ISO13485:2018認(rèn)證文件控制關(guān)鍵要求

2. 文件控制程序可采用質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的統(tǒng)一結(jié)構(gòu)。這些程序直清楚地指明在每個(gè)文件中直包含的文件控制信息。直考慮包含下列要素:

----標(biāo)題和范圍:

一一文件參考序號(hào);

----發(fā)布日期/有效日期:

----版本狀態(tài):

一一質(zhì)量管理體系所要求的評(píng)審日期或評(píng)審頻次;

----版本歷史:

----起草人或作者:

一一評(píng)審人;

----批準(zhǔn)人;

----發(fā)布人

一一分發(fā)狀況;

----頁(yè)數(shù):

----適用時(shí)，引用的計(jì)算機(jī)文件。

上述可做實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系文件控制之參考。

3. 對(duì)于電子文件的管理，其控制要求應(yīng)滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，控制手段還直考慮到電子文件的特性。如:如何控制分發(fā)、更改、修訂、識(shí)別、儲(chǔ)存、備份、復(fù)制、可讀性、可追溯性

和電子簽名等。很多實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)存在電子文檔和紙質(zhì)文檔并存現(xiàn)象，對(duì)于電子文檔缺乏管理。

4. 必要時(shí)，組織至少直保存一份作廢的受控文件，例如與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的文件，其保存期限至少為自按照該文件組織生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品放行之日起，不少于企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品壽命

期或適用的法規(guī)要求的保留期限。這也是ISO13485認(rèn)證體系文件控制與其它如ISO9001認(rèn)證體系、IATF16949認(rèn)證體系不同之處。

作為文件的一種ISO13485認(rèn)證體系記錄管理

1 新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.2.5 規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系中記錄控制的要求。組織直制定形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置所需的

控制。記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，記錄宜安全儲(chǔ)存，禁止非授權(quán)獲得，防止更改。直考慮保存時(shí)間、可查性、以及電子影像的老化和記錄閱讀裝置

及所需軟件的可得性，質(zhì)量記錄的電子版副本應(yīng)包含由原始質(zhì)量記錄所獲得的全部相關(guān)信息。

2 組織直對(duì)記錄中包含的保密健康信息進(jìn)行保護(hù)，如記錄中涉及有關(guān)保密健康的信息，組織直滿(mǎn)足相關(guān)的法規(guī)要求，對(duì)該記錄進(jìn)行防護(hù)。含有保密性健康信息的記錄可能是1臨床報(bào)

告表、醫(yī)療器械中的電子信息(如監(jiān)護(hù)儀、血糖儀、血液分析儀、透析設(shè)備) ，用于使用研究和設(shè)計(jì)確認(rèn)的臨床信息。這些信息也直保密并符合某些司法機(jī)構(gòu)對(duì)隱私的法規(guī)要求。

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