。
記錄的保存期限是否符合規(guī)定，記錄的處置是否規(guī)范。
2、 管理職責。
通過對最高管理者和管理者代表履行職責的審核，檢查其職責是否在基層得到證實。
最高管理者對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及其有效性的承諾的兌現(xiàn)情況，確認以顧客為關注焦點、滿足顧客和
法律法規(guī)要求的重要性是否為員工所理解并落實到行動上。
質(zhì)量方針的內(nèi)涵 是否為員工所理解。
各相關職能和層次是否建立了相應的質(zhì)量目標，其實現(xiàn)情況如何。
各部門（人員）職責和權(quán)限的落實程序，以及建立內(nèi)部溝通過程的情況。
相關部門和管理者代表提供的管理評審輸入信息和完整性，輸出的決定和措施的落實程度及管理評審的有
效性。
3、 資源管理。
根據(jù)確定的資源（包括基礎設施、工作環(huán)境）需求，其資源配置滿足質(zhì)量管理體系有效運行的程度。
從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面所確定的人員能力的適應性，所采取的培訓或其他措施的有效性。
對基礎設施維護的實際效果（包括設備的能力）如何。
4、產(chǎn)品實現(xiàn)。
（1） 從產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、與產(chǎn)品有關要求的確定和評審，以及設計和開發(fā)過程的實施，評價設計和開發(fā)控
制與滿足要求的能力。
（2）采購過程。
根據(jù)設計文件所確定的采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)的影響程度和重要性，檢查相關部門分類控制的有效性。
從設計和控制文件規(guī)定的采購要求，向供方表述的采購信息，以及對其進行的驗證，評價對采購產(chǎn)品質(zhì)量
的控制程度。
（3）對生產(chǎn)和服務提供過程的總體控制進行評價。
5、 測量、分析和改進。
6、 開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系平均數(shù)促進質(zhì)量管理體系實施和保持的總體效果。
對產(chǎn)品實物質(zhì)量的控制情況。
對質(zhì)量管理體系過程，尤其是產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行監(jiān)視和測量對確保過程能力起到哪些實際作用。
對顧客滿意程度和其他監(jiān)視、測量信息的傳遞、（數(shù)據(jù)）分析和利用，以及采取糾正和預防措施持續(xù)改進
質(zhì)量管理體系的有效性進行綜合評價。
在上述協(xié)調(diào)、評價的基礎上，對質(zhì)量管理體系的有效性作出總體評價：
質(zhì)量管理體系文件滿足要求的程度；
對標準條款進行刪減的合理性；
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性；
最高管理層在質(zhì)量管理體系建立、運行、保持和改進過程中發(fā)揮的作用，以及組織確立以顧客為關注焦點
的指導思想的實際狀況；
資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境）滿足要求的能力；
質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性，以及對實現(xiàn)質(zhì)量目標所具有的能力；
產(chǎn)品滿足要求的情況，顧客對產(chǎn)品和服務質(zhì)量的滿意程度；
數(shù)據(jù)的分析和利用、持續(xù)改進、管理評審、內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正和預防措施所體現(xiàn)的質(zhì)量管理體系的自我
完善能力；
發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)及其對質(zhì)量體系的影響；
質(zhì)量管理體系滿足標準4.1“總要求”的程度（包括對外包過程的控制）。
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