原標(biāo)題：論醫(yī)藥領(lǐng)域失效專利的開發(fā)和應(yīng)用
由于醫(yī)藥領(lǐng)域藥品的高投入的特點，所以醫(yī)藥企業(yè)在藥品的研發(fā)過程中都會去申請專利。根據(jù)第四次修改后的《專利法》，藥品上市后，其發(fā)明專利的保護期限最長不超過14年，累計保護期限最多25年，所以每年都會有很多原研藥的專利到期或者專利被無效成為失效專利。無論是原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都應(yīng)該重視失效專利的利用，如果能夠利用合理且得當(dāng)，將為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟利益。本文將詳細論述醫(yī)藥領(lǐng)域失效專利的開發(fā)和利用。
在醫(yī)藥領(lǐng)域中，有一個耳熟能詳?shù)母拍?ldquo;專利懸崖”，以美國賽諾菲安萬特公司的波立維的產(chǎn)品專利為例，在專利到期之前的2011年波立維的銷售額是69.89億歐元，專利到期后的2015年波立維的銷售額是19.29億歐元。所以，在藥品擁有的專利到期前后之間巨大的銷售額差異，就是專利懸崖。那么對于很多研發(fā)實力或精力有限，無法從事原研藥的研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)來說，如何利用這些藥品的失效專利，就變得十分的重要。那么如何開發(fā)和利用失效專利，本文將進行如下敘述。
一、確定失效專利能否直接使用
醫(yī)藥企業(yè)一旦收集到失效的有價值的藥品專利，就一定能夠放心的進行使用嗎?本文以如下案例進行敘述：
以如上圖所示的上海三維制藥、重慶太極集團和浙江萬馬公司聯(lián)合對葛蘭素史克的CN98805686.0號“文迪雅”專利提出了無效宣告請求。但是葛蘭素史克并沒有應(yīng)訴，而是在無效宣告請求的口審開庭前一天，就放棄了該專利所擁有的權(quán)利。如果此時請求人誤以為專利已經(jīng)失效，可以正常利用失效專利的話，就有可能面臨侵權(quán)的風(fēng)險。因為經(jīng)過檢索，葛蘭素史克的CN98805686.0號“文迪雅”專利僅僅是下圖所示中的專利的延伸專利。
通過檢索上圖的方案可以確定，如果實施葛蘭素史克的CN98805686.0號“文迪雅”專利，那么就會可能侵犯到葛蘭素史克的另一個當(dāng)時還處在有效期的專利。所以，在判斷失效專利是否可以直接使用的時候，需要收集該失效專利的相關(guān)專利的信息，以免貿(mào)然使用，面臨侵權(quán)的風(fēng)險。
二、如何判斷失效專利是否能夠直接使用
在判斷能否直接使用失效專利的時候，我們應(yīng)該注意事項如下表1所示的注意事項。
表1
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類型 |
注意事項 |
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組合專利 |
失效專利中的技術(shù)方法的實施可能依賴基礎(chǔ)專利的實施，一旦貿(mào)然使用可能面臨侵權(quán)。 |
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外圍專利 |
核心專利到期失效，外圍專利未必到期，需要收集相關(guān)外圍專利的信息，再行判斷。 |
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侵權(quán)糾紛 |
主動放棄或被無效的失效專利，有可能專利本身就有侵權(quán)風(fēng)險，需要做好背景調(diào)查。 |
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技術(shù)秘密 |
失效專利中公開的技術(shù)方案可能隱含了關(guān)鍵的實驗數(shù)據(jù)，需要詳細考證公布的實驗數(shù)據(jù)，嚴謹?shù)倪M行實驗論證。 |
三、能直接使用的失效專利的開發(fā)和應(yīng)用策略
對于可以直接使用的失效專利，醫(yī)藥企業(yè)可以采用以下策略：
1、有直接經(jīng)濟價值的失效專利直接使用。同時在失效專利的基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新并且申請專利，阻擋更多的競爭者。
2、對具有市場潛力但是不能達到相應(yīng)技術(shù)效果的失效專利，在失效專利的基礎(chǔ)上進行二次開發(fā)。
3、根據(jù)失效專利的法律信息和技術(shù)信息，分析出專利權(quán)人的技術(shù)開發(fā)策略和市場競爭情況。然后制定企業(yè)自身的技術(shù)和市場戰(zhàn)略。
四、巧用失效專利的案例
本文以以色列梯瓦公司巧用失效專利的案例，說明梯瓦公司如何巧用失效專利，從一家仿制藥企業(yè)成長為國際制藥巨頭。
初始成長階段，梯瓦公司在成長初期僅僅是一家實力不強的仿制藥企業(yè)。它采用的策略是關(guān)注當(dāng)時市場上的動態(tài)，收集臨近到期的專利并且進行分析，篩選出可以利用的有價值的臨近到期的專利。接著在臨近到期的專利到期之前就開始仿制藥的研究，以便在臨近到期的專利到期后能夠迅速的推出仿制藥占領(lǐng)市場。同時，梯瓦公司還在研究臨近到期的專利同時，研究仿制藥的雜質(zhì)控制方法并申請專利，以此來阻礙其他競爭對手的跟進，為企業(yè)能夠創(chuàng)造更多的利潤。
中型發(fā)展階段，梯瓦公司在此階段擁有了一定的研發(fā)和資金的實力，開始發(fā)起對篩選出來的專利藥的核心專利提起無效宣告請求，以此作為手段，來爭取到專利藥的首仿權(quán)。并且持續(xù)在專利藥的核心專利的基礎(chǔ)上開始研發(fā)外圍專利，獲得更多的與原研藥進行談判的資本。
成熟發(fā)展階段，梯瓦公司在此階段擁有了較強的研發(fā)實力。開始研發(fā)原研藥，采用差異化策略切入原研藥開發(fā)。在原研藥的開發(fā)過程中，保持專利的布局，形成核心與外圍相結(jié)合的方式進行專利申請。最后根據(jù)市場和研發(fā)進度，適時的并購相關(guān)藥品和專利。最后梯瓦公司成長為全球知名的醫(yī)藥企業(yè)。
綜上所述，在醫(yī)藥領(lǐng)域，重視失效專利的利用，將為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟利益，幫助醫(yī)藥更好更快的發(fā)展。
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