深圳ISO9001:2015認(rèn)證體系的新變化如何把握?

一、ISO9001:2015需達(dá)到的期望值是什么

由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的制訂、應(yīng)用（使用）、實(shí)施和認(rèn)證涉及到各相關(guān)利益方的參與和各自為實(shí)現(xiàn)其核心價(jià)值考慮的立場和關(guān)注的重點(diǎn)。制定該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)成員不僅來自各成員國，同時(shí)項(xiàng)目工作小組的成員也是由與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的利益相關(guān)方代表所組成，共同探討新標(biāo)準(zhǔn)的制訂或修改。他們將代表各國的利益相關(guān)者表達(dá)綜合性意見。

二、ISO/CD9001:20015的框架、特色、認(rèn)可程度及其影響的探討

為了使ＩＳＯ９００１能夠有與時(shí)俱進(jìn)的格調(diào)，反映出環(huán)境的變化并確保其依然不斷地傳遞出“使機(jī)構(gòu)相信自己有能力持續(xù)地提供滿足消費(fèi)者需求和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”的信息。

1.新版標(biāo)準(zhǔn)框架的確定及其略變的情況

２０１２年６月，在西班牙畢爾巴鄂召開了ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／ＷＧ２４第一次會(huì)議。會(huì)議制定了修訂ＩＳＯ９００１的新工作項(xiàng)目提案、設(shè)計(jì)規(guī)范草案以及項(xiàng)目計(jì)劃。［3］２０１２年１１月份TC176／SC2 WG24（24工作小組）開始起草工作；并于2013年5月向TC176／SC2秘書處提交了CD稿提供技術(shù)委員會(huì)成員國評(píng)審和投票。

提供SC2秘書處的CD稿，在框架結(jié)構(gòu)上，與2012年6月識(shí)別和評(píng)審有關(guān)工作項(xiàng)目建議［4］的前期準(zhǔn)備的輸入文件（包括WDISO9001）的框架方面略作了些調(diào)整。其變化如表1所示。

制定中的ISO90012015與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)ISO90012008之間的框架結(jié)構(gòu)之比較表1

2.認(rèn)可情況的調(diào)查和委員會(huì)成員國表決結(jié)果

由于2015年出版的ISO9001（第五版）將作重新修訂，這將會(huì)明顯地對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)組織和使用ISO9001的企業(yè)產(chǎn)生了一定的影響。特許質(zhì)量學(xué)會(huì)在整個(gè)夏季期間對(duì)會(huì)員進(jìn)行了在線調(diào)查；以便更多地了解他們對(duì)草案稿有關(guān)要素的喜愛程度，以及其關(guān)注的方面或找出不同意的原因。［5］

1)調(diào)查方法

英國特許質(zhì)量學(xué)會(huì)專門根據(jù)ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的ISO9001第五版草案稿的一些變化，就7個(gè)方面編制了以下調(diào)查問卷必要說明，內(nèi)容包括：

（1）技術(shù)委員會(huì)的草案稿通過采用不同方法來陳述要求的途徑以推理效果；將來的標(biāo)準(zhǔn)不再對(duì)組織的質(zhì)量體系有任何技術(shù)上的要求。委員會(huì)草案稿,包括正文不允許“刪減”，但可以作修改。

（2）ISO 9001已對(duì)各種類型的組織所生產(chǎn)的各種型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行了總體和適用情況的探索、調(diào)研；然而，反饋收到的仍是現(xiàn)行版本的基于制造型組織的“硬件”產(chǎn)品取向的意見。反饋也同樣指出了用單一的“產(chǎn)品”術(shù)語來覆蓋服務(wù)，作為有形產(chǎn)品一樣妨礙了服務(wù)組織。委員會(huì)草案稿已準(zhǔn)備采用“商品和服務(wù)”來取代舊稱“硬件”產(chǎn)品。

（3）最新版的質(zhì)量管理原則已導(dǎo)致一個(gè)原則從“持續(xù)改進(jìn)”向“改進(jìn)”的變化。ISO9001正發(fā)展成為更明確地應(yīng)用質(zhì)量管理原則的標(biāo)準(zhǔn)，所以需轉(zhuǎn)向力求更正確的術(shù)語“改進(jìn)”以與標(biāo)準(zhǔn)定位相一致。

（4）術(shù)語和定義：現(xiàn)在ISO 9001的所有術(shù)語和定義都集中保存在ISO9000內(nèi)，然而你是否支持將這些術(shù)語和定義搬到ISO 9001中？

（5）設(shè)計(jì)和開發(fā)：軟件業(yè)（在其它方面）強(qiáng)調(diào)“設(shè)計(jì)和開發(fā)”階段已發(fā)生了困難。設(shè)計(jì)所考慮的是開發(fā)的支過程。用在先前版本的“設(shè)計(jì)和開發(fā)”階段（策劃、評(píng)審、驗(yàn)證等）已被“商品和服務(wù)的開發(fā)”所替代。

（6）這一份委員會(huì)草案稿已采取了不同的方法對(duì)“對(duì)‘采購與外包’還是‘品和服務(wù)的外部供應(yīng)’商”要求的途徑作了規(guī)定；由于采購和外包已引起自相矛盾；故以“商品和服務(wù)的外部供應(yīng)”取代了“采購和外包”的提法。

（7）ISO／CD 9001:2015版的標(biāo)準(zhǔn)還引入了不少“新的項(xiàng)目”〔例如nth="12" year="1899">7.1.5創(chuàng)新和5.1.1.i）知識(shí)〕，其反映了目前的企業(yè)環(huán)境。我們應(yīng)進(jìn)一步樂于理解這些要求。

2)調(diào)查的認(rèn)可度及分析

對(duì)會(huì)員的調(diào)查，請(qǐng)他們考慮這些更改能否被接受；調(diào)查結(jié)果，基本取多得多數(shù)會(huì)員的認(rèn)可。

大多數(shù)會(huì)員認(rèn)同可以從標(biāo)準(zhǔn)中去掉“刪減”的提法。值得注意的是，這些在已認(rèn)證的管理體系中刪減和范圍間已引起了一些混淆。以93%的壓到性多數(shù)的回答者支持這項(xiàng)從產(chǎn)品到“商品和服務(wù)”的變化；支持者中幾乎60%是屬于在服務(wù)性組織中從事過工作的一類人員。

去除標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“持續(xù)”，以“改進(jìn)”替代“持續(xù)改進(jìn)”方面的爭論要多于其他的議題。只有58%的會(huì)員支持這一變更。更成問題的是：有37%的會(huì)員特別不能夠容怱這一修改，明顯地成為這次調(diào)查中達(dá)到最受反對(duì)的項(xiàng)目。

有78%會(huì)員相信將“ISO 9000術(shù)語和定義”搬進(jìn)ISO 9001:2015中將會(huì)使質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)失去一個(gè)“術(shù)語和定義”的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

在商品和服務(wù)成一條線方面，委員會(huì)草案稿（CD）問到了是否應(yīng)該修改成“商品和服務(wù)開發(fā)”以替代“設(shè)計(jì)和開發(fā)”（策劃評(píng)審）時(shí)，在回答中有71%的特許質(zhì)量學(xué)會(huì)會(huì)員支持版本修改。對(duì)采購和特殊外包的要求上，已引起了混淆，CD稿已采取了不同的方法來表述這些要求；使用“外部商品和服務(wù)的供應(yīng)” ---80%的CQI會(huì)員支持這一版本的提法。

最終，看一下CQI會(huì)員是否承認(rèn)那些新加進(jìn)去的內(nèi)容，名曰“創(chuàng)新和知識(shí)”，56%支持，44%表示反對(duì)、不持觀點(diǎn)或不了解。CQI的專題組將會(huì)在國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段更詳盡地觀察。

現(xiàn)行（ISO 9001:2000/2008）標(biāo)準(zhǔn)1.2應(yīng)用條款中的“刪減”提法是在撤消ISO 9002和ISO 9003標(biāo)準(zhǔn)情況下引入的。這意味著組織已具有質(zhì)量管理體組的能力基礎(chǔ)而不包括ISO 9001:2000的所有要求,但已預(yù)先具備能力符合ISO 9002或ISO 9003的要求，有能力符合合格性要求。

2.新版標(biāo)準(zhǔn)的主要的變化

新版的結(jié)構(gòu)變化主要表現(xiàn)于其標(biāo)準(zhǔn)條款由原來的8章改為10章。涉及到大幅度修改的也表現(xiàn)在“運(yùn)營策劃和控制”、“績效評(píng)估”和“持續(xù)改進(jìn)”三方面。同時(shí)包括現(xiàn)行2008版中的以下十個(gè)方面：

（1）現(xiàn)行版“nth="12" year="1899">5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”所述的“目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的”內(nèi)容已歸入了新版“6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃的實(shí)現(xiàn)”一節(jié)中表述；

（2）“nth="12" year="1899">5.4.2質(zhì)量管理體系策劃”一節(jié)已歸入新版的“8.1運(yùn)營策劃和控制”中描述；

（3）“nth="12" year="1899">5.5.1職責(zé)和權(quán)限”已歸入新版的“5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限”中；

（4）“nth="12" year="1899">5.5.2管理者代表”在新版中已無此項(xiàng)要求；

（5）“nth="12" year="1899">5.5.3內(nèi)部溝通”已列入新版“7.4溝通”一節(jié)中；

（6）“5.6管理評(píng)審”已列入新版的“9.3管理評(píng)審”中描述；

（7）“6.1資源提供”已列入新版“7.1資源提供”中，歸“4.支持”的內(nèi)容來描述；

（8）“nth="12" year="1899">6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)”已分別列入新版“7.1.5知識(shí)”和“7.3能力”中加描述；

（9）“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”已歸入新版“nth="12" year="1899">7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施”中；

（10）“6.4工作環(huán)境”已列入新版“4組織背景及環(huán)境”中的一個(gè)部分內(nèi)容。

3.新版CD稿中不再考慮的事項(xiàng)

另外，在技術(shù)委員會(huì)的修改稿中，已忽略了對(duì)以下五個(gè)方面的要求，即：

（1）對(duì)ISO 9001:2008中的“條款nth="12" year="1899">4.2.2質(zhì)量手冊(cè)”和“條款5.5.2管理者代表”已無明文規(guī)定；

（2）ISO／CD 9001:2015的“nth="12" year="1899">7.5.3文件化信息的控制”中忽略了對(duì)“文件更新、防止作廢文件使用”的控制要求，也無發(fā)放的記錄控制要求，要求的內(nèi)容已沒有2008版“4.2.3文件控制”那樣詳細(xì)了；

（3）關(guān)于質(zhì)量記錄，在正文中未提出具體要求，只是在“術(shù)語和定義”的條款“3.11文件化信息”的注釋2中提到：要用記錄證明達(dá)到要求的效果；

（4）ISO／CD 9001:2015的“nth="12" year="1899">7.1.4監(jiān)視和測(cè)量裝置”不再樣ISO9001:2008的“7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制”要求那樣齊全，控制的內(nèi)容明顯減少；

（5）ISO 9001:2008中“nth="12" year="1899">8.5.3預(yù)防措施”要求完成預(yù)防措施的過程，在2015版CD稿中已消失，取而代之的卻是旁系的“風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施”方面內(nèi)容。

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