ISO9000與QS9000的關(guān)系
美國通用(GM)?福特(FORD)?克萊斯勒(CRYSLER)三大汽車公司為世界上著名的汽車公司,對(duì)世界汽車行業(yè)有舉足輕重的影響,它們的一舉一動(dòng)都會(huì)對(duì)該行業(yè)產(chǎn)生相當(dāng)?shù)挠绊?這就是由三大汽車公司制定的QS9000標(biāo)準(zhǔn)于1994年推出后得到越來越多的廠家采用的一個(gè)重要的原因?
QS9000標(biāo)準(zhǔn)于1994年8月第一次出版,是在克萊斯勒公司的《供方質(zhì)量保證手冊(cè)》?福特公司的《Q101》?通用汽車公司的《追求優(yōu)秀targets for excellence》以及卡車制造商的一些要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行協(xié)調(diào)綜合后產(chǎn)生的?ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的第4部分要求被完全采用作為QS9000的基礎(chǔ)?其中包括部分對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的解釋,但最主要的區(qū)別部分體現(xiàn)在其對(duì)質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求中?
QS9000與ISO9001相比在朝著全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)方面,其要求更進(jìn)一步,它在質(zhì)量ISO9000持續(xù)改進(jìn)?交付和價(jià)格?分布參數(shù)的零缺陷?業(yè)務(wù)計(jì)劃?失效模式和效果分析以及許多重要的方面的要求使其成為一個(gè)更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)?二者的區(qū)別歸納如下:
◆在可適用性上的區(qū)別
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求采用通用術(shù)語來描述,它可適用于任何類型的組織?然而,QS9000僅適用于為整車廠提供以下產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)?外供方:
生產(chǎn)用原材料;
生產(chǎn)或服務(wù)用配件;
(直接為簽署QS9000的三大汽車公司或其他OEM顧客提供)熱處理,噴漆或其他最終服務(wù)?
對(duì)為三大汽車公司提供軟件開發(fā)的組織,QS9000標(biāo)準(zhǔn)不適用且QS9000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)計(jì)和服務(wù)的要求僅適用于那些有設(shè)計(jì)和服務(wù)職責(zé)的組織(如可制定新產(chǎn)品規(guī)范或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織)?
◆在內(nèi)容上的區(qū)別
QS9000從標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上來說比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)多?結(jié)構(gòu)上,其分為三個(gè)部分:
第I部分:以ISO9000為基礎(chǔ)的要求;包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第4部分和58個(gè)新條款
第II部分:行業(yè)特殊要求;包括3個(gè)新增加要素,即生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序?ISO9000持續(xù)改進(jìn)?制造能力?這3個(gè)要素共增加9個(gè)條款要求?
第III部分:顧客(即三大汽車公司和卡車制造商)的特殊要求;規(guī)定了各自的標(biāo)識(shí)慣例?關(guān)鍵特性?評(píng)審?熱處理?材料認(rèn)定?標(biāo)簽和其它?
另外,QS9000標(biāo)準(zhǔn)還包括9個(gè)附錄?
QS9000實(shí)際上是一套而不是一個(gè)孤立的文件,除QS9000質(zhì)量體系要求標(biāo)準(zhǔn)外,它還包括以下配套手冊(cè):
質(zhì)量體系評(píng)定指南(QSA);
產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃(APQP)參考手冊(cè);
潛在的失效模式和效果分析(FMEA)手冊(cè);
生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)手冊(cè);
測量系統(tǒng)分析(MSA)參考手冊(cè);
基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)參考手冊(cè);以上均在QS9000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)被相互引用,其中包括大量為供方使用的表格?
◆在風(fēng)格上的區(qū)別
QS9000的作者并不是完全按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)格來寫其標(biāo)準(zhǔn)的?如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序的要求是這樣敘述的“供方應(yīng)建立和保持形成文件的程序以…”,而在QS9000中,“形成文件的體系?方法和過程”都被用來表明可能需要一個(gè)程序,但對(duì)于什么地方必須形成文件并不象ISO9001標(biāo)準(zhǔn)那樣明確?
◆在取得認(rèn)證方式上的區(qū)別
在方式上基本上有以下區(qū)別:
第三方認(rèn)證評(píng)審必須采用QSA作為審核輸入?盡管QSA只是一個(gè)固定的提問清單并不見得會(huì)被評(píng)審員直接用來提問,但這樣的提問清單可減少不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的差別?
已獲ISO9000注冊(cè)并不能免除還應(yīng)滿足QS9000的要求,即對(duì)于需采用QS9000的組織只獲得ISO9000注冊(cè)是不充分的?
克萊斯勒公司要求目前的部件供應(yīng)商于1997年6月31日前取得QS9000的第三方認(rèn)證注冊(cè),而新的供應(yīng)商應(yīng)在其部件被使用前取得認(rèn)證注冊(cè)?
福特公司目前未對(duì)其部件供應(yīng)商取得QS9000的第三方認(rèn)證注冊(cè)提出要求,但在決定是否選定其為供方之前會(huì)對(duì)其的QS9000實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行仔細(xì)考慮?不管怎樣,福特公司要求于1996年6月前供方應(yīng)符合QS9000要求?
通用汽車公司要求其部件供應(yīng)商于1997年12月31日前取得QS9000的第三方認(rèn)證注冊(cè)?
對(duì)不是通過第一層次供應(yīng)方來向三大汽車等公司提供產(chǎn)品的第二層次的供應(yīng)方來說,并不被要求進(jìn)行QS9000認(rèn)證注冊(cè)?
認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須被顧客認(rèn)可的國家機(jī)構(gòu)認(rèn)可?目前已有超過14家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)被顧客接受?
對(duì)所有的向三大汽車公司提供產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)方來說,QS9000是合同要求?
QS9000認(rèn)證必須覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的第I?II部分的要求?
評(píng)審必須覆蓋供應(yīng)方質(zhì)量體系的所有要素,即使其中有些要素可能超出QS9000要求?
整個(gè)質(zhì)量體系評(píng)定應(yīng)至少每三年進(jìn)行一次,而對(duì)這一次評(píng)審不允許采用滾動(dòng)式評(píng)審的方式?可采用“合格/一般/嚴(yán)重”不符合狀態(tài)或者是每個(gè)要素從0到3分的計(jì)分?
在評(píng)審中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)時(shí),將給出“通過”結(jié)論?
當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí),將給出“待定(OPEN)”結(jié)論?當(dāng)在90天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后,結(jié)論可轉(zhuǎn)為“通過”?
當(dāng)存在多于一個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)時(shí),或在90天內(nèi)未對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改,將給出“不通過”結(jié)論?
所有的制造場所必須在一張證書中覆蓋?
每個(gè)場所應(yīng)至少在每6個(gè)月接受一次監(jiān)督審核?
◆在評(píng)審上的區(qū)別
QS9000的評(píng)審要求:
審核員審核時(shí)必須檢查符合性和有效性;
審核報(bào)告的樣式必須以荷蘭認(rèn)證委員會(huì)(RVC)的審核報(bào)告樣式為藍(lán)本;
審核員應(yīng)確認(rèn)受審方進(jìn)行改進(jìn)的機(jī)會(huì),但不能推薦或指定解決辦法?
向某個(gè)顧客提供質(zhì)量體系咨詢的機(jī)構(gòu)不能作為該顧客的認(rèn)證機(jī)構(gòu)?
每個(gè)審核員必須完成由三大汽車公司認(rèn)可的QS9000和QSA培訓(xùn)課程?
當(dāng)有“待定(OPEN)”未關(guān)閉的嚴(yán)重或一般的不符合項(xiàng)時(shí),不能給予認(rèn)證注冊(cè)?
嚴(yán)重不符合項(xiàng)定義如下:
體系缺要素或整個(gè)體系不能按QS9000要求正常運(yùn)轉(zhuǎn);
對(duì)同一個(gè)要求存在多個(gè)一般不符合項(xiàng)從而導(dǎo)致整個(gè)體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn),那么這樣會(huì)被認(rèn)為是一個(gè)嚴(yán)重的不符合項(xiàng)?
任何導(dǎo)致不合格產(chǎn)品可能裝運(yùn)出廠的不符合項(xiàng)?
可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)不能按預(yù)期的要求使用或大大減少其可使用性的情形?
經(jīng)驗(yàn)判斷表明該不符合項(xiàng)很可能導(dǎo)致質(zhì)量體系的失效或大大降低其對(duì)受控過程和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力?
一般不符合項(xiàng)定義為:經(jīng)驗(yàn)判斷表明該不符合項(xiàng)不大可能導(dǎo)致質(zhì)量體系的失效或大大降低其對(duì)受控過程和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力?它可能是供方按QS9000建立的形成文件的質(zhì)量體系的某一部分發(fā)生的失效或者是在整個(gè)公司內(nèi)審核某個(gè)項(xiàng)目時(shí)發(fā)現(xiàn)的孤立的失誤?
通過一種“通過/不通過”或計(jì)分的系統(tǒng)來判定受審核方的符合性?所有23個(gè)要素的每一個(gè)要素可以被分成或者是“符合/一般/嚴(yán)重”狀態(tài)或者是0到3分的計(jì)分?
在審核中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)時(shí),將給出“通過”結(jié)論?
當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí),將給出“待定(OPEN未關(guān)閉)”結(jié)論?當(dāng)在90天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后,結(jié)論可轉(zhuǎn)為“通過”?
當(dāng)存在多于一個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)時(shí),將給出“不通過”結(jié)論或在90天內(nèi)未對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改?
目前有人認(rèn)為不符合項(xiàng)的定義使審核實(shí)施時(shí)結(jié)果很難保持一致?它沒有定義不符合是指針對(duì)QS9000的哪一部分不符合就是一個(gè)不符合,比如它是針對(duì)一個(gè)要素還是某個(gè)條款,是針對(duì)一個(gè)有“應(yīng)”的敘述,或是針對(duì)其一部分?另外,幾乎所有的偏差都可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的裝運(yùn)出廠?
如果采用計(jì)分體系,那么按QSA要求,每個(gè)適用的要素必須得到最少2分?這意味著如果您的體系在實(shí)施時(shí)有一個(gè)一般的不符合項(xiàng),那么該要素的得分將少于2分,導(dǎo)致最后的結(jié)論為不合格?這使計(jì)分法比“嚴(yán)重/一般”法嚴(yán)格得多,所以認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般都不愿意采用這種辦法?
◆在術(shù)語上的區(qū)別
QS9000中只包括了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第4部分的要求而對(duì)于其第3部分的定義就省去了?在進(jìn)行ISO9000評(píng)審時(shí),ISO8402因?yàn)楸籌SO9001標(biāo)準(zhǔn)的第3部分引用而成為一個(gè)要求?但在進(jìn)行QS9000評(píng)審時(shí),ISO8402就不作為一個(gè)要求了?目前不清楚QS9000的作者是否試圖將ISO8402用于QS9000標(biāo)準(zhǔn)中所包括的ISO9001的部分,而QS9000的詞匯僅適用于增加的部分,因?yàn)镼S9000的詞匯本身并沒有什么導(dǎo)言(而ISO8402有)?
二者在術(shù)語上的區(qū)別有些也是很有意思的?如:QS9000中程序是指當(dāng)工作設(shè)計(jì)到組織內(nèi)多種職能和部門時(shí)所采用的形成文件的過程?程序一般為第二層次質(zhì)量體系文件?增加了新名詞“作業(yè)指導(dǎo)書”-在公司內(nèi)描述某一功能所進(jìn)行的工作(如生產(chǎn)準(zhǔn)備工作?檢驗(yàn)?返工和操縱者),一般作為第三層次質(zhì)量體系文件?而在ISO8402中“程序”的定義并沒有明確其是什么層次的或做什么用的?
QS9000中質(zhì)量手冊(cè)指為保證滿足顧客的要求?需求和期望而描述質(zhì)量體系要素的供方文件,質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量體系每一要素的職責(zé)和權(quán)限?這比ISO9001要求更進(jìn)一步,不過,因?yàn)橛行┮貙?shí)際上是個(gè)題目而非一個(gè)過程,所以對(duì)每個(gè)要素規(guī)定職責(zé)和權(quán)限不是很容易的事?
QS9000清楚地區(qū)分了評(píng)審(assessment)和審核(audit)的不同?評(píng)審是指一個(gè)包括文件評(píng)審?現(xiàn)場審查?分析和報(bào)告的評(píng)價(jià)過程,而審核是指驗(yàn)證供方形成文件的質(zhì)量體系實(shí)施有效性的現(xiàn)場活動(dòng)?這意味著文件審核不是一個(gè)審核且不在現(xiàn)場進(jìn)行?按QS9000認(rèn)為,評(píng)審應(yīng)包括四部分:文件部分,實(shí)施部分,評(píng)價(jià)部分和認(rèn)證部分?三大汽車公司認(rèn)為審核僅是實(shí)施部分而已?不過對(duì)進(jìn)行這四部分中其他三部分工作的人員是稱呼他們?yōu)閷徍藛T還是評(píng)審員呢?
分承包方與供方在QS9000中的定義比ISO9000更明確?
◆在要求上的區(qū)別
QS9000增加最多的部分如下:
業(yè)務(wù)計(jì)劃,盡管這部分內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核;
明確顧客滿意?趨勢和指示,基準(zhǔn)等;
失效模式和效果分析;
與政府安全和環(huán)境法規(guī)的要求一致;
過程能力分析;
生產(chǎn)件批準(zhǔn);
測量系統(tǒng)分析;
供方交付能力的監(jiān)控;
ISO9000持續(xù)改進(jìn);
防錯(cuò)?
大部分的以上要求為通用要求并非只針對(duì)汽車工業(yè)?對(duì)持續(xù)改進(jìn)的要求應(yīng)覆蓋質(zhì)量和服務(wù)(包括時(shí)間?交付和價(jià)格)等方面?三大公司希望其供方提供最便宜的部件,所以要求各供應(yīng)方盡量尋找辦法來降低價(jià)格,并把它作為其在質(zhì)量方面努力的一部分?當(dāng)然,ISO9001的4.14要素也可在一定程度上理解為與ISO9000持續(xù)改進(jìn)相關(guān),如當(dāng)針對(duì)質(zhì)量體系中存在的不合格采取糾正和預(yù)防措施時(shí)?當(dāng)組織在其質(zhì)量目標(biāo)中包括對(duì)交付?價(jià)格和其他改進(jìn)效果與效率的要求時(shí),實(shí)施4.14要素就可導(dǎo)致持續(xù)的改進(jìn)?
生產(chǎn)件批準(zhǔn)為一種實(shí)用技術(shù),它不僅僅被汽車行業(yè)采用?防錯(cuò)是應(yīng)用過程或設(shè)計(jì)特性來防止不合格品的產(chǎn)生?已獲得ISO9000認(rèn)證注冊(cè)的組織可采用把以上方法融入4.14.3條款對(duì)預(yù)防措施的要求就不需要為QS9000再增加新的要素了?
QS9000的先期質(zhì)量策劃拓展了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量策劃的要求?有人認(rèn)為QS9000作者在這里有個(gè)誤解,即以為質(zhì)量計(jì)劃的作用僅限于檢驗(yàn)和過程監(jiān)控范圍,如在QS9000標(biāo)準(zhǔn)中所有出現(xiàn)“質(zhì)量計(jì)劃”的地方后面都跟有一個(gè)括號(hào):“(控制計(jì)劃)”?
失效模式和效果分析作為一種策劃工具,也可用作預(yù)防措施工具,在QS9000標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防措施或設(shè)計(jì)要求中沒有引用該方法倒是令人奇怪的?分承包方的開發(fā)被作為QS9000的一個(gè)要求,它并不會(huì)引起誤解,因?yàn)樗鼉H適用于對(duì)分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)?
另一與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有較大區(qū)別的是:QS9000更關(guān)注職業(yè)安全和環(huán)境要求而ISO9000更關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量?這一點(diǎn)很好理解:三大公司的供方必須是干凈的-即三大公司承擔(dān)不起因法律原因失去供應(yīng)商而帶來的損失?
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