4.1條款（ISO9001）如何理解？

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見 1.2）

b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；

f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)； 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程；

注 2：雖然所識(shí)別的外包過(guò)程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。

注 3：確?？刂仆獍^(guò)程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。應(yīng)用于外包過(guò)程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響：

a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響；

b)共享過(guò)程的控制程度；

c)通過(guò)應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。

（以上部分為標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容）

解讀：本條文是對(duì)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的總體思路，組織按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系（形成文件） 。實(shí)施。保持和持續(xù)。

（1）確定過(guò)程（回避“識(shí)別”有認(rèn)同現(xiàn)狀的可能，如果現(xiàn)狀是錯(cuò)的，有效性受到影響） 。建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程予以確定。應(yīng)覆蓋從確定顧客的過(guò)程到滿足顧客需求過(guò)程，這些過(guò)程可能有的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，有的影響小，過(guò)程所需的輸入、輸出。開展的活動(dòng)和應(yīng)投入資源，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過(guò) 程進(jìn)行控制，加以持續(xù)改進(jìn)。

（2）確定過(guò)程之間的相互作用，通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接影響或形成下一個(gè)過(guò)程輸入，使這些過(guò)程能有效運(yùn)作，應(yīng)合理安排過(guò)程的順序，過(guò)程之間的相互關(guān)系，達(dá)到過(guò)程策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。

（3）確立過(guò)程有效運(yùn)行控制的準(zhǔn)則和方法。為使過(guò)程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求，應(yīng)對(duì)過(guò)程輸入，輸出及進(jìn)行活動(dòng)以及投入的資源，給出過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法。

（4）確保獲得過(guò)程監(jiān)視的信息。為了判斷過(guò)程是否有效運(yùn)作，組織必須能夠獲得必要的信息，通過(guò)過(guò)程監(jiān)視的信息評(píng)定其實(shí)現(xiàn)過(guò)程是否達(dá)到既定要求。

5）對(duì)測(cè)量監(jiān)視結(jié)果的分析。通過(guò)過(guò)程信息的測(cè)量分析，對(duì)這些過(guò)程所需的管理活動(dòng)，資源提供、產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)和測(cè)量進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)。

（6）組織應(yīng)對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程加以識(shí)別和控制。由于這些過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求 產(chǎn)品能力的潛在影響重大，可按標(biāo)準(zhǔn)中的 7.4 采購(gòu)進(jìn)行控制。但控制外包過(guò)程不能免除組織滿足顧客和法 律法規(guī)要求的責(zé)任。進(jìn)一步明確外包過(guò)程的控制要求。

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