IATF16949難點(diǎn)解析
1）“過程的監(jiān)視和測(cè)量”的理解與實(shí)施
對(duì)GB/19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的8.2.3"過程的監(jiān)視和測(cè)量"如何理解與實(shí)施，引起很多人的關(guān)注。下面，筆者談一些不同看法和意見。
一、對(duì)8.2.3條款的理解
8.2.3條款是這樣表述的：
"組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性"。
這三句話的核心含義：應(yīng)采用適宜的監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)）質(zhì)量管理體系的方法證實(shí)過程現(xiàn)實(shí)所策劃的結(jié)果的能力。以達(dá)到確保產(chǎn)品符合性的目的，據(jù)此，可以得出以下結(jié)論。
1、過程監(jiān)視和測(cè)量的重點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。
這一結(jié)論可以從GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的條款順序中得到啟示。該標(biāo)準(zhǔn)在8.1"總則"中提出了組織在策劃并實(shí)施所需監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程的a)、b)、c)三方面。在8.2"監(jiān)視和測(cè)量"中，8.2.1提出了對(duì)顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視，將其作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，這主要是針對(duì)8.1C)提出的。8.2.2"內(nèi)部審核"作為一種監(jiān)視和測(cè)量方法，涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，其重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系審核，主要是針對(duì)8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4條款主要是針對(duì)8.1a)提出的。前者從證實(shí)過程能力的角度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，從而控制過程質(zhì)量，確保產(chǎn)品的符合性；后者是對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，通過控制實(shí)物質(zhì)量保證放行產(chǎn)品的符合性。在制造業(yè)，前者主要屬于工藝部門的職能范圍，后者主要屬于檢驗(yàn)部門的職能范圍。前者對(duì)產(chǎn)品大批量生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的符合性特別重要。一旦發(fā)現(xiàn)過程能力不滿足，檢驗(yàn)員就要全檢，檢驗(yàn)量過大易造成疲勞，會(huì)增大錯(cuò)、漏檢率；如若增加檢驗(yàn)員，則會(huì)造成生產(chǎn)成本大幅度提高。
2、所選擇的監(jiān)視和測(cè)量方法應(yīng)能證實(shí)過程能力。
多數(shù)人對(duì)過程能力并不陌生，在GB/T19001-1994的4.9條款中，就有"對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力"；"要求預(yù)選鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。GB/T19004.1-1994的10.1.1條款也提出"應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以確定過程的潛在效能"。應(yīng)該說，這些條款同GB/T19001-2000的8.2.3條款有很大的關(guān)聯(lián)性，有助于理解后者。
如果過程能力不足，過程就處于失穩(wěn)狀態(tài)，就可能產(chǎn)生不合格。通常，影響過程能力的因素是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)。對(duì)這些因素進(jìn)行分析，對(duì)過程能力進(jìn)行計(jì)算，一般都要使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的附錄B將8.2.3條款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2條款相對(duì)照的道理就在這里。筆者認(rèn)為，似乎還應(yīng)加上4.9條款，在ISO/FDIS
9001：2000中就是這樣對(duì)應(yīng)的。ISO
9001：2000標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，附錄B中刪去了與4.9條款的對(duì)應(yīng)。對(duì)此，可理解為8.2.3"過程的監(jiān)視和測(cè)量"的適用范圍擴(kuò)大了，涉及"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程"（見ISO
9001：2000中的4.1注），其重點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。
通常，制造業(yè)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程能力的證實(shí)是通過工藝驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)的。過程能力的目標(biāo)一般也是由工藝人員策劃后確定的。
二、8.2.3條款的實(shí)施
8.2.3條款的適用范圍和內(nèi)容界定后，實(shí)施方法就容易確定了，通常采用的監(jiān)視和測(cè)量方法如下：
1、通過質(zhì)量審核
按審核對(duì)象的不同，可以將其分為質(zhì)量管理體系審核、過程質(zhì)量審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。8.2.3條款指的是過程質(zhì)量審核。
進(jìn)行過程質(zhì)量審核一般從分析人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)入手。有的過程還要實(shí)施測(cè)量，在獲得必要的數(shù)據(jù)后，再應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行處理，得出結(jié)論。當(dāng)過程未能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)時(shí)，要針對(duì)其原因制定糾正措施，提高過程的能力。
2、過程驗(yàn)證
過程驗(yàn)證的方法很多。在制造業(yè)，每一道工序就是一個(gè)過程，有些過程只涉及一道工藝。驗(yàn)證方法主要有：
① 工藝試驗(yàn)
如焊接工藝，先由焊接技術(shù)人員擬定方案，然后焊接試板，最后進(jìn)行各種試驗(yàn)評(píng)定工藝方案的合理性和正確性。
② 過程能力及其指數(shù)測(cè)定
在制造業(yè)，一般將產(chǎn)品生產(chǎn)過程的過程能力稱為工序能力。工序能力反映了該工序在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)受到管理和控制時(shí)的實(shí)際加工能力。一般將工序能力定量表示為B=6，總體標(biāo)準(zhǔn)偏差。工序能力指數(shù)用來定量描述工序能力能否達(dá)到產(chǎn)品規(guī)定的要求。以產(chǎn)品質(zhì)量特性值為雙向公差的工序能力指數(shù)Cpk的計(jì)算公式為例，T為規(guī)定的上下公差界限的差值，S為樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差，為規(guī)定上下公差的分布中心與實(shí)際則量公差中心的偏移值。
非定量過程的過程能力指數(shù)（或工序能力指數(shù)）Cpk的計(jì)算公式為：
Cpk=過程結(jié)果的評(píng)定/過程所策劃的目標(biāo)
計(jì)算過程能力和過程能力指數(shù)，要收集、整理有關(guān)該過程質(zhì)量特性值的數(shù)據(jù)，所以需要運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。計(jì)算出Cpk后，就能評(píng)價(jià)過程滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力了。
當(dāng)Cpk>1時(shí)，過程是穩(wěn)定的。當(dāng)Cpk<1時(shí)，過程處于不穩(wěn)定狀態(tài)，容易出現(xiàn)不合格。這時(shí)，必須分析原因，采取糾正措施以提高過程能力。
③ 首件檢驗(yàn)
每一批產(chǎn)品在加工每一件時(shí)，對(duì)每一個(gè)加工過程都要進(jìn)行檢驗(yàn)，以有效防止成批產(chǎn)品出現(xiàn)不合格。相對(duì)于工序能力指數(shù)測(cè)定而言，這種監(jiān)視和測(cè)量方法只是初步鑒定過程的能力，通常還要安排中間抽查和完工檢驗(yàn)。
3、統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）
這種方法主要是在生產(chǎn)過程中采集數(shù)據(jù)，制成控制圖，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程失穩(wěn)的征兆，及時(shí)采取糾正措施消除不穩(wěn)定因素。該方法將證實(shí)過程能力、報(bào)警和采取糾正措施緊密結(jié)合起來，對(duì)確保產(chǎn)品符合性作用重大。
使用預(yù)控制表也有類似控制圖的功能，雖然可信度稍低一些，但制作簡便，需要的取樣數(shù)量少，操作者容易掌握。
4、產(chǎn)品驗(yàn)證
通過試生產(chǎn)一件樣品，證實(shí)這種產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、工藝安排的合理性和過程能力是不少企業(yè)采取的做法。
有些企業(yè)為了證實(shí)其設(shè)計(jì)、加工的工裝模具能否在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量，往往對(duì)該工裝模具加工的少量產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)后予以驗(yàn)證。這也是一種對(duì)過程能力的產(chǎn)品驗(yàn)證方法。
還有許多進(jìn)行"過程的監(jiān)視和測(cè)量"的方法，如過程有效性評(píng)價(jià)、工藝紀(jì)律檢查等。
TS16949，幾個(gè)容易混淆的概念講解2
2）））程的監(jiān)視和測(cè)量不應(yīng)有盲區(qū)
《"過程的監(jiān)視和測(cè)量"的理解與實(shí)施》一文。該文作者在談到如何實(shí)施"過程的監(jiān)視和測(cè)量"時(shí)指出："8.2.3條款中的質(zhì)量管理體系過程是表示監(jiān)視和測(cè)量沒有限定在某種過程范圍之中，但不是要求對(duì)所有過程都進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量"。文中又說："組織在實(shí)施'過程的監(jiān)視和測(cè)量'時(shí)，應(yīng)針對(duì)主要過程進(jìn)行，也可以根據(jù)體系運(yùn)行的情況靈活選擇、轉(zhuǎn)移監(jiān)視和測(cè)量的目標(biāo)，而不必死守一個(gè)過程或一個(gè)目標(biāo)而進(jìn)行定期的監(jiān)視和測(cè)量"。對(duì)此，筆者談一些看法。
一、對(duì)過程的監(jiān)視早已有之。
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的8.2.3條款"過程的監(jiān)視和測(cè)量"并不是新增加的內(nèi)容，在ISO
9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的4.9"過程控制"中就明確要求"對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制"；"對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力"；"對(duì)過程運(yùn)行（包括有關(guān)設(shè)備和操作人員）的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定"。在4.17"內(nèi)部質(zhì)量審核"中要求通過內(nèi)審"驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排"。在4.20"統(tǒng)計(jì)技術(shù)"中要求"確定、控制和驗(yàn)證過程能力"
二、"過程的監(jiān)視和測(cè)量"是測(cè)量、分析和改進(jìn)的基礎(chǔ)和核心。
把"測(cè)量、分析和改進(jìn)"作為質(zhì)量管理體系的主要支持過程單列一章，是ISO
9001：2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化的重要表現(xiàn)之一。我們知道，監(jiān)視和測(cè)量是分析和改進(jìn)的基礎(chǔ)，所以監(jiān)視和測(cè)量構(gòu)成了本章的核心。監(jiān)視和測(cè)量包括四個(gè)方面的內(nèi)容，即8.2.1"顧客滿意"、8.2.2"內(nèi)部審核"、8.2.3"過程的監(jiān)視和測(cè)量"、8.2.4"產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量"。這四個(gè)方面的關(guān)系是：①顧客滿意是測(cè)量質(zhì)量體系業(yè)績最重要的指標(biāo)；②內(nèi)部審核是對(duì)質(zhì)量管理體系符合性、有效性的檢查質(zhì)量管理體系是由過程網(wǎng)絡(luò)組成的，對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量，就是對(duì)質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和測(cè)量；④產(chǎn)品是過程的結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量也是對(duì)過程能力的監(jiān)視和測(cè)量。
通過以上分析不難看出，"過程"既關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，也關(guān)系到質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，最終關(guān)系到"顧客滿意"這件大事。顯然，"過程的監(jiān)視和測(cè)量"不但構(gòu)成了8.2"監(jiān)視和測(cè)量"的核心，而且構(gòu)成了"測(cè)量、分析和改進(jìn)"這個(gè)大過程的基礎(chǔ)和核心。
三、"過程的監(jiān)視和測(cè)量"不應(yīng)有盲區(qū)。
8.2.3"過程的監(jiān)視和測(cè)量"要求："組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性"。這些要求，明確了以下幾點(diǎn)：
1、"過程的監(jiān)視和測(cè)量"的對(duì)象包括質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程。只有質(zhì)量管理體系[/url]的所有過程都具備了"實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力"，才能確保質(zhì)量管理[/url]體系的有效性和產(chǎn)品的符合性，最終確保顧客滿意。
2、"過程的監(jiān)視和測(cè)量"的目的是證實(shí)過程是否具備并保持實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。具備并保持這種能力，說明過程是穩(wěn)定的。否則，應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，使過程具備并保持這能力。
3、對(duì)過程的監(jiān)視是全面的，包括管理者過程、資源提供過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，也包括"測(cè)量、分析和改進(jìn)"過程。對(duì)過程的監(jiān)視是經(jīng)常的，不是時(shí)斷時(shí)續(xù)的。監(jiān)視的方法可以是內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量檢查、過程有效性評(píng)價(jià)等。
4、對(duì)過程的測(cè)量只在適用時(shí)進(jìn)行，因?yàn)闇y(cè)量只能在具有量化指標(biāo)時(shí)進(jìn)行，而有些過程是沒有量化指標(biāo)的；有些測(cè)量需要有較高的資金和技術(shù)投入，在"監(jiān)視"能夠達(dá)到目的的情況下，就不再進(jìn)行測(cè)量了。
綜上所述，"過程的監(jiān)視和測(cè)量"關(guān)系到過程是否具備并保持實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，關(guān)系到產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理[/url]體系的有效性，一定要做好，不應(yīng)有盲區(qū)。
TS16949，幾個(gè)容易混淆的概念講解3
））））校準(zhǔn)與檢定的主要區(qū)別
在認(rèn)證審核過程中，一些審核員經(jīng)常向受審核方提出偏離標(biāo)準(zhǔn)的要求。其中一個(gè)明顯的表現(xiàn)就是不能將校準(zhǔn)和檢定的概念加以區(qū)分。例如，根據(jù)實(shí)際需要及我國法制計(jì)量管理的規(guī)定，組織的測(cè)量裝置通過校準(zhǔn)就可以滿足要求，而審核員卻開出了“沒有檢定”的不合格報(bào)告，強(qiáng)制要求組織按檢定實(shí)施控制，并強(qiáng)制要求組織到專業(yè)的計(jì)量部門進(jìn)行檢定，給組織造成了較大的經(jīng)濟(jì)損失。
ISO1OO12—1《計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量保證要求》標(biāo)準(zhǔn)將“校準(zhǔn)”定義為：
“在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量儀器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對(duì)應(yīng)的被測(cè)量的已知值之間關(guān)系的一組操作。
注：
1.校準(zhǔn)結(jié)果可用以評(píng)定計(jì)量儀器、測(cè)量系統(tǒng)或?qū)嵨锪烤叩氖局嫡`差，或給任何標(biāo)尺上的標(biāo)記賦 值；
2.校準(zhǔn)也可用以確定其他計(jì)量特性；
3.可將校準(zhǔn)結(jié)果記錄在有時(shí)稱為校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告的文件上；4 有時(shí)核準(zhǔn)結(jié)果表示為修正值、校準(zhǔn)因子或校準(zhǔn)曲線。
ISO／IEC指南25—199O 《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)試驗(yàn)室技術(shù)能力的通用要求》將“檢定”定義為：
“通過校驗(yàn)提供證據(jù)來確認(rèn)符合規(guī)定的要求（ISO 84O2／DADI—3.37，根據(jù)本指南的目的增加了注解）。
注：
1.為了與計(jì)量儀器的管理相銜接，檢定的目的是校驗(yàn)計(jì)量儀器的示值與相對(duì)應(yīng)的已知量值之間的偏差，使其始終小于有關(guān)計(jì)量儀器管理的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或規(guī)范中所規(guī)定的最大允許誤差。
2.
根據(jù)檢定的結(jié)果對(duì)計(jì)量儀器作出繼續(xù)使用、進(jìn)行調(diào)查、修理、降級(jí)使用或聲明報(bào)廢的決定。任何惰況下，當(dāng)檢定完成時(shí)，應(yīng)在計(jì)量儀器的專門記錄上記載檢定的情況。’
國際計(jì)量組織對(duì)檢定給出的定義是：
“查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。”
根據(jù)以上定義，可以看出校準(zhǔn)和檢定有本質(zhì)區(qū)別。兩者不能混淆，更不能等同?，F(xiàn)就兩者之間的主要區(qū)別做如下討論。
一、目的不同
校準(zhǔn)的目的是對(duì)照計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差，確保量值準(zhǔn)確，屬于自下而上量值溯源的一組操作。這種示值誤差的評(píng)定應(yīng)根據(jù)組織的校準(zhǔn)規(guī)程作出相應(yīng)規(guī)定，按校準(zhǔn)周期進(jìn)行，并做好校準(zhǔn)記錄及校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)除評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差和確定有關(guān)計(jì)量特性外，校準(zhǔn)結(jié)果也可以表示為修正值或校準(zhǔn)因子，具體指導(dǎo)測(cè)量過程的操作。例如，某機(jī)械加工組織使用的卡尺，通過校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較已大出O.2mm，可將此數(shù)據(jù)作為修正值，在校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)和記錄中標(biāo)明巳校準(zhǔn)的值與標(biāo)準(zhǔn)器相比較大出的O.2mm的數(shù)值。在使用這一計(jì)量器具（卡尺）進(jìn)行實(shí)物測(cè)量過程中，減去大出O.2mm的修正值，則為實(shí)物測(cè)量的實(shí)測(cè)值。只要能達(dá)到量值溯源目的，明確了解計(jì)量器具的示值誤差，即達(dá)到了校準(zhǔn)的目的。
檢定的目的則是對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定。這種全面評(píng)定屬于量值統(tǒng)一的范疇，是自上而下的量值傳遞過程。檢定應(yīng)評(píng)定計(jì)量器具是否符合規(guī)定要求。這種規(guī)定要求就是測(cè)量裝置檢定規(guī)程規(guī)定的誤差范圍。通過檢定，評(píng)定測(cè)量裝置的誤差范圍是否在規(guī)定的誤差范圍之內(nèi)。
二、對(duì)象不同
校準(zhǔn)的對(duì)象是屬于強(qiáng)制性檢定之外的測(cè)量裝置。我國非強(qiáng)制性檢定的測(cè)量裝置，主要指在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中大量使用的計(jì)量器具，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)所使用的計(jì)量器具等。
檢定的對(duì)象是我國計(jì)量法明確規(guī)定的強(qiáng)制檢定的測(cè)量裝置?！吨腥A人民共和國計(jì)量法》第九條明確規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列人強(qiáng)檢目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。”因此，檢定的對(duì)象主要是三個(gè)大類的計(jì)量器具。這就是：
1.計(jì)量基準(zhǔn)（包括國際［計(jì)量］基準(zhǔn)和國家［計(jì)量］基準(zhǔn)
ISO 1OO12—1<計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量保證要求》作出的定義是：
國際［計(jì)量］基準(zhǔn)：“經(jīng)國際協(xié)議承認(rèn)，在國際上作為對(duì)有關(guān)量的所有其他計(jì)量基準(zhǔn)定值依據(jù)的計(jì)量基準(zhǔn)。”
國家［計(jì)量］基準(zhǔn)：“經(jīng)國家官方?jīng)Q定承認(rèn)，在國內(nèi)作為對(duì)有關(guān)量的所有其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)定值依據(jù)的計(jì)量基準(zhǔn)
2.［計(jì)量］標(biāo)準(zhǔn)
ISO
1OO12—1標(biāo)準(zhǔn)將「計(jì)量］標(biāo)準(zhǔn)定義為；‘用以定義、實(shí)現(xiàn)、保持或復(fù)現(xiàn)單位或一個(gè)或多個(gè)已知量值，并通過比較將它們傳遞到其他計(jì)量器具的實(shí)物量具、計(jì)量儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或系統(tǒng)（例：a.1kg質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中；b.標(biāo)準(zhǔn)量塊；c.1O0Ω標(biāo)準(zhǔn)電阻;d.韋斯頓標(biāo)準(zhǔn)電池）。”
3.我國計(jì)量法和中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)規(guī)定，“凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，均實(shí)行強(qiáng)制檢定。”在這個(gè)明細(xì)目錄中，已明確規(guī)定59種計(jì)量器具列人強(qiáng)制檢定范圍。
值得注意的是，這個(gè)《明細(xì)目錄》第二款明確強(qiáng)調(diào)，“本目錄內(nèi)項(xiàng)目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，均實(shí)行強(qiáng)制檢定。”這就是要求列人59種強(qiáng)檢目錄中的計(jì)量器具，只有用于貿(mào)易結(jié)算等四類領(lǐng)域的計(jì)量器具，屬于強(qiáng)制檢定的范圍。對(duì)于雖列入59種計(jì)量器具目錄，但實(shí)際使用不是用于貿(mào)醫(yī)
易結(jié)算等四類領(lǐng)域的計(jì)量器具，可不屬于強(qiáng)醫(yī) 制檢定的范圍。
以上三大類之外的測(cè)量裝置則屬于非強(qiáng)制檢定，即為校準(zhǔn)的范圍。BYb中國顧問師網(wǎng)
三、性質(zhì)不同
校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術(shù)活動(dòng)，可根據(jù)組織的實(shí)際需要，評(píng)定計(jì)量器具的示值誤差，為計(jì)量器具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的過程。組織可以根據(jù)實(shí)際需要規(guī)定校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法。自行規(guī)定校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)和記錄等。
檢定屬于強(qiáng)制性的執(zhí)法行為，屬法制計(jì)量管理的范疇。其中的檢定規(guī)程協(xié)定周期等全部按法定要求進(jìn)行。
四、依據(jù)不同
校準(zhǔn)的主要依據(jù)是組織根據(jù)實(shí)際需要自行制定的《校準(zhǔn)規(guī)范》，或參照《檢定規(guī)程》的要求。在《校準(zhǔn)規(guī)范》中，組織自行規(guī)定校準(zhǔn)程序、方法、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)記錄及標(biāo)識(shí)等方面的要求。因此，《校準(zhǔn)規(guī)范》屬于組織實(shí)施校準(zhǔn)的指導(dǎo)性文件。
檢定的主要依據(jù)是《計(jì)量檢定規(guī)程》，這是計(jì)量設(shè)備檢定必須遵守的法定技術(shù)文件。其中，通常對(duì)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的檢定周期、計(jì)量特性、檢定項(xiàng)目、檢定條件、檢定方法及檢定結(jié)果等作出規(guī)定。計(jì)量檢定規(guī)程可以分為國家計(jì)量檢定規(guī)程、部門計(jì)量檢定規(guī)程和地方計(jì)量檢定規(guī)程三種。這些規(guī)程屬于計(jì)量法規(guī)性文件，組織無權(quán)制定，必須由經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)計(jì)量部門制定
五、方式不同
校準(zhǔn)的方式可以采用組織自校、外校，或自校加外校相結(jié)合的方式進(jìn)行。組織在具備條件的情況下，可以采用自校方式對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，從而節(jié)省較大費(fèi)用。組織進(jìn)行自行校準(zhǔn)應(yīng)注意必要的條件，而不是對(duì)計(jì)量器具的管理放松要求。例如，必須編制校準(zhǔn)規(guī)范或程序，規(guī)定校準(zhǔn)周期，具備必要的校準(zhǔn)環(huán)境和具備一定素質(zhì)的計(jì)量人員，至少具備高出一個(gè)等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具，從而使校準(zhǔn)的誤差盡可能縮小。在多數(shù)測(cè)量領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)器的測(cè)量誤差應(yīng)不超過被確認(rèn)設(shè)備在使用時(shí)誤差的1／3至1／10為好。此外，對(duì)校準(zhǔn)記錄和標(biāo)識(shí)也應(yīng)作出規(guī)定。通過以上規(guī)定，確保量值準(zhǔn)確。
檢定必須到有資格的計(jì)量部門或法定授權(quán)的單位進(jìn)行。根據(jù)我國現(xiàn)狀，多數(shù)生產(chǎn)和服務(wù)組織都不具備檢定資格，只有少數(shù)大型組織或?qū)I(yè)計(jì)量檢定部門才具備這種資格。
六、周期不同BYb中國顧問師網(wǎng)
校準(zhǔn)周期由組織根據(jù)使用計(jì)量器具的需要自行確定?？梢赃M(jìn)行定期校準(zhǔn)，也可以不定期校準(zhǔn)，或在使用前校準(zhǔn)。校準(zhǔn)周期的確定原則應(yīng)是在盡可能減少測(cè)量設(shè)備在使用中的風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，維持最小的校準(zhǔn)費(fèi)用?？梢愿鶕?jù)計(jì)量器具使用的頻次或風(fēng)險(xiǎn)程度確定校準(zhǔn)的周期。
檢定的周期必須按《檢定規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行，組織不能自行確定。檢定周期屬于強(qiáng)制性約束的內(nèi)容。
七、內(nèi)容不同
校準(zhǔn)的內(nèi)容和項(xiàng)目，只是評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差，以確保量值準(zhǔn)確
檢定的內(nèi)容則是對(duì)測(cè)量裝置的全面評(píng)定，要求更全面、除了包括校準(zhǔn)的全部內(nèi)容之外，還需要檢定有關(guān)項(xiàng)目。
例如，某種計(jì)量器具的檢定內(nèi)容應(yīng)包括計(jì)量器具的技十條件＼檢定條件、檢定項(xiàng)目和檢定方法，檢定周期及檢定結(jié)果的處置等內(nèi)容。
校準(zhǔn)的內(nèi)容可由組織根據(jù)需要自行確定。因此，根據(jù)實(shí)際情況，檢定可以取代核準(zhǔn)，而校準(zhǔn)不能取代檢定。
八、結(jié)論不同
校準(zhǔn)的結(jié)論只是評(píng)定測(cè)量裝置的量值誤差，確保量值準(zhǔn)確，不要求給出合格或不合格的判定。校準(zhǔn)的結(jié)果可以給出《校準(zhǔn)證書》或《校準(zhǔn)報(bào)告》。
檢定則必須依據(jù)《檢定規(guī)程》規(guī)定的量值誤差范圍，給出測(cè)量裝置合格與不合格的判定。超出《檢定規(guī)程》規(guī)定的量值誤差范圍為不合格，在規(guī)定的量值誤差范圍之內(nèi)則為合格。檢定的結(jié)果是給出《檢定合格證書》。
九、法律效力不同
校準(zhǔn)的結(jié)論不具備法律效力，給出的《校準(zhǔn)證書》只是標(biāo)明量值誤差，屬于一種技術(shù)文件。
檢定的結(jié)論具有法律效力，可作為計(jì)量器具或測(cè)量裝置檢定的法定依據(jù)檢定合格證書」屬于具有法律效力的技術(shù)文件
TS16949，幾個(gè)容易混淆的概念講解4
）））過程、特殊過程和關(guān)鍵過程
本文在解釋“過程”，定義的基礎(chǔ)上，針對(duì)產(chǎn)品為硬件的組織，闡述特殊過程和關(guān)鍵過程的特點(diǎn)，并提供具有可操作性的特殊過程的確認(rèn)和控制方法、關(guān)鍵過程的確定和控制方法。
一、對(duì)“過程”定義的解釋
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1“過程”的定義是：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。”筆者對(duì)此定義的解釋如下：
（1）“過程”定義反映了系統(tǒng)論的觀點(diǎn)。“過程”是一個(gè)開放的系統(tǒng)，有輸入、轉(zhuǎn)化和輸出。
（2）輸入是“過程”的基礎(chǔ)和依據(jù)，一要輸入和使用過程評(píng)審或驗(yàn)證的、充分與適宜的資源，包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法，作為轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)；二要輸入和使用經(jīng)評(píng)審或?qū)徟摹⑼暾驼_的對(duì)輸出的要求。如設(shè)計(jì)過程的設(shè)計(jì)任務(wù)書可作為轉(zhuǎn)化的依據(jù)。
（3）轉(zhuǎn)化，是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎(chǔ)，以對(duì)輸出的完整和正確的要求為依據(jù)，進(jìn)行有控制的、將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，如設(shè)計(jì)過程的設(shè)計(jì)活動(dòng)。
（4）輸出是過程的目的和結(jié)果。還以設(shè)計(jì)過程為例，對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)輸出的文件應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其滿足對(duì)輸出的要求，即設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求。
（5）相互關(guān)聯(lián)。以因果關(guān)系為例，對(duì)一個(gè)“過程”來說，只有輸入的資源是充分與適宜的，才有可能使得輸出的結(jié)果滿足對(duì)輸出的要求。對(duì)諸多“過程”而言，應(yīng)確定適當(dāng)?shù)倪^程之間的順序。
（6）相互作用。對(duì)一個(gè)“過程”來說，若作為轉(zhuǎn)化依據(jù)的對(duì)輸出的要求有缺項(xiàng)，則輸出的結(jié)果必然不完整。對(duì)諸多“過程”而言，如上一“過程”未實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，必然會(huì)對(duì)下一“過程”有負(fù)面作用。
（7）活動(dòng)，包括對(duì)輸入資源進(jìn)行評(píng)審或驗(yàn)證、對(duì)輸出的要求進(jìn)行評(píng)審或?qū)徟?、進(jìn)行轉(zhuǎn)化、對(duì)輸出的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審等活動(dòng)。這些活動(dòng)都應(yīng)在受控條件下進(jìn)行。
（8）“過程”應(yīng)有控制過程，使得“過程”依據(jù)程序文件有效運(yùn)行。這樣才能獲得增值的效果，即輸出的價(jià)值高于輸入的價(jià)值。
（9）到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確輸出要求、受控的轉(zhuǎn)化活動(dòng)和預(yù)期的輸出結(jié)果，是“過程”有效運(yùn)行的五個(gè)要素和環(huán)節(jié)。
（10）在諸多“過程”形成的“過程網(wǎng)絡(luò)”中，上一“過程”的輸出是下一“過程”的輸入。“過程網(wǎng)絡(luò)”的有效運(yùn)行帶來質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和高效率。
貫標(biāo)組織應(yīng)通過對(duì)“過程”定義的認(rèn)真學(xué)習(xí)和正確理解，依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，系統(tǒng)地策劃質(zhì)量管理]體系所需的諸多過程，識(shí)別和確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運(yùn)行方法和要求，控制過程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)]過程。
二、特殊過程的特點(diǎn)、確認(rèn)和控制
1、特殊過程的特點(diǎn)
特殊過程是通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的關(guān)鍵過程。
其一，“通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)”，既指對(duì)特殊過程加工的產(chǎn)品進(jìn)行了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，又指通過了檢驗(yàn)和試驗(yàn)即滿足了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求。
其二，“難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量”，其含義是通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)通過了，當(dāng)然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來，僅在使用后才能暴露出來。
其三、“關(guān)鍵過程”，明確地給出特殊過程也是一種關(guān)鍵過程。ncd中國顧問師網(wǎng)
因此，特殊過程的根本特點(diǎn)是其經(jīng)加工后可能有未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來的內(nèi)部缺陷，故難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量。
可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進(jìn)行加工，可以說采用這些特種工藝進(jìn)行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實(shí)質(zhì)。
2、特殊過程的確認(rèn)
特殊過程是由質(zhì)量管理部門會(huì)同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表，根據(jù)其特點(diǎn)確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”。
為確保特殊過程具有實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，組織應(yīng)依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的要求，對(duì)特殊過程實(shí)施確認(rèn)，包括：
（1）對(duì)加工步聚和方法、過程參數(shù)監(jiān)視和測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求等進(jìn)行評(píng)審并獲得通過，再對(duì)該過程試加工的結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并獲得通過，在此基礎(chǔ)上批準(zhǔn)過程運(yùn)行能力符合要求。
(2)對(duì)加工設(shè)備進(jìn)行鑒定并確認(rèn)合格后予以認(rèn)可，鑒定包括：設(shè)備啟動(dòng)，性能符合要求；用來加工（在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下），產(chǎn)品質(zhì)量合格。認(rèn)可的標(biāo)志是“合格設(shè)備”標(biāo)牌或標(biāo)簽。
（3）對(duì)操作人員先確定其必要的能力，再有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)，并經(jīng)專業(yè)知識(shí)考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
（4）對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性，并經(jīng)審批。
（5）作業(yè)記錄中的過程參數(shù)（時(shí)間、溫度、電流等）記錄應(yīng)不少于三組，以表明對(duì)過程參數(shù)實(shí)施了連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量。
3、特殊過程的控制
對(duì)特殊過程的運(yùn)行，應(yīng)實(shí)施以下控制：
（1）不只是操作人員，檢驗(yàn)員也應(yīng)持《資格證》上崗從事檢驗(yàn)工作。
（2）不只是作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性也應(yīng)經(jīng)過審批。在這些文件上，應(yīng)加蓋“特殊過程”標(biāo)記，嚴(yán)格控制其更改。如改變已定的過程參數(shù)，應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)和審批。
（3）不只是加工設(shè)備，工藝裝備也應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可，檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可。
（4）加工作的原材料應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格。
（5）加工環(huán)境（溫度、濕度、整潔等）應(yīng)符合要求。
（6）在特殊過程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“特殊過程”標(biāo)牌，設(shè)控制點(diǎn)，加嚴(yán)控制。
（7）實(shí)行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。
（8）操作人員對(duì)過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量，且記錄規(guī)范，由檢驗(yàn)員簽字（這也是監(jiān)視）認(rèn)可。
（9）對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)（可行時(shí)）。（10）發(fā)現(xiàn)加工質(zhì)量有問題，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和處理并分析原因，采用糾正措施。
三、關(guān)鍵過程的特點(diǎn)、確定和控制
1994版的4.9條款、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關(guān)鍵過程的要求，可實(shí)際上是存在關(guān)鍵過程的。為了不影響關(guān)鍵過程運(yùn)行有效性，下面對(duì)什么是關(guān)鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述。
1、關(guān)鍵過程的特點(diǎn)
關(guān)鍵過程是對(duì)成品質(zhì)量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關(guān)鍵件、重要件有關(guān)的過程以及加工質(zhì)量不穩(wěn)定的過程。關(guān)鍵過程包括：
（1）通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的過程；
（2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過程；
（3）外購的關(guān)鍵、重要件驗(yàn)收過程。
2、關(guān)鍵過程的確定ncd中國顧問師網(wǎng)
首先，關(guān)鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設(shè)計(jì)部門；關(guān)鍵過程（2）是由質(zhì)量管理[/url]部門會(huì)同設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表，根據(jù)上述關(guān)鍵過程的特點(diǎn)共同確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說明其確定理由的“關(guān)鍵過程說明書”。
其次，應(yīng)分析影響關(guān)鍵過程運(yùn)行質(zhì)量的因素及主導(dǎo)因素，測(cè)算、調(diào)整和確定適當(dāng)?shù)倪^程能力指數(shù)，即Cp值。
最后，要進(jìn)行試加工，以加工的產(chǎn)品質(zhì)量合格來認(rèn)可關(guān)鍵過程的運(yùn)行能力，確定其可用來生產(chǎn)。
3、關(guān)鍵過程的控制
對(duì)關(guān)鍵過程的運(yùn)行，應(yīng)實(shí)施以下控制：
（1）操作人員和檢驗(yàn)員都應(yīng)持《資格證》上崗從事作業(yè)活動(dòng)。
（2）設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性經(jīng)過審批。在這些文件上加蓋“關(guān)鍵過程”標(biāo)記，嚴(yán)格控制其更改。
（3）加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可，檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格。
（5）加工環(huán)境應(yīng)符合要求。
（6）在關(guān)鍵過程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“關(guān)鍵過程”標(biāo)牌，調(diào)控制點(diǎn)，加嚴(yán)控制。
（7）實(shí)行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。
（8）對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性，指關(guān)鍵過程（2），特別是關(guān)鍵、重要特性，指關(guān)鍵過程（1）、（3）進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)（可行時(shí)），且對(duì)關(guān)鍵、重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn)。
（9）適用地，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，例如控制圖。網(wǎng)
（10）如果關(guān)鍵過程（1）的加工質(zhì)量不合格，應(yīng)立即進(jìn)行評(píng)審和處理，并分析原因，采取糾正措施。
幾點(diǎn)說明
其一，控制點(diǎn)，是為保證加工過程處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在生產(chǎn)過程中需重點(diǎn)控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）或特殊環(huán)節(jié)、薄弱環(huán)節(jié)。其中，重點(diǎn)控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）是指關(guān)鍵過程（1），重點(diǎn)控制的薄弱環(huán)節(jié)是指關(guān)鍵過程（2），重點(diǎn)控制的特殊環(huán)節(jié)是指特特殊過程。
其二，對(duì)關(guān)鍵過程（1），即使加工質(zhì)量穩(wěn)定，也應(yīng)定為關(guān)鍵過程，設(shè)控制點(diǎn)，保持不變。
其三，對(duì)關(guān)鍵過程（2），如果積累了經(jīng)驗(yàn)，掌握了規(guī)律，加工質(zhì)量穩(wěn)定了，可不再定為關(guān)鍵過程，同時(shí)撤消控制點(diǎn)。
其四，使用精、大、稀、貴設(shè)備進(jìn)行加工的過程，往往是形成關(guān)鍵、重要特性的關(guān)鍵過程。
其五，對(duì)加工用的原材料、元器件和零部件價(jià)值很高，出了廢品經(jīng)濟(jì)損失很大的過程，應(yīng)參照本文“3關(guān)鍵過程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，從嚴(yán)控制。
TS16949，幾個(gè)容易混淆的概念講解5
5））返工與返修的區(qū)別？
返工指為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施，返工后的產(chǎn)品有可能成為合格品。例：加工一個(gè)主軸，直徑要求是100mm。操作加工后，檢驗(yàn)員測(cè)量發(fā)覺半徑大了，達(dá)到110mm，即反饋給操作人員進(jìn)行返工，經(jīng)加工后可能達(dá)到規(guī)定要求。
返修指為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。
返修后的產(chǎn)品不可能成為合格品，可能滿足預(yù)期使用要求。例：同樣上述主軸，操作人員加工結(jié)束后，檢驗(yàn)員測(cè)量直徑小了，未達(dá)到規(guī)定的100mm。經(jīng)和技術(shù)人員商量，確定返修，在原軸上拉毛，然后用電焊堆積，仍未到100mm。單主軸的材質(zhì)和技術(shù)要求不一樣，不可能成為合格品。但仍有可能滿足預(yù)期使用要求。所以返工、返修后需重新檢驗(yàn)。
TS16949，幾個(gè)容易混淆的概念講解6
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GB/T19001:2000 標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱為標(biāo)準(zhǔn)）8.2.3條要求的“過程的監(jiān)視和測(cè)量”，不是產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)（產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)
屬于標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條的要求），也不是僅僅對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量就夠了。實(shí)施該條款可能會(huì)利用到內(nèi)審（標(biāo)
準(zhǔn)8.2.2條要求）的結(jié)果、管理評(píng)審（標(biāo)準(zhǔn)5.6條要求）的結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)（標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條要求）的結(jié)果以及對(duì)顧客感受信息
的監(jiān)視和測(cè)量（標(biāo)準(zhǔn)8.2.1條要求）的結(jié)果，但并不能用內(nèi)審、管理評(píng)審、產(chǎn)品檢驗(yàn)或顧客調(diào)查來完全代替“過程的監(jiān)視和
測(cè)量”。
為了正確理解標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條款的要求還需要注意如下幾個(gè)區(qū)別。
1、 與標(biāo)準(zhǔn)7.5.1 e)條款中的“監(jiān)視和測(cè)量”的區(qū)別
如前所述，過程的監(jiān)視和測(cè)量不應(yīng)僅僅是對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，但這也就是說過程的監(jiān)視和測(cè)量必然包括
對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測(cè)量。而在標(biāo)準(zhǔn)7.5.1e)條款中作為生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的受控條件之一也提出對(duì)生產(chǎn)和服
務(wù)提供過程“實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”。那么，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測(cè)量與標(biāo)準(zhǔn)7.5.1e)條款要求的
對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測(cè)量是不是一回事呢？不是的。
標(biāo)準(zhǔn)7.5.1 e)條款中的“監(jiān)視和測(cè)量”的作用是在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對(duì)產(chǎn)品特性和過程特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，使這些特
性控制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi)。其目的是與其他控制條件一道起作用，排除造成產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的因素，使生產(chǎn)和服務(wù)提供過
程處于受控狀態(tài)。它并不是按標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條的要求對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的能力進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。這里的區(qū)別在于一個(gè)監(jiān)視
和測(cè)量的是特性，一個(gè)監(jiān)視和測(cè)量的是能力。
倒是可以認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)7.5.1 e) 條款中的“監(jiān)視和測(cè)量”是標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條的“過程的監(jiān)視和測(cè)量”中“對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程的監(jiān)視
和測(cè)量”的基礎(chǔ)。這是因?yàn)橹挥猩a(chǎn)和服務(wù)過程處于受控狀態(tài)下才談得上對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程能力的測(cè)量；如果生產(chǎn)和服務(wù)過
程尚處于失控?zé)o序狀態(tài)，則無從談起對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程能力的測(cè)量。
例如，假設(shè)說標(biāo)準(zhǔn)7.5.1e)條款要求監(jiān)視和測(cè)量的是時(shí)間、溫度、壓力等工藝參數(shù)，以使這些工藝參數(shù)始終處于穩(wěn)定受控狀
態(tài)，那么標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求的是監(jiān)視和測(cè)量工藝參數(shù)始終處于穩(wěn)定受控狀態(tài)的過程的工序能力，如測(cè)算CPK值，或關(guān)注工作進(jìn)
度。
2、 與標(biāo)準(zhǔn)6.2.2 c)條款的要求的區(qū)別
按標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條的要求，對(duì)資源提供過程也應(yīng)該進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，例如對(duì)培訓(xùn)過程要進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。對(duì)培訓(xùn)過程進(jìn)行監(jiān)視
和測(cè)量就是要證實(shí)培訓(xùn)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。而在標(biāo)準(zhǔn)6.2.2 c)條款中也提出了一個(gè)“評(píng)價(jià)所采取措施的有效性”
的要求。假如所采取的措施是培訓(xùn)，那么就是要求評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，也就是評(píng)價(jià)培訓(xùn)在多大程度上實(shí)現(xiàn)了所策劃的結(jié)果。
那么這個(gè)要求和按8.2.3條要求對(duì)培訓(xùn)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量有什么區(qū)別呢？
兩者的區(qū)別是，標(biāo)準(zhǔn)6.2.2 c)條款的要求注重于對(duì)效果的評(píng)價(jià)，往往在過程之后進(jìn)行；標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求注重對(duì)過程能力的
評(píng)價(jià)，要關(guān)注影響過程能力的各個(gè)因素，可能在培訓(xùn)過程的進(jìn)行中就已經(jīng)開始監(jiān)視和測(cè)量影響過程能力的各個(gè)因素，以求培
訓(xùn)過程能實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果。也就是說，前者是評(píng)價(jià)“效果”，后者是監(jiān)測(cè)“過程”，一個(gè)是看結(jié)果，一個(gè)是看能力。當(dāng)然
，按標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求所進(jìn)行的對(duì)培訓(xùn)過程的監(jiān)視和測(cè)量，也可以利用一次一次按標(biāo)準(zhǔn)6.2.2 c)條款要求而對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)
行評(píng)價(jià)的結(jié)果，通過對(duì)多次培訓(xùn)效果的綜合分析來證實(shí)培訓(xùn)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這就如利用產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果來監(jiān)
測(cè)生產(chǎn)能力是一樣的道理。
3、 與標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條“證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”的區(qū)別
標(biāo)準(zhǔn)在7.5.2條中指定了一些過程，要求組織對(duì)這些過程實(shí)施確認(rèn)。在這里且把這些過程稱為“需要確認(rèn)的過程”。
標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)
所策劃的結(jié)果的能力。”這當(dāng)然也包括要對(duì)“需要確認(rèn)的過程”進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，要證實(shí)該過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
但是請(qǐng)注意，標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條要求組織對(duì)“需要確認(rèn)的過程”實(shí)施確認(rèn)，也要求“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能
力”。
這兩條都有“應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”這樣一句話，在這里都是針對(duì)“需要確認(rèn)的過程”而言的。那么，
對(duì)“需要確認(rèn)的過程”的確認(rèn)是不是就是對(duì)“需要確認(rèn)的過程”的監(jiān)視和測(cè)量？是不是在這里標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條和7.5.2條就是一
回事啦？AFG中國顧問師網(wǎng)
不是的，兩者還是有區(qū)別的。不錯(cuò)，兩者都要評(píng)價(jià)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。但是，標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條要求的對(duì)“需要確認(rèn)
的過程”的確認(rèn)，只要可行，一般都應(yīng)在過程正式實(shí)施之前進(jìn)行，要先確認(rèn)后實(shí)施。而標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求的“過程的監(jiān)視和
測(cè)量”是在該過程得到確認(rèn)后正式實(shí)施中對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量（或?qū)嵤┖筮M(jìn)行），是監(jiān)視和測(cè)量影響過程能力的各個(gè)因素的
實(shí)施情況。
對(duì)于“需要確認(rèn)的過程”而言，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求的對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量與標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條要求的對(duì)過程的確認(rèn)是在不同層次上
的兩種活動(dòng)。“需要確認(rèn)的過程”在正式實(shí)施以前應(yīng)先對(duì)其實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力實(shí)施確認(rèn)；經(jīng)確認(rèn)以后再實(shí)施；在過程
實(shí)施中還要按標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條的要求對(duì)過程實(shí)施控制，使其處于穩(wěn)定受控狀態(tài)；在過程實(shí)施過程中還要按標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條的要求對(duì)
過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，監(jiān)測(cè)其按標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條的要求對(duì)過程實(shí)施控制的情況，監(jiān)測(cè)影響過程能力的各個(gè)因素的在過程中的實(shí)
施情況。
綜上所述，可以得知標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條的要求是區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)其他條款要求的一種要求，不可用其他條款要求所代替。但是這條要
求也并不神秘，說白了，僅可直接把標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條理解為標(biāo)準(zhǔn)要求組織對(duì)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)工作（即各種過程）都要進(jìn)行
監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量，例如，檢查工作進(jìn)度、工作效果，以關(guān)注其是否有能力實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果。當(dāng)發(fā)覺不能按要求實(shí)現(xiàn)
所策劃的結(jié)果的時(shí)候，則應(yīng)采取適當(dāng)措施予以解決。至于說什么工作（什么過程），由什么人（部門），用什么方法，在什
么時(shí)候進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，則應(yīng)視具體過程、本組織具體情況而定，事先予以策劃
TS16949，幾個(gè)容易混淆的概念講解7
7））糾正和糾正措施有什么區(qū)別？
糾正（correct）和糾正措施（correctaction）是不同的，糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施”，糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”。由此可以看出兩者的區(qū)別在于：
（1）針對(duì)性不同
糾正針對(duì)的是不合格，只是“就事論事”。而糾正措施針對(duì)的是產(chǎn)生不合格或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。
（2）時(shí)效性不同
糾正是“返修”、“返工”、“降級(jí)”或調(diào)整，是對(duì)現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的當(dāng)機(jī)立斷的補(bǔ)救措施，當(dāng)即發(fā)生作用，而糾正措施是針對(duì)不合格原因采取措施如通過修訂程序和改進(jìn)體系等，從根本上消除問題根源，通過跟蹤驗(yàn)證才能看到效果。
（3）目的不同
糾正是對(duì)不合格的處置。例如，在審核的報(bào)告/證書時(shí)發(fā)現(xiàn)填寫有誤，當(dāng)即將錯(cuò)誤之處改正過來，避免錯(cuò)誤報(bào)告/證書流入顧客手中。而實(shí)施糾正措施的目的是為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發(fā)生。例如，通過建立模板來固定報(bào)告/證書上的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目，防止今后不再出現(xiàn)項(xiàng)目遺漏的錯(cuò)誤。
（4）效果不同
糾正是對(duì)不合格的處置，不涉及不合格工作的產(chǎn)生原因，不合格可能再發(fā)生，即糾正僅僅是“治標(biāo)”。糾正措施可能導(dǎo)致文件、體系等方面的更改，切實(shí)有效地糾正措施由于從根本上消除了問題產(chǎn)生的根源，可以防止同類事件的再次發(fā)生，因此就糾正措施是“標(biāo)本兼治”。
（5）觸發(fā)條件不同
實(shí)驗(yàn)室的不符合工作分為不合格項(xiàng)和不合格品，一般情況下，所有的不合格品都需要立即糾正。與此不同的是，并不是所造成不合格品的工作都需要采取糾正措施。實(shí)驗(yàn)室需要采取糾正措施的四種情況是：審核發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客抱怨的不合格、反復(fù)出現(xiàn)的不合格以及后果嚴(yán)重的不合格。
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