17025實驗室認可對設(shè)備的要求
1、設(shè)備配備要求
實驗室應(yīng)配備正確開展檢測/校準所要求的全部設(shè)備(包括自身的、租借用的、客戶提供的)。所用設(shè)備(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析)的技術(shù)指標和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備(包括現(xiàn)場檢測/校準)時,應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行,以保證最終檢測/校準結(jié)果的質(zhì)量滿足本準則要求。
2、設(shè)備校準要求
對檢測/校準結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值(如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等)應(yīng)進行校準,并制定校準計劃。國際法制計量組織(OIML)將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式,前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求;后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作(即第一次使用)前應(yīng)進行校準或核查;而在每一次使用前應(yīng)進行核查或校準。設(shè)備應(yīng)在校準/檢定有效期內(nèi)使用。
3、設(shè)備校準要求
所有設(shè)備,尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作,操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護的作業(yè)指導(dǎo)書(包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊)應(yīng)現(xiàn)行有效,便于有關(guān)人員取用,保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。
4、設(shè)備標識管理
對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件,只要可能均應(yīng)加以唯一性標識,如設(shè)備管理編號;
5、設(shè)備檔案
實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案,對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬,建立一個檔案,集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息
a)設(shè)備情況登記表,如設(shè)備、軟件及廠家的名稱,管理編號,規(guī)格型號、出廠編號,設(shè)備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄;
b)產(chǎn)品合格證;
c)使用說明書原件(如為外文應(yīng)有譯本);
d)安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件;
e)操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程;
f)校準證書(或計量檢定證書、測試證書、自校報告);
g)用過的“設(shè)備使用記錄表”
h)設(shè)備維護、維修方面的記錄;
i)其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。
6、設(shè)備管理程序
包括對設(shè)備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設(shè)備維護、
管理程序,并認真實施,以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障,而且還減少了儀器性能超差的風險
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