一?為什么要選擇ISO9000咨詢機構
企業(yè)在實施ISO9000族標準的過程中會遇到下面幾個實際問題:
1)如何正確理解標準的要求;
2)如何結合企業(yè)的實際達到標準的要求;
3)如何有計劃有步驟地完成整個實施過程;
4)如何防止走彎路,減少人力?財力和物力的浪費,盡快達到ISO9000標準的要求;
5)如何達到ISO9000審核的要求;
6)如何正確選擇ISO9000審核機構;
7)如何維持已建立的質量體系并實現不斷改進?這些問題是任何一個實施ISO9000族標準的組織不可回避的實際問題,這些問題如果不能把握好會使實施工作費時?費力,造成很大浪費;甚至可能會使實施工作多年不果,反反復復,直至失敗?
據有關資料介紹,國外發(fā)達國家已獲認證的組織中60%以上是通過聘請ISO9000咨詢機構指導完成實施工作的?有不少企業(yè)還聘請了ISO9000常年顧問,使咨詢活動延伸到ISO9000質量體系的維護和改進階段?企業(yè)選擇ISO9000咨詢機構是可以幫助解決以上這些問題的?此外,為確保第三方ISO9000認證的公證性,根據中國ISO9000質量體系認證機構國家認可委員會有關規(guī)定,ISO9000認證機構不向企業(yè)提供ISO9000咨詢服務?
二?企業(yè)接受ISO9000咨詢前要做哪些準備工作
1)決策和組織準備:成立貫標ISO9000認證工作領導小組,貫標主管部門?
2)確定ISO9000管理者代表?
3)畫出組織與ISO9000質量管理體系有關的組織機構圖(包括生產/服務現場?)
4)收集企業(yè)現行的管理性和技術性文件,并列出清單?
5)收集企業(yè)現行的ISO9000質量記錄表格,并列出清單?
6)提供企業(yè)概況的書面文件?
7)確定參加貫標培訓的人員及準ISO9000內審員,配備培訓條件?
三?其它問題
(1)不同行業(yè)?企業(yè)推行ISO9000
(2)ISO9000如何與HACCP結合認證
(3)針對某任務的文件是否可算質量計劃?
(4)"進貨檢驗和試驗"的關系
(5) ISO9000體系審核?過程審核和產品質量審核的區(qū)別
(6)工廠分兩地,合同如何
(7)設計評審?驗證和確認的區(qū)別?
(1)不同行業(yè)?企業(yè)推行ISO9000
如何在不同性質的行業(yè)與企業(yè)中推行ISO9000品質系統?在同一套管理班子底下經營不同性質的行業(yè)的狀況下,采用單一的質量管理體系,可能有現實的必要性?這時候最關鍵的是體系必須具備針對各個不同性質行業(yè)的明確方針及管理目標,據以展開個別行業(yè)的質量策劃,建立各自適用的作業(yè)體系,以確保其實用性?對于通用性的體系要素,如組織權責?文件控制?記錄控制?人員培訓等,可共用一個程序,具各別特殊性的則各自建立操作程序?最后需要一個編寫合宜的ISO9000質量手冊將系統整體貫串起來?在這種狀況下,手冊如果還要墨守成規(guī)的按照標準條款標題順序去編寫的話,勢必遭遇很多障礙而被迫寫得像標準的復述,失去指導體系及明確管理路線的功能?我們建議暫且拋開標準,依循企業(yè)本身的組織及業(yè)務形態(tài)分門別類地歸納質量管理網絡,做邏輯性的編輯,完成之后再對照ISO9000標準條款做必要的補充或修正,并整理一個章節(jié)與標準條款對照表,以方便外審及自我檢核?
(2)ISO9000如何與HACCP結合認證
食品生產廠家ISO9000如何與HACCP更好地結合?從廣義的角度來看,食品的安全也是食品質量的主要構成元素?食品業(yè)在建立其質量管理體系時,原本就應該將政府法規(guī)及相關公定產品標準中所適用的食品安全要求納入考慮,作為管理的對象?HACCP事實上與ISO9000系列質量體系標準是共容的(見第3期海外消息介紹),主要還是強調預防不良的發(fā)生重于偵察不良的存在,利用類似FMEA的科學手段做分析規(guī)劃,將食品安全管理手段融入過程當中?我們認為HACCP是可以完全包容在ISO9000的質量體系之內的?
(3)針對某任務的文件是否可算質量計劃?
國際標準ISO10005:1995《質量計劃指南》第4條"質量計劃的制定?評審?認可和修訂"的第4.1款的最后一句話是"質量計劃也可以作為其他文件或某些文件(如產品計劃或項目計劃)的組成部分?質量計劃可能需要由若干部分組成,每部分作為一個不同階段的計劃,例如設計?采購?生產或檢驗和試驗,也可為某些特定活動編制計劃,如可信性計劃?"根據這段話可見:
1.質量計劃可以是整個產品(或項目)計劃的一部分?產品計劃中除了質量內容之外應該還會有其他內容?如資金?廠房設施等計劃;
2.質量計劃可以針對某產品(項目)單獨編制;
3.質量計劃也可以按階段編制,即設計質量計劃?采購質量計劃......
4.質量計劃也可以是分階段產品(項目)計劃中包含該階段的質量計劃內容,還有其他形式?總之寫的方式很多,只要內容符合標準4.2.3條,形式"以利于供方使用的形式形成文件"即可?
(4)"進貨檢驗和試驗"的關系
我們可以從系統和過程兩方面去分析:·從系統進度分析,它們分屬兩個分系統?一個是采購分系統;不管是供方提出還是客戶提出要求在分供方處驗證,一般屬采購系統,由采購部門為主負責,設計?制造?檢驗等有關部門參與?譬如檢驗部門提出檢驗要求,采購部門負責在分供方處執(zhí)行,或者由檢驗部門在分供方處執(zhí)行檢驗?它涉及與分供方之間的關系,在采購文件中必須規(guī)定的;另一個是進貨檢驗和試驗分系統?一般是檢驗部門負責的分系統?·從過程的角度分析,4.10.2"進貨檢驗和試驗"是無條件必須執(zhí)行的過程要求?即按4.10.2.1條規(guī)定,所有進的貨必須經過檢驗或者(請注意是"或者")驗證符合規(guī)定要求才能放行(應急放行除外)?至于具體檢驗的內容按4.10.2.2條規(guī)定應考慮在分供方處控制程度以及所提供的合格證明記錄的情況?這條與第4.6.4條"采購產品的驗證"就有聯系了?第4.6.4條是有條件執(zhí)行的要求?就是有此要求時才執(zhí)行;如果所有檢驗要求在分供方都已經完成的話,進貨檢驗可以免檢了?但是,"免檢不等于免驗"按上面的"或者"規(guī)定,進貨時只要做驗證就行了?譬如要驗證貨名?合格證以及運輸?包裝等情況?具體驗證以及驗證內容應在質量計劃貨程序文件中規(guī)定?
(5) ISO9000體系審核?過程審核和產品質量審核的區(qū)別
請談談ISO9000體系審核?過程審核與產品質量審核的區(qū)別?聯系和具體操作要求?標準4.17條款有關內部質量審核方面的規(guī)定,只說明內審的目的是為了要《驗證是滅口種種質量活動和其相關結果符合原計劃好的布署安排,以及判定質量體系的有效性》,倒是沒有規(guī)定內審必須包括或區(qū)分為ISO9000體系?過程及產品質量審核等三部分?這或許是某個學者的學說,但絕不是公認的標準?各種行業(yè)可能有不同的作法,個別企業(yè)也可能發(fā)展出來企業(yè)特有的學說或系統辦法,因此對于同一個詞匯,可能有各自不同的定義與解釋?我們所認知的《過程審核》(PROCESS AUDIT)是針對人?機?料?法?環(huán)等幾個主要的過程固有因素,進行過程能力確認的活動,主要發(fā)生在質量策劃階段?其結果可能動及質量體系的根本邊界條件,對整個體系的構成有既深且廣的影響?某些特定行業(yè)在量產過程當中也定期執(zhí)行過程審核(如QS9000的"LAYOUT INSPECTION")用以覆蓋時間因素?《產品質量審核》(PRODUCT QUALITY ASSESSMENT)是制造商在質量計劃所規(guī)定的產品檢驗?測試項目之外,模擬產品使用者對產品在使用階段的質量表現所做的評價(如新車種的試駕綜合印象品評)用以捕捉顧客的《隱含要求(Implied Needs)》(即文字規(guī)定的要求以外的部分),并設法予以滿足?這嚴格說已超脫質量《保證》的范圍,而屬于持續(xù)性改善的質量《管理》的范疇?上述的這兩種審核都可以是質量體系的一部分,對方針?目標之達成都有一定程度的貢獻,因而都可以納入體系審核之中,作為驗證的對象?內部質量審核(Internal Quality Audit)因企業(yè)不同可能展現各種不同的風貌,不一而足?有的傾向于籠統歸一類,不論行政?技術?或管理,只要與產品質量相關都作一道審核;有的則是層層交疊地區(qū)分出許多支系統,如上述的兩種審核以及其他的定常性措施,如工藝檢查制度?質量監(jiān)察?定期過程審核等,而以體系審核總其成?雖然作法上有極大的差異,但只要能準確掌握ISO9001標準中所言的內審的目的,都能滿足4.17條款的要求?怕的是有些人斷章取義地誤以為過程審核?工藝監(jiān)督等與內部質量審核無關,而迷失了管理的方向?
(6)工廠分兩地,合同如何評審?
公司?工廠分兩地時,合同評審如何做得以既簡便又有效?充分利用通訊科技資源?理想狀況是公司與工廠能電腦聯網,業(yè)務部門可在遠地透過網路取得生產排程?庫存狀況及相關技術與質量資料,在第一時間獨立的做好合同評審?條件未到位者,只能用其他的通訊方式(電話?傳真?電子郵件等)來取代?在這同時可以采取例如:提供業(yè)務部門盡可能詳細的產品規(guī)格標準,非定規(guī)產品的生產能力范圍,明確技術及質量部門必須介入的時機,等等預置措施,以盡可能降低兩地之間因合同評審所需的日常信息交換頻度,提高接單時效?有些企業(yè)規(guī)定其業(yè)務人員必須具備一定的本廠生產或技術部門工作年資,并定期接受有關新產品或是新工藝的技術培訓,以確保他們合同評審方面的獨立操作能力?
(7)設計評審?驗證和確認的區(qū)別
請談談設計評審?設計驗證和設計確認的區(qū)別并舉建設工程方面的例子?設計評審(Design review)和設計驗證(Design verification)是產品設計過程中的階段性活動?該在什么階段執(zhí)行視設計功能的分工狀況以及管理上的需要而定?(如同過程控制點的選定一般)"REVIEW"意謂參與設計工作的不同專業(yè)設計分工及其他功能(如生產?檢驗?銷售等)從各自不同的角度來看一個階段的設計結果,提供意見,旨在盡早協調不同分工間的介面銜接性問題,避免各行其是的矛盾及所造成的設計返工?"VERIFICATION"則是單純技術性的從客觀角度驗證階段設計輸出滿足階段設計輸入條件的活動;類似于生產活動聽檢驗與測試,目的也是在于及早發(fā)現階段性的設計失誤?與REVIEW之間的差別在于一個是從本專業(yè)角度去驗證,一個是從他專業(yè)角度去評審?后者通常也是產品設計與過程設計的重要接口?設計確認(DESIGN VALIDATION)也是一種驗證,不過其對象是總體設計結果與原始的產品設計意圖之間的吻合度,通常是借由實際樣品試驗或模擬測試來達成確認的動作?設計確認(VALIDATION)與設計驗證(VERIFICATION)之間的分別,有點兒類似于生產活動中的產品檢驗/測試與產品質量審核(PRODUCT ASSESSMENT)之間的差異;一個是站在過程的角度看,另一個是模擬使用者(ENDUSER)的角度看?設計確認這個環(huán)結對大量生產的工業(yè)形態(tài)是非常重要的,但對于一次性的(ONEOFF)生產形態(tài),如大多數的建設工程,則與最終產品驗收及試用重疊在一起,不具設計階段的質量保證上的實質意義?具體建設工程的設計控制,因乏實際操作經驗,不敢憑空想象或靠淺薄的審核印象去舉例引證?請業(yè)界自行引申,或提出具體個別問題供大家共同研討?
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