ISO9001質(zhì)量管理體系如何與RoHS與WEEE整合？
ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)來整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)要求是正確的（當(dāng)然也要融合ISO 14001系統(tǒng)要求）
，國際間最近也已經(jīng)訂出標(biāo)準(zhǔn)如：EIA/ECCB 954…等作為建立、維持與改進(jìn)產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)的管理系統(tǒng)要
求，并減少相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量及第二者稽核。
一般在整合產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)的作法上，都是被動(dòng)依照客戶要求而片段實(shí)施相關(guān)措施，例如于制程與倉庫中
標(biāo)示與區(qū)隔有鉛/無鉛物料或產(chǎn)品、要求供貨商提出禁用物質(zhì)CoC （Certifcate of Confomity）與材料
禁用物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告（須符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證或客戶核準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）與評(píng)鑒、無鉛制程專用生產(chǎn)設(shè)備與
ICP量測(cè)設(shè)備…。
但僅于產(chǎn)品上加以監(jiān)視與量測(cè)活動(dòng)并不足以確保整個(gè)管理系統(tǒng)是符合的，若要在系統(tǒng)上加以整合，在管
理與資源面，規(guī)劃時(shí)必須額外考慮以下幾點(diǎn)：
•建立不使用產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)、符合與承諾遵守其法規(guī)的HSF（Hazardous Substances Free:無危害物
質(zhì)的簡稱）政策；
•建立有時(shí)間管制并于各單位展開的HSF目標(biāo)；
•訂出HSF過程管理與減量計(jì)劃及修正加入HSF過程/程序，并于質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)列管；
•對(duì)組織內(nèi)及供貨商并溝通HSF相關(guān)要求與責(zé)任；
•管理代表要向高階主管報(bào)告HSF目標(biāo)與計(jì)劃執(zhí)行績效，并確保供貨商認(rèn)知HSF相關(guān)要求與責(zé)任；
•管理審查活動(dòng)除了審查HSF政策與目標(biāo)、最新產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)法規(guī)之外，還要對(duì)HSF計(jì)劃相關(guān)的危害
物質(zhì)的鑒別、使用，不符合事項(xiàng)及矯正措施加以審查；
•對(duì)鑒別、使用及刪減危害物質(zhì)的HSF計(jì)劃成員與制程全體人員提供訓(xùn)練與評(píng)估
以ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)來整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)系統(tǒng)，在文件與實(shí)現(xiàn)面的管理需要注意下列事項(xiàng)：
1. 對(duì)產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)法規(guī)與客戶要求等外來文件建立取得與鑒別的管制措施
2. 建立額外的管制程序/流程，例如:
•產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，使用禁用物質(zhì)的管制、鑒別、監(jiān)控、量測(cè)過程/產(chǎn)品的書面程序；
•有關(guān)HSF過程的采購活動(dòng)之書面程序；
•檢測(cè)與鑒別購入物料/產(chǎn)品的危害物質(zhì)的書面程序；
•制程確認(rèn)（Validation）HSF過程；
•運(yùn)搬與儲(chǔ)存危害物質(zhì)的書面程序；
•對(duì)供貨商/分包商及HSF信息服務(wù)提供者的績效監(jiān)控與量測(cè)過程；
•廠內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品, 其禁用物質(zhì)的監(jiān)控與量測(cè)書面程序；
•出貨或開始使用產(chǎn)品后,廠內(nèi)才發(fā)現(xiàn)不符合HSF要求的通報(bào)與召回程序；
•產(chǎn)品回收程序與回收率要求；
•綠色產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范；
3. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的決定與審查時(shí)，除了ISO 9001:2008 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的產(chǎn)品環(huán)境
物質(zhì)合約、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及交付后不符合產(chǎn)品的投訴與索賠。
4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃還要包含零件的HSF管制與替代/刪減，設(shè)計(jì)輸入還要包含客戶的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)要求及
供貨商的物料環(huán)境物質(zhì)數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)輸出還要包含產(chǎn)品的材料成份說明（或MSDS）、產(chǎn)品的分類/回收說
明及對(duì)物料的環(huán)境物質(zhì)要求，設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品要重新進(jìn)行產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)檢測(cè)并獲得該變更物料的環(huán)境物
質(zhì)合格檢測(cè)報(bào)告。
5. 管制構(gòu)成BOM上所有物料的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格檢測(cè)報(bào)告及效期（一年或依客戶要求）。
6. 供貨商的樣品審核過程要包含提供物料的環(huán)境物質(zhì)含量證明或MSDS、環(huán)境物質(zhì)展開與調(diào)查、制程現(xiàn)
場稽核、物料的環(huán)境物質(zhì)合格檢測(cè)報(bào)告、環(huán)境物質(zhì)合約等。
7. 防止與鑒別生產(chǎn)設(shè)備及作業(yè)中混入禁用物質(zhì)的制程管制方法。
8. 制程變更要重新對(duì)環(huán)境物質(zhì)要求的影響評(píng)估、測(cè)試與確認(rèn)。
www.isocsr.com 沉默的王安石
9. 對(duì)環(huán)境物質(zhì)不合格品的隔離、防止污染與混料、且依規(guī)定向客戶報(bào)告。
10. 產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格的判定標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)與批號(hào)管制。
RoHS與ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)的整合
歐盟的2002制定「危害物質(zhì)禁限用指令（The Restriction of Hazardous Substances in
Electrical and Electronic Equipment?。≧OHS） Directive?。?002/95/EC）」，已經(jīng)在電子
電器業(yè)及供貨商之間造成震撼，沒有任何一個(gè)公司可以處于這個(gè)風(fēng)暴之外。但是，您如果只是不斷的花
錢做檢測(cè)，是否就能安然渡過呢？
從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、接單、生產(chǎn)、出貨到質(zhì)量管理系統(tǒng)的所有流程來看，單單依靠檢測(cè)，是不足以保證您出
貨的產(chǎn)品，絕對(duì)不會(huì)出問題的。您必須能夠展現(xiàn)您對(duì)產(chǎn)品的管理是嚴(yán)謹(jǐn)，才能順利的通過這樣的考驗(yàn)。
如何下手，其實(shí)從現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)出發(fā)是最好的方法之一。無論法規(guī)、客戶或自己所針對(duì)
產(chǎn)品中，含有害物質(zhì)（hazardous substance, HS）的管制規(guī)定，不就是在ISO 9001在「7.2.1產(chǎn)品有關(guān)
要求之決定」所要求的：
• （a）顧客所規(guī)定之要求，包括交貨與交貨后活動(dòng)之要求
• （b）非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者
• （c）產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求
• （d）組織所決定之任何附加要求。
所以，依據(jù)現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)，并加強(qiáng)對(duì)的有害物質(zhì)的管制，絕對(duì)是最佳的道路之一。
那整個(gè)質(zhì)量管理系統(tǒng)，又應(yīng)該增加那些內(nèi)容呢? 首先，公司要界定并文件化那些有害物質(zhì)是被使用的，
例如，RoHS定義了六大物質(zhì)，但SONY的SS-00259則規(guī)范了有機(jī)氯化物、石綿、甲醛等其它物質(zhì)在不同用
途的條件，NOKIA則另外有自己的禁限用及觀察物質(zhì)名單，但是到底在目前所使用的零件及原料當(dāng)中，
有那些物質(zhì)、含量多少，是必須事先掌握的。
接下來，則要訂定管理這些物質(zhì)的目標(biāo)及流程，并決定這些流程的相互影響，以訂定適合自己的管理方
案。舉例來說，現(xiàn)在各大企業(yè)對(duì)不同的物質(zhì)訂有不同的管理期程，及最大容許濃度（imum
concentration value, MCV），像CFC是完全禁用，而HCFC則是可逐漸減量。
有了目標(biāo)及計(jì)劃，就要確認(rèn)公司提供足夠的資源及信息。這些資源包括人力、物力、財(cái)務(wù)、技術(shù)、設(shè)備
等等基礎(chǔ)建設(shè)，信息則包括產(chǎn)品、包裝、法令規(guī)章與其它要求、供貨商等等數(shù)據(jù)庫的管理。這些資源及
信息是確保各流程能符合自我要求的基石。
然后對(duì)流程及產(chǎn)品需要符合PDCA的精神，執(zhí)行減量或管制計(jì)劃，并持續(xù)的監(jiān)督量測(cè)管理的結(jié)果，以確認(rèn)
符合對(duì)MCV的管制。
從以上的說明看來，有害物質(zhì)的管理制度，并離不開ISO 9001的要求，只是您必須強(qiáng)逼持續(xù)改善現(xiàn)有的
制度，讓這個(gè)質(zhì)量管理的工具能更合用。
RoHS與ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)的整合
有人說RoHS是一個(gè)環(huán)保的標(biāo)準(zhǔn)，所以一定要由環(huán)境管理系統(tǒng)來管理。但也有人持相對(duì)的看法，認(rèn)為RoHS
是一個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，所以應(yīng)由質(zhì)量管理系統(tǒng)來負(fù)責(zé)。這兩種說都對(duì)，也都錯(cuò)。無論環(huán)境管理系統(tǒng)或是質(zhì)
量管理系統(tǒng)，都是企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng)的一環(huán)，其中有許多共同的要求，而RoHS或WEEE正是最好的例子。
ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)是以PDCA精神所制訂的開放型管理架構(gòu)，用來管理組織所提供產(chǎn)品、活動(dòng)及服務(wù)對(duì)環(huán)境
的影響。有害物質(zhì)的管理正是環(huán)境管理系統(tǒng)中，減少產(chǎn)品對(duì)環(huán)境影響的主要作法之一。
從ISO 14001來看，組織必須有自己的環(huán)境政策。所以企業(yè)可以在環(huán)境政策中宣示，將有害物質(zhì)的管理
及減量，作為一項(xiàng)持續(xù)改善的承諾。這可以讓內(nèi)部及外界的人士，了解組織在有害物質(zhì)控管的決心。
在環(huán)境管理系統(tǒng)的規(guī)劃面來看，產(chǎn)品中對(duì)環(huán)境可能或預(yù)期有影響的物質(zhì)，可以藉由環(huán)境考慮面的鑒別及
評(píng)估程序，分析出重大及次要，或是無明顯影響的差別，然后將這些結(jié)果納入環(huán)境管理系統(tǒng)中作分級(jí)的
控管。再者，ISO 14001對(duì)法令規(guī)章與其它要求的管理要求，比ISO 9001還要具體，當(dāng)然可以利用現(xiàn)有
的程序及方法，有效管理與產(chǎn)品有關(guān)的環(huán)境要求事項(xiàng)。如同ISO 9001，ISO 14001也有目標(biāo)設(shè)定的要求
。利用ISO 14001的「目標(biāo)、標(biāo)的與管理方案」的作法，您可以產(chǎn)品中有害物質(zhì)的削減或供貨商評(píng)鑒及
管理納為短中長期的改善計(jì)劃。
從執(zhí)行面來看，ISO 14001中的作業(yè)管制會(huì)與產(chǎn)品中有害物質(zhì)的管制息息相關(guān)。從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、原
物料及供貨商的控管、外包商的溝通及要求、產(chǎn)品制造流程、不合格的標(biāo)示及管制、甚至于出貨或上市
產(chǎn)品出現(xiàn)問題的回收或處置，都在作業(yè)管制的環(huán)節(jié)之中。其它的人員權(quán)責(zé)與架構(gòu)、能力的培養(yǎng)、文件的
控管等等，則與ISO 9001的要求相近。
在檢查與矯正措施方面，除了空氣、水、廢棄物、噪音、土地等等的監(jiān)督與量測(cè)之外，產(chǎn)品本身符合性
的定期評(píng)估及查驗(yàn)，也一大課題。產(chǎn)品有害物質(zhì)濃度的定期評(píng)估，遠(yuǎn)比污染物的監(jiān)測(cè)復(fù)雜，所以建立一
套有效的數(shù)據(jù)庫管理，可能減少在這方面的負(fù)擔(dān)，并提高內(nèi)外的信心。而且以數(shù)據(jù)庫管理的模式，可以
有效的追溯出貨產(chǎn)品中實(shí)際有害物質(zhì)含量的狀況。
而在內(nèi)部稽核及管理審查，有害物質(zhì)的管理，當(dāng)然需要列為必要的項(xiàng)目之一。利用內(nèi)部稽核，您可以了
解RoHS管理的落實(shí)程度及執(zhí)行的效果。而內(nèi)部稽核的結(jié)果以及產(chǎn)品符合性的定期評(píng)估結(jié)果，則是管理階
層審查的輸入項(xiàng)目之一。藉由管理審查，管理階層可以了解這些有害物質(zhì)的管理成效，并決定下一步持
續(xù)改善的方向及作法。
如何因應(yīng)客戶的環(huán)保要求
您是否常收到一些環(huán)保的要求，以及要求簽署附有違反罰款的保證書，而這些要求是否造成了一些困擾
，這些要求可能是各位的客戶有來自其上游客戶對(duì)環(huán)保的一些要求，而層層轉(zhuǎn)移而來。以下的簡單說明
希望讓大家了解狀況，并建立適當(dāng)?shù)膶?duì)策。
以SONY為例，他們現(xiàn)在有一個(gè)Green Partner的計(jì)劃，其核心是一份名”部品，材料的環(huán)境管理物質(zhì)的
管理規(guī)定（ss-00259）”的標(biāo)準(zhǔn)，這份標(biāo)準(zhǔn)在2002/10/22發(fā)行了第二版，并在2003/01/01開始實(shí)施。這
個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將以下物質(zhì)定義為”環(huán)境管理物質(zhì)”，并針對(duì)部品、產(chǎn)品及包裝材分級(jí)管制。
•重金屬，包括鎘（Cd），鉛（Pb），水銀（Hg），六價(jià)鉻（Cr6 ）
•含氯的有機(jī)化合物，包括多氯聯(lián)苯（PCB），多氯聯(lián)奈（PCN）， CP，mirex，其它含氯有機(jī)化物
•含溴的有機(jī)化合物，包括多溴聯(lián)苯（PBB），PBDE，CP，TBBP-A-bis，其它含氯有機(jī)化物
•有機(jī)钖，如氧化三丁錫等
•石綿
•偶氮化合物
•甲醛
•PVC及其混合物
在這標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，并非要求這些物質(zhì)100%不使用，而是針對(duì)不同物質(zhì)及其用途有詳細(xì)的說明，其分級(jí)方法:
•Level 1: 立即禁用
•Level 2: 限期禁用
•Level 3: 盡可能減少使用
除了上述物質(zhì)的管理外，Sony也會(huì)要求供貨商的管理系統(tǒng)能夠反應(yīng)這些物質(zhì)的管理，包括在下列各方面
:
•環(huán)境質(zhì)量管理
•設(shè)計(jì)的管理
•文件及記錄的管理
•變更的管理
•采購的管理
•制造的管理
•檢驗(yàn)量測(cè)
•不符合品的管理及追蹤
•矯正措施
•教育與訓(xùn)練
這些要求不是作為其客戶的管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，而是Sony希望看到其供貨商有這些管理方式。換句話說，
這些要求與客戶是否有ISO 9001或14001無關(guān)，而是與客戶是否針對(duì)其要求調(diào)整內(nèi)外部管理有關(guān)。但就
系統(tǒng)驗(yàn)證的角度來看，這些要求與ISO 9001或14001并沒有太大的差異。可以從客戶訊息的傳達(dá)，溝通
，供貨商的管理等等標(biāo)準(zhǔn)的要求來執(zhí)行。
而至于產(chǎn)品（包括成品、半成品、加工、包材等等）是否需要檢驗(yàn)證明不含這些環(huán)境管制物質(zhì)，則需要
與您的客戶溝通清楚。
如果您發(fā)現(xiàn)客戶最近常要求簽署一大堆看不懂化學(xué)名稱的保證書時(shí)，極有可能是您的客戶抄下其上游客
戶的要求轉(zhuǎn)移而來，請(qǐng)您與您的客戶確認(rèn)清楚其本意，否則只有化學(xué)物的名稱，而沒有分級(jí)管理的要求
，要全面禁用是有實(shí)際的困難。
舉例來說，絕大部份的電線及電纜都是以PVC為被覆材，很難說禁用就禁用。同樣的道理，63/37的钖鉛
是電子產(chǎn)業(yè)主流的焊接材，也不是一朝一夕就能改變的。
所以各位簽回該類的保證書之前，請(qǐng)充份了解其客戶的要求，以免有后遺癥。DNV會(huì)持續(xù)將此類訊息傳
給我們的客戶，希望能對(duì)企業(yè)經(jīng)營及環(huán)境保護(hù)上，協(xié)助各位一起成長。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
