深圳醫(yī)院ISO9001認(rèn)證重點(diǎn)
醫(yī)院ISO9001認(rèn)證以患者滿意為核心。始于顧客需求，終于顧客滿意。 醫(yī)院ISO9001認(rèn)證醫(yī)院逐年增加。 醫(yī)院ISO9001認(rèn)證與傳統(tǒng)制造業(yè)又有許多不同的地方。
1. 醫(yī)院ISO9001認(rèn)證關(guān)鍵是對(duì)醫(yī)療服務(wù)過程進(jìn)行有效控制
醫(yī)院ISO9001認(rèn)證說到底就是對(duì)診療過程的控制. 因此,診療過程到位了, 醫(yī)院ISO9001認(rèn)證也就有了保障.才能切實(shí)提高醫(yī)院的管理水平.
（ 2）診療過程
無論門診還是病房，也不管是平診還是急診，診療過程都是其醫(yī)療服務(wù)提供的實(shí)質(zhì)性的過程，都是由醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技三個(gè)密不可分的子過程組成。
醫(yī)療：醫(yī)師向患者綜合詢問病史，并進(jìn)行體格檢查、申請(qǐng)輔助檢查（實(shí)驗(yàn)室檢查、特殊檢查），并進(jìn)行綜合分析，對(duì)患者的疾病做出診斷并施以相應(yīng)治療的過程。
護(hù)理：護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑，進(jìn)行基礎(chǔ)護(hù)理、?？谱o(hù)理、整體護(hù)理、管理病房等過程。
醫(yī)技：醫(yī)師 /技師運(yùn)用現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備及先進(jìn)技術(shù)，配合臨床科室進(jìn)行醫(yī)療工作的各種技術(shù)過程（包括檢驗(yàn)、病理、影像檢查、功能檢查、藥劑等）。
（ 3） 醫(yī)院ISO9001認(rèn)證中的的需要確認(rèn)的過程
需要確認(rèn)的過程界定為：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”
醫(yī)院ISO9001認(rèn)證中診療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與提供是同時(shí)的，如果存在問題，也在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與健康，因而診療服務(wù)過程是必須識(shí)別的過程，須嚴(yán)加控制。其中急診、危重、疑難病例的診治、手術(shù)、輸血過程、以及新技術(shù)的開展等是關(guān)鍵過程，更需嚴(yán)加控制。
醫(yī)療服務(wù)是極為特殊的產(chǎn)品。診療過程是十分復(fù)雜的過程，這不單表現(xiàn)在病因的多變、不確定以及醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的相對(duì)滯后上，也表現(xiàn)于患者的個(gè)體差異對(duì)診療效果有著不容忽視的作用。以常見的流感為例：流感是由非常不穩(wěn)定的病毒引起的極具感染性的疾病。在季節(jié)性流行時(shí)，它在全世界迅速傳播，影響總?cè)丝诘?10%至20%。這些流行及其造成的嚴(yán)重發(fā)病和死亡，是長(zhǎng)期世界性衛(wèi)生問題。據(jù)報(bào)告，每年流行造成300 萬至500 萬嚴(yán)重病例和25 萬至50 萬死亡。對(duì)流感的診療是否有效，只有在提交治療之后才能觀其療效。也就是說， 如果存在問題，也在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來。流感如此，其他疾病也同樣如此。所以，僅將需要確定的過程限定于 手術(shù)過程、麻醉過程、腎透析過程，甚至糾纏于某某手術(shù)過程是特殊過程、某某手術(shù)過程不是特殊過程等是不適宜的。
（ 4）審核的重點(diǎn)應(yīng)是過程是否受控，其前提是過程能力是否滿足醫(yī)療服務(wù)提供的要求
對(duì)于醫(yī)院來說，確認(rèn)了 7.5.2要求的需確認(rèn)的過程后，關(guān)鍵是過程能力的保證，其重點(diǎn)是關(guān)鍵過程的控制。過程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、記錄上。
人員
醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)資格與注冊(cè)是執(zhí)業(yè)的基本條件，同時(shí)必須具備勝任本職工作的能力。
醫(yī)師上崗必須具備同時(shí)醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；護(hù)士上崗必須同時(shí)具備護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書和護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)技崗位分為醫(yī)師崗位與技師崗位，前者按照前述醫(yī)師上崗的要求，技師也有相關(guān)要求，例如大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證等。
衛(wèi)生部對(duì)畢業(yè)后從事專業(yè)技術(shù)工作的各類衛(wèi)生人員的繼續(xù)教育，也以法規(guī)形式做出明確規(guī)定，如繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，衛(wèi)生技術(shù)人員每年參加經(jīng)認(rèn)可的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)的最低學(xué)分?jǐn)?shù)為 25學(xué)分等。另外，對(duì)于從事某些專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)工作的人員資格，各級(jí)衛(wèi)生行政部門也有嚴(yán)格規(guī)定，也必須持證上崗，如計(jì)劃生育手術(shù)資格證等。
設(shè)備
醫(yī)療設(shè)備功能狀態(tài)的保持，是診療有效性的基本保證。其控制要點(diǎn)與制造業(yè)基本相同。
但是， 在制造業(yè)，生產(chǎn)設(shè)備與監(jiān)視測(cè)量裝置是不同的，前者主要是用于產(chǎn)品的生產(chǎn)，后者主要是用于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)。而醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備與監(jiān)視測(cè)量裝置往往是同一的。例如， X光機(jī)、B超機(jī)、生化儀等，既是用于明確診斷的醫(yī)療設(shè)備，又是判斷療效的監(jiān)視測(cè)量裝置。其中醫(yī)用輻射源、醫(yī)用激光源、醫(yī)用超聲源以及火焰光度計(jì)、分光光度計(jì)、血球計(jì)數(shù)器、聽力計(jì)、眼壓計(jì)、血壓計(jì)、酒精計(jì)、體溫計(jì)、測(cè)電離輻射量的個(gè)人計(jì)量計(jì)、心腦電圖儀等醫(yī)療設(shè)備都明確列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》中。
沒有列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄的監(jiān)視測(cè)量裝置也應(yīng)控制，例如檢驗(yàn)科的大量檢測(cè)設(shè)備（如血液分析儀、尿分析儀等）以及用于定性比對(duì)分析的各種試劑、試紙（如監(jiān)測(cè)消毒液濃度的試紙、監(jiān)測(cè)紫外線燈管強(qiáng)度的試紙等）。
對(duì)非強(qiáng)檢的監(jiān)視測(cè)量裝置，使用科室應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)。
一般來講，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)同時(shí)滿足 6.3、7.5.1.c)、7.6三款的要求。
直接用于醫(yī)療服務(wù)的“原料”，如藥品、血液、植入體內(nèi)的功能替代物品、氧氣等
“原料”采購、防護(hù)的控制基本同制造業(yè)，但采購時(shí)所需供方提供的證明材料有所不同，不同之處如：
藥品供方：藥品推銷員證書、藥品注冊(cè)商標(biāo)證書、生產(chǎn)批復(fù)（批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書）、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（首批必備）、達(dá)標(biāo)企業(yè)證書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品中文標(biāo)識(shí)。
植入體內(nèi)的 功能替代物品（如心臟起博器、導(dǎo)管、義眼、義齒等）：醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、進(jìn)口計(jì)量器具形式批準(zhǔn)書、代理授權(quán)書。
醫(yī)用氣體供方：產(chǎn)品合格證。
血液用品供方：衛(wèi)生檢疫合格證。
另外，現(xiàn)在招標(biāo)采購的政府行為也廣泛存在。筆者認(rèn)為，即使在此過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法控制供方的確定，但進(jìn)貨檢驗(yàn)、對(duì)供方的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)仍應(yīng)進(jìn)行。
法律、法規(guī)
2002年9月1日實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中明確規(guī)定：“醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。”此條例的頒布，在社會(huì)上引起巨大反響，也極大地促進(jìn)廣大醫(yī)務(wù)人員依法行醫(yī)意識(shí)的提高。但是，醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的識(shí)別與實(shí)施，仍是醫(yī)院質(zhì)量管理的薄弱環(huán)境。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療事故的70％至80％，是由于違反醫(yī)療常規(guī)造成的，而并非醫(yī)療技術(shù)的不足。是否遵守醫(yī)療常規(guī)是醫(yī)療服務(wù)提供的控制要點(diǎn)，也是我們審核7.5.1條款的重點(diǎn)。
控制醫(yī)療質(zhì)量的核心制度有：首診負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制、疑難危重會(huì)診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對(duì)制、新技術(shù) /新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等?！杜R床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是醫(yī)療服務(wù)的法規(guī)性文件，必須不折不扣地執(zhí)行。核心制度實(shí)施情況的抽樣與追蹤，是對(duì)醫(yī)療質(zhì)量審核深度能否把握的關(guān)鍵。
醫(yī)療服務(wù)環(huán)境
醫(yī)院的綠化、美化、舒適、清潔固然重要，但筆者認(rèn)為，對(duì)于醫(yī)療服務(wù)這個(gè)特定產(chǎn)品的環(huán)境控制，更主要的是醫(yī)院感染的控制，對(duì)此 SARS已給了我們深刻的教訓(xùn)。此點(diǎn)將在本文第5款中詳述。
院科兩級(jí)質(zhì)控
標(biāo)準(zhǔn) 7.5.1款明確規(guī)定：“組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。”對(duì)于醫(yī)療服務(wù)這個(gè)特殊產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，主要表現(xiàn)在院科兩級(jí)質(zhì)量控制上。以醫(yī)療質(zhì)控為例：
醫(yī)務(wù)科每月 / 每季對(duì)全院醫(yī)療、醫(yī)技工作進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可編制檢查表，包括質(zhì)控點(diǎn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等，開具不合格通知單，同時(shí)責(zé)成責(zé)任部門根據(jù)不合格的性質(zhì)分別采取糾正、糾正措施和預(yù)防措施。醫(yī)務(wù)科 負(fù)責(zé)此類糾正、糾正措施、預(yù)防措施有效性的驗(yàn)證并記錄，并進(jìn)行季、半年、年度監(jiān)測(cè)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別質(zhì)量現(xiàn)狀的發(fā)展趨勢(shì)及改進(jìn)的機(jī)會(huì)，制定并實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)措施，予以記錄。
臨床科室科主任根據(jù)本科室年度質(zhì)量目標(biāo)控制方案、針對(duì)質(zhì)控要點(diǎn)、每月的定期監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合，可編制檢查表，包括質(zhì)控點(diǎn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等，識(shí)別不合格，并根據(jù)不合格的性質(zhì)分別采取糾正、糾正措施和預(yù)防措施。科主任 負(fù)責(zé)此類糾正、糾正措施、預(yù)防措施有效性的驗(yàn)證并記錄。
記錄
記錄是體系符合要求，有效運(yùn)行的證據(jù)。作為醫(yī)療服務(wù)的記錄，不僅如此，它還是可追溯的滿足舉證倒置要求的有效證據(jù)。 《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干問題》第 4條規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。”
病歷是醫(yī)療服務(wù)的重要記錄，它是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和。衛(wèi)生部與國(guó)家醫(yī)藥管理局共同發(fā)布的衛(wèi)醫(yī)發(fā)《病歷書寫基本規(guī)范》文件中，對(duì)病歷基本要求、門（急）診病歷與住院病歷書寫要求及內(nèi)容等做了詳細(xì)規(guī)定，醫(yī)院工作人員和專業(yè)審核員應(yīng)熟悉此重要的法規(guī)性文件。
3 ．產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)
標(biāo)準(zhǔn) 7.5.3 款規(guī)定：“適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。”
醫(yī)院的產(chǎn)品是醫(yī)療服務(wù)，是看不見、摸不著的抽象但又實(shí)實(shí)在在存在的產(chǎn)品。針對(duì)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品有著嚴(yán)格的可追溯性要求的特點(diǎn)，其標(biāo)識(shí)主要表現(xiàn)各種病歷、處方、檢查單、報(bào)告單、醫(yī)療通知單的標(biāo)識(shí)上，如姓名、年齡、住址、門診號(hào)、住院號(hào)、各類申請(qǐng)單號(hào)、記錄時(shí)間、醫(yī)師 / 護(hù)士 / 技師的簽名等。另外醫(yī)院的標(biāo)識(shí)還包括（不限于）：
? 物品消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)：有菌、無菌；
? 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已檢、未檢、已檢待定；
? 藥品驗(yàn)收狀態(tài)區(qū)域標(biāo)識(shí)：合格、不合格、待檢
? 調(diào)劑室藥品標(biāo)識(shí)：藥品擺放需分區(qū)標(biāo)識(shí)合格區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)，并按系統(tǒng)、品種分類擺放；每種藥品都必須標(biāo)識(shí)清楚；病房藥品放在擺藥盤內(nèi)，應(yīng)標(biāo)識(shí)藥品名稱、患者姓名、床號(hào)等；
? 處方標(biāo)識(shí)：門診處方、住院處方、麻醉處方、醫(yī)保專用處方；
? 一覽表標(biāo)識(shí)：姓名、病區(qū)號(hào)、房間號(hào)、床號(hào)、護(hù)理等級(jí)、有過敏史標(biāo)識(shí)等；
? 設(shè)備標(biāo)識(shí)：同制造業(yè)，標(biāo)示卡（注明使用科室、保養(yǎng)科室/人、設(shè)備編號(hào)、安裝日期等）
? 標(biāo)本標(biāo)識(shí)：血、尿、糞等標(biāo)本放置在各規(guī)定的容器內(nèi)，容器外注明患者姓名、床號(hào)、住院號(hào)等；
? 醫(yī)療廢棄物標(biāo)識(shí)：傳染性垃圾、放射性垃圾等；
? 警示標(biāo)識(shí)：放射科紅燈“正在工作”、醫(yī)療設(shè)備旁“請(qǐng)關(guān)手機(jī)”等
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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