ISO13485認證涉及的法律法規(guī)
| 法律法規(guī)名稱 | 發(fā)布日期 | 執(zhí)行日期 | 備注 |
| 醫(yī)療器械分類規(guī)則 | | | |
| 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 | | | |
| 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行） | | | |
| 醫(yī)療器械注冊管理辦法 | | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 | | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號） | | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行） | | | |
| 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 | | 自 | |
| 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行) | | 自 | |
| 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） | | | |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 | | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法 | | 自 | |
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