FDA對輻射性燈具的要求
1968年美國政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制要求進(jìn)入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
1. 產(chǎn)品進(jìn)口的檢驗(yàn)監(jiān)管及違規(guī)處罰
美國對輻射性產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)督管理也由其美國食品藥品管理局FDA）負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個(gè)7 位數(shù)字的號碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號。
進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時(shí)除向海關(guān)申報(bào)以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報(bào)表) 向FDA 申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報(bào)資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場銷售。除了對申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動(dòng)扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報(bào)資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。
中藥認(rèn)證
1、草本等制品應(yīng)區(qū)分為藥品和飲食補(bǔ)充品。如屬藥品，在進(jìn)入美國市場前必須經(jīng)FDA批準(zhǔn)；如屬飲食補(bǔ)充品，進(jìn)入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批準(zhǔn)，但必須保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合FDA飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定。
2、飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽（須用英文）必須真實(shí)、不誤導(dǎo)，不能使用“診斷、治療或預(yù)防疾病”等字眼。凡屬飲食補(bǔ)充品都必須在標(biāo)簽上注明“飲食補(bǔ)充品”。
生產(chǎn)廠家可在產(chǎn)品標(biāo)簽上作一些有關(guān)產(chǎn)品作用的說明，但須注明“上述內(nèi)容未經(jīng)FDA審核，該產(chǎn)品不宜用于診斷、治療或預(yù)防疾病”等字樣。如在標(biāo)簽上有產(chǎn)品作用的說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須在該產(chǎn)品上市后：10天以內(nèi)通知FDA
并提供相關(guān)資料，但無需預(yù)先征求FDA的同意。
對草本制品應(yīng)說明采用的植物應(yīng)用部分或其成分是由哪一些植物提取出來等資料。
如在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品營養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有聯(lián)系的說法，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市幣前 120天通知FDA并須獲得其批準(zhǔn)。FDA對呈送的通知審核后如認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定，則不予批準(zhǔn)并在收到通知后120天內(nèi)盡快函復(fù)。廠家或經(jīng)銷商可以對未獲批準(zhǔn)的標(biāo)簽進(jìn)行修改并再呈送FDA審批，在這種情況下，該產(chǎn)品至少在再向FDA呈送通知后120天內(nèi)不能上市。
3、在《飲食補(bǔ)充品健康與教育法》頒布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美國市場出現(xiàn)的飲食補(bǔ)充品均為新飲食補(bǔ)充成分。其至少須符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未經(jīng)化學(xué)改造的食物中：②其成分曾經(jīng)被使用，或具有其他已確立的安全證據(jù)，證明在正常使用情況下，其成分具有適當(dāng)?shù)陌踩?。生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商必須至少在產(chǎn)品上市75天前通知FDA并并提供安全資料。
1994年10月15日前已在美國上市的飲食補(bǔ)充品如含有新成分，也應(yīng)按上述要求辦理。
FDA在收到通知后75天內(nèi)回函，告知編號并歸檔。如有異議，F(xiàn)DA則在回函中說明理由。廠家或經(jīng)銷商如未收到FDA 回函，則應(yīng)與FDA聯(lián)系，了解有關(guān)情況。對于無編號的產(chǎn)品，F(xiàn)DA則通知海關(guān)扣貨并拒絕進(jìn)口。
4、FDA受理飲食補(bǔ)充品有關(guān)事宜時(shí)，不收取任何費(fèi)用。
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