關(guān)于17025實驗室認可監(jiān)督評審
監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認可要
求,并保證在認可規(guī)則和認可準則或技術(shù)能力變化后,能夠及時采取措施以符合變化
的要求。獲準認可實驗室均須接受 CNAS 的監(jiān)督評審。監(jiān)督評審中如發(fā)現(xiàn)獲準認可
實驗室不能持續(xù)符合認可條件,CNAS 應(yīng)要求其限期實施糾正,需要時采取糾正措施,
情況嚴重的可立即予以暫停、縮小認可范圍或撤銷認可
監(jiān)督評審方式包括現(xiàn)場評審和其他評審,其他評審方式如:
a) 就與認可有關(guān)的事宜詢問獲準認可實驗室;
b) 審查獲準認可實驗室認可標識/聯(lián)合標識的使用和認可狀態(tài)聲明;
c) 要求獲準認可實驗室提供文件和記錄進行審查(如審核報告、用于驗證獲準
認可實驗室服務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評審記錄等)。
定期監(jiān)督評審
對于初次獲準認可的實驗室應(yīng)在認可批準后的 12 個月內(nèi)接受 CNAS 安排的
定期監(jiān)督評審,定期監(jiān)督評審的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。
注:兩次復(fù)評審之間將不再安排定期監(jiān)督評審
對于多場所的獲準認可實驗室,定期監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋所有場所。對于同時獲
得檢測、校準和鑒定能力認可的實驗室,定期監(jiān)督評審應(yīng)同時覆蓋檢測領(lǐng)域、校準領(lǐng)
域和鑒定領(lǐng)域。
3 定期監(jiān)督評審采用現(xiàn)場評審的方式,不需要獲準認可實驗室提出申請,評審
要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合時,被評審方在明確整
改要求后應(yīng)實施糾正,需要時擬訂并實施糾正措施,糾正/糾正措施完成期限一般為 2
個月,對于嚴重不符合,應(yīng)在 1 個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進
行驗證,驗證活動所需費用,包括評審費及相關(guān)費用等,由被評審實驗室承擔(dān)。由于
獲準認可實驗室自身的原因未能按期完成糾正/糾正措施,或糾正/糾正措施未能通過
驗證時,CNAS 可以視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。
在實施定期監(jiān)督評審時,應(yīng)考慮初次評審的結(jié)果、變更情況、參加能力驗證
的情況等,尤其是能力驗證結(jié)果不滿意時的糾正措施實施情況。此外,還應(yīng)關(guān)注實驗
室對不可獲得能力驗證的技術(shù)能力所制定的質(zhì)量監(jiān)控措施。
不定期監(jiān)督評審
在發(fā)生(但不限于)以下情況時,CNAS 可視需要隨時安排對實驗室的不定
期監(jiān)督評審:
a) CNAS 的認可要求發(fā)生變化;
b) CNAS 秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調(diào)查;
c) 獲準認可實驗室發(fā)生本規(guī)則 9.1.1 條所述變化;
d) 獲準認可實驗室不能滿足 CNAS 公布的能力驗證領(lǐng)域和頻次要求,或能力驗
證活動出現(xiàn)多次不滿意結(jié)果;
e) 獲準認可實驗室因違反認可要求曾被暫停認可資格;
f) 獲準認可實驗室在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題;
g) 獲準認可實驗室在定期評審中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題;
h) 獲準認可實驗室出具檢測報告/校準證書/鑒定文書的數(shù)量增長速度異常;
i) CNAS 秘書處認為有必要進行的專項檢查。
5.3.2.2 不定期監(jiān)督評審方式可以是現(xiàn)場評審,也可以是其他評審方式,如文件評審
等。
5.3.2.3 不定期監(jiān)督評審的范圍通常是認可范圍以及認可要求的全部或部分內(nèi)容。當(dāng)
不定期監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合時,被評審實驗室在明確整改要求后應(yīng)實施糾正,需要
時擬訂并實施糾正措施,糾正/糾正措施完成期限與定期監(jiān)督評審要求一致
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