ISO9001:2015認證審核過程中PDCA的應用
1實施過程方法審核的意義和必要性
ISO9000：2015中3.4.1對“過程”定義為：利用輸入實現(xiàn)預期結(jié)果的相互關聯(lián)或相關作用的一組活動。
過程方法是ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求中的質(zhì)量管理原則之一，在ISO9001：2015標準的引言0.3中對過程方法進行了詳細說明。
ISO9001：2015標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。
將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。
過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA 循環(huán)以及始終基于風險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結(jié)果。
在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠：
a) 理解并持續(xù)滿足要求;
b) 從增值的角度考慮過程;
c) 獲得有效的過程績效;
d) 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。
過程的各要素及其相互作用如圖 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。
2實施過程方法審核要點
ISO9001：2015標準倡導“過程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風險的思維”相結(jié)合。
ISO9000：2015中3.13.1對“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
QMS過程一般分為以下幾種形式：
1-用于組織的管理過程，2-用于資源管理的過程，3-用于產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的過程，4-用于測量、分析與改進的過程。
過程方法審核思路和考慮內(nèi)容
1-確定過程(涉及ISO9001：2015-4.4條款)，
2-過程的環(huán)境狀況(涉及ISO9001：2015-4.1條款)，
3-確定過程的管理者(涉及ISO9001：2015-5.3條款)，
4-過程中如何考慮以顧客為關注焦點(涉及ISO9001：2015-5.1.2條款)，
5-過程的輸入，
6-過程有哪些相關方(涉及ISO9001：2015-4.2條款)，如何溝通(涉及ISO9001：2015-7.4條款)?
7-主要的過程活動是什么?
8-過程有哪些風險和機遇，如何應對(涉及ISO9001：2015-6.1條款)?
9-過程接口是什么?
10-過程輸出
11-如何測量監(jiān)控過程(涉及ISO9001：2015-7.1.5條款)
12-過程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001：2015-7.5條款)
13-如何測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標比較(涉及ISO9001：2015-6.2條款)
14-過程結(jié)果是否滿足顧客要求?(涉及ISO9001：2015-8.2條款)
15-如果發(fā)生變更，如何管理變更?(涉及ISO9001：2015-6.3條款)
16-如何獲取過程相關知識?(涉及ISO9001：2015-7.1.6條款)
通過過程方法審核中結(jié)合“PDCA循環(huán)”和“基于風險的思維”的要求，每個過程審核除過程本身要素的ISO9001：2015的相關條款，還要應考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實施過程方法審核，每個過程的審核不再是只關注一個條款的要求，而是重點關注每個過程：有哪些風險和機遇、如何實現(xiàn)以顧客為關注焦點、測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標比較是否實現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。
3過程方法審核應用示例
1-過程、部門、條款結(jié)合
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過程 |
涉及部門 |
涉及條款 |
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主要條款 |
相關條款 |
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組織環(huán)境管理 管理體系范圍確定 質(zhì)量方針建立 崗位職責的確定 應對風險和機遇管理 質(zhì)量目標的策劃和管理 資源的識別策劃 監(jiān)視測量分析評價策劃 管理評審控制管理 改進策劃管理 |
最高管理者 管理層團隊 |
4.1/4.2/4.3/4.4 /5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1 /9.3/10.1/10.3 |
7.4、7.5、8.2 |
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人員管理 知識管理 人員能力和意識管理 溝通管理 文件信息管理 監(jiān)視測量分析管理 內(nèi)部審核管理 |
辦公部門 人力資源管理部門 |
5.2.2/6.2/7.1.2 /7.1.6/7.2/7.3 /7.4/7.5/9.1.3/9.2 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2 |
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產(chǎn)品和服務要求確定 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務控制過程 標識和可追溯性控制 顧客或外部供方的財產(chǎn)管理 交付后的活動管理 顧客滿意管理 |
采購部門 銷售部門 庫房管理部門 |
5.2.2/6.2/8.4 /8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5 |
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產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) |
設計研發(fā)部門 |
5.2.2/6.2/8.3 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2 |
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檢驗室基礎設施管理 檢驗室環(huán)境管理 監(jiān)視和測量資源管理 產(chǎn)品和服務放行管理 不合格控制 |
質(zhì)量管理部門 檢驗室 品質(zhì)管理部門 |
5.2.2/6.2/7.1.3 /7.1.4/7.1.5/8.6 /8.7/10.2 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2 |
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生產(chǎn)和服務基礎設施管理 生產(chǎn)和服務工作環(huán)境管理 運行策劃管理 生產(chǎn)和服務提供管理 設備管理過程 產(chǎn)品和服務防護管理 生產(chǎn)和服務提供變更管理 |
生產(chǎn)管理部門 生產(chǎn)車間 設備管理部門 |
5.3/5.2.2/6.2 /7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4 /8.5.6 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2 |
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