ISO9000的詳細內(nèi)容
什么是ISO9000?
ISO9000不是指一個標準,而是一族標準的統(tǒng)稱.“ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準.什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會,全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”,1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”.TC176專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標準.
ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》中,即確定了一個宏偉的目標:“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準,為提高組織的運作能力提供有效的方法;增進國際貿(mào)易,促進全球的繁榮和發(fā)展;使任何機構(gòu)和個人,可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品,以及將自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地.”
為此,ISO/TC176決定按上述目標,對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改:第一階段在1994年完成,第二階段在2000年完成.
1994版ISO9000標準已被采用多年,其中如下三個質(zhì)量保證標準之一通常被用來作為外部認證之用:
1.ISO9001:1994《質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》,用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織;
2.ISO9002:1994《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》,用于自身不具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織;
3.ISO9003:1994《質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》,用于對質(zhì)量保證能力要求相對較低的組織.
注:ISO9001:1994標準將質(zhì)量體系劃分為20個要素(即標準中的“質(zhì)量體系要求”)來進行描述,ISO9002標準比ISO9001標準少一個“設(shè)計控制”要素.
2000年12月15日,2000版的ISO9000族標準正式發(fā)布實施,2000版ISO9000族國際標準的核心標準共有四個:
1、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語;
2、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求;
3、ISO9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南;
4、ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南.
上述標準中的ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請認證之用.它主要通過對申請認證組織的質(zhì)量管理體系提出各項要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系.主要分為五大模塊的要求,這五大模塊分別是:質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進.其中每個模塊中又分有許多分條款.隨著2000版標準的頒布,世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的ISO9001:2000標準申請認證.國際標準化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用ISO9001:2000標準來規(guī)范組織的質(zhì)量管理,并通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用.
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ISO9000:2000標準釋疑之一
·標準的主要變化有哪些?
·ISO9001增加了哪些新的要求?
·ISO9001中為何加入了對顧客滿意度的監(jiān)控要求?
·修改的標準是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度?
·什么是過程?
·什么是持續(xù)改進?
·新標準的實施如何提高企業(yè)的效率?
·修改后的標準如何幫助企業(yè)通過認證?
·ISO9001:2000怎樣滿足特殊行業(yè)的需要?
·小型組織怎樣才能適應標準的要求?可以允許什么樣的靈活性?
·修訂過的ISO9001和ISO14001之間是什么樣的關(guān)系?
·新標準實施后使用者需要對其質(zhì)量體系進行修改嗎?
·誰負責對修訂版標準條款的解釋工作?
·新標準實施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件?
·如果目前組織是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注冊/認證,組織需要做什么?
·對于1994版的ISO9001.9002和9003將發(fā)生什么?
·目前組織應按照哪個標準進行注冊?
·94版ISO9000族中的其他標準的去向如何?
·新標準應用范圍如何?
·針對小型組織的ISO指南將有什么變化?
·ISO9000族標準中的其他指南去向如何?
·9000標準為什么要被修訂?
·誰負責標準的修訂?
·名詞解釋:不合格
·名詞解釋:缺陷
標準的主要變化有哪些?
□以過程模式為標準的結(jié)構(gòu),邏輯性更強.
□持續(xù)改進過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段.
□更強調(diào)了最高管理者的作用,包括對建立并對質(zhì)量管理體現(xiàn)進行持續(xù)改進的承諾,對法律和法規(guī)要求的考慮,對目標的可評價性的要求.
□對標準允許裁剪的要求更加嚴格.
□要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評價手段.
□減少了對文件化的要求.
□術(shù)語的定義更加易于翻譯.
□提高了與環(huán)境管理體系的兼容性.
□特別應用了質(zhì)量管理原則.
□考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益.
□增加了將企業(yè)的自我評價作為質(zhì)量改進的重要內(nèi)容(ISO9004).
ISO9001增加了哪些新的要求?
□持續(xù)改進.
□強調(diào)了最高管理者的作用.
□考慮了法律法規(guī)的要求.
□建立了可評價目標的要求.
□監(jiān)控顧客滿意度的信息,對體系進行評價.
□強調(diào)了企業(yè)的可用資源.
□確定了培訓的有效性.
□對體系、過程和產(chǎn)品的評價.
□對質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)信息的收集和分析.
ISO9001中為何加入了對顧客滿意度的監(jiān)控要求?
顧客滿意度是任何企業(yè)的推動力.為了評價產(chǎn)品是否滿足顧客的要求和需求,應對顧客的滿意度進行評價.由此可采取相應的措施.
修改的標準是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度?
修改后的標準中所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則.該原則的采用應能夠提高顧客對企業(yè)提高滿足其要求的能力的信心.
什么是過程?
任何有輸入和輸出的活動或操作就被視為過程.制造產(chǎn)品或提供服務的各個活動和操作基本上都是過程.
企業(yè)為發(fā)揮其職能,就必須確定各種內(nèi)部相關(guān)的過程并對其實施管理.通常,一個過程的輸出就是下一個過程的輸入.對企業(yè)內(nèi)部的各種過程的標識和管理,特別是對過程接口的標識和管理就構(gòu)成了“過程方法”的管理.
修改后的標準正是建立在這種過程方法的基礎(chǔ)上,同時遵循了質(zhì)量管理原則.
什么是持續(xù)改進?
持續(xù)改進是注重通過不斷地提高企業(yè)管理的效率和有效性,實現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標的方法.持續(xù)改進(持續(xù)強調(diào)了以一系列彼此銜接的步驟進行改進的思想)是為了滿足顧客日益增長的需求和希望并確保質(zhì)量管理體系的不斷進步.
新標準的實施如何提高企業(yè)的效率?
ISO9001旨在確保企業(yè)的有效性(不一定只是效率).管理提高企業(yè)的效率,最好的方法是在使用ISO9001的同時,使用ISO9004.該標準所通過的管理原則可以幫助企業(yè)通過不斷的改進,提高企業(yè)的整體效率.
修改后的標準如何幫助企業(yè)通過認證?
應向組織顯示其按照ISO9001認證的過程就是為自身的經(jīng)營目標和改進增加價值的過程.標準的修改過程中強調(diào)了將質(zhì)量管理體系與企業(yè)的各個過程和持續(xù)改進更加緊密地聯(lián)系起來.因此,修改后的標準將直接定位在對企業(yè)經(jīng)營成果的提高,包括顧客滿意度的提高.
可以相信,企業(yè)采用了ISO9000標準將不僅僅可以達到認證的目的,同時也是一項有利益的投資.
ISO9001:2000怎樣滿足特殊行業(yè)的需要?
ISO9001:2000比1994版標準更具通用性以使標準適用于不同類型的產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織.由于ISO9001:2000的通用性,一些工業(yè)和商業(yè)部門將確定適合于他們特殊需要的附加要求.
小型組織怎樣才能適應標準的要求?可以允許什么樣的靈活性?
修訂后的ISO9001的要求適合于小型、中型和大型的組織.DIS稿已包含一些指南,對于組織不能實施的某些特殊過程(例如設(shè)計活動)允許的裁剪提出了明確的要求.用于規(guī)定允許的裁剪的條款已經(jīng)在“允許的裁剪”一條予以明確.當然系統(tǒng)的復雜程度要由每個組織根據(jù)需要表明產(chǎn)品滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力來定.
修訂過的ISO9001和ISO14001之間是什么樣的關(guān)系?
修訂的ISO9001旨在加強與ISO14001的兼容性,特別是關(guān)于屬于和內(nèi)容方面.ISO/TC176和TC207的技術(shù)專家之間在這方面正在緊密合作(TC207技術(shù)委員會負責ISO14000系列標準).
新標準實施后使用者需要對其質(zhì)量體系進行修改嗎?
新標準實施后并不需要立即對自身的質(zhì)量體系進行修改,但各使用者最好能夠預先充分學習新版標準草案,以便了解2000年以后ISO組織對質(zhì)量體系的要求.新標準修訂的目的并不是希望使用者修改其質(zhì)量體系或全部重新制定他們的程序,而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄藴蕛?nèi)有關(guān)的新要求在適當?shù)臅r候應用到其體系中去,以使體系更加完善.
誰負責對修訂版標準條款的解釋工作?
當新標準正式出版后,使用者可以向其所在國的國家標準機構(gòu)尋求對標準條款的解釋,ISO秘書處和TC176不受理各獨立使用者關(guān)于標準解釋方面的直接詢問.但ISO/TC176已通過正式程序建立了一個項目管理特別工作組(PMG)專門負責對各國國家標準機構(gòu)提交的對新標準條款的解釋來進行檢查和確認.
新標準實施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件?
不需要.如果使用者當前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實施,而且能夠滿足其質(zhì)量目標的需要,能夠充分反映組織的各項工作,同時修訂標準中提出的所有新要求都已在體系文件中體現(xiàn)出來了,那么就不需要對現(xiàn)有的體系文件做任何修改;當然,如果現(xiàn)有體系文件沒有體現(xiàn)出標準中提出的新要求,那么還需要補充一些適當?shù)男挛募?
如果組織是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注冊/認證,需要做什么?
ISO9001:2000出版,ISO9002和ISO9003將作廢.你將需要評價ISO9001:2000中與你們特點相適合的具體要求,以及你們現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系滿足這些要求的程度.標準第七章的“允許的剪裁”一節(jié)對不適用的要求如何剪裁進行了明確.
2000年標準的實施將會對組織目前的質(zhì)量體系注冊/認證工作產(chǎn)生影響嗎?
是的,將會產(chǎn)生影響.組織所采用的符合ISO9001:2000要求的政策應包含一個適當?shù)恼J證/注冊升級時間表.
預計認證/注冊升級的過程將是一個與相應認證/注冊機構(gòu)的日常審核工作相結(jié)合的平穩(wěn)過渡的過程.
國際認可論壇(IAF)已經(jīng)為各認證/注冊機構(gòu)建立了一套新版標準實施指南,其中規(guī)定的轉(zhuǎn)化過渡期為新標準出版之后三年.
對于1994版的ISO9001.9002和9003將發(fā)生什么?
2000年出版的標準將替代相應的1994版標準.但是,考慮到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176協(xié)議,按照1994版認證可以保持到修訂的標準出版后的3年時間仍然有效.在這段時間內(nèi),如果需要1994版的標準,ISO和國家標準組織都可以提供.
目前組織應按照哪個標準進行注冊?
因為目前的ISO9001、ISO9002、ISO9003標準將被修訂的ISO9001:2000標準所替代.標準的選擇既清楚又簡單:所有組織都將按照ISO9001:2000進行注冊/認證.注冊認證的范圍需要清楚覆蓋組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的活動,以及對于不適用要求的任何剪裁應在質(zhì)量手冊中加以說明并形成文件(“允許的剪裁”).
94版ISO9000族中的其他標準的去向如何?
現(xiàn)有的ISO9000族標準共有27項標準和文件,這些標準主要是有關(guān)標準的使用者和顧客的.ISO/TC176已經(jīng)明確在2000年版的ISO9000族標準中只包括四個主要標準:ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011.
94版ISO9000族中的其他標準和文件或撤消,或轉(zhuǎn)入其他技術(shù)委員會,或以技術(shù)報告、技術(shù)規(guī)范或手冊的形式出現(xiàn).
新標準應用范圍如何?
新標準適合于所有類型的組織.修訂的標準語言簡單,易于使用,并且基本上沒有制造業(yè)的偏向.新標準同等地適合所有行業(yè),包括服務業(yè).
針對小型組織的ISO指南將有什么變化?
“小型組織指南”1996年由ISO制定發(fā)布,并且是ISO/TC176按照1994年版ISO9001、ISO9002和ISO9003制定的.ISO9001:2000是一個更通用的標準,新版放棄了上一版標準偏向于硬件和制造業(yè)的情況,且更便于小型組織使用.
ISO9000族標準中的其他指南去向如何?
標準的修改已經(jīng)考慮了這些指南的內(nèi)容.修改后的標準適用性廣泛,因此沒有必要再保留這些針對具體行業(yè)的指南文件.這些指南文件,有的將被撤消,有的將在修訂時轉(zhuǎn)為技術(shù)報告.
9000標準為什么要被修訂?
ISO9000族標準在2000年進行修訂的主要原因是為了給標準的使用者提供一個機會,以提高其商業(yè)活動的競爭力和促進組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進.
為了解質(zhì)量管理體系標準使用者的實際需要,在世界范圍內(nèi)已開展了多方面廣泛的調(diào)查.本次標準修訂充分考慮了舊標準(1987和1994年版)和現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗,因此它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要,可以更恰當?shù)胤从辰M織開展其商業(yè)活動的需要.
ISO組織規(guī)則也規(guī)定ISO的所有標準都需定期修改,以確保它們的內(nèi)容是最新的,并且能夠滿足全球范圍的需要.
ISO9000族標準在2000年進行修訂的其他主要原因還包括為了更加強調(diào)顧客滿意度監(jiān)控的重要性,為了滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需要,為了保證質(zhì)量管理體系的需求與標準指南之間的一致性,以及為了促進同類質(zhì)量管理原則在各組織機構(gòu)中的應用.
誰負責標準的修訂?
標準的修訂過程是由ISO技術(shù)委員會(TC)176負責,由他們與代表各相關(guān)利益方的ISO成員機構(gòu)提名的質(zhì)量和工業(yè)專家共同實施完成的.
名詞解釋:不合格
新版的ISO9000族標準對不合格的定義做了較大的更改,刪去了舊定義中的以“規(guī)定”為判罰依據(jù)的辦法.明確要求以滿足顧客需要為宗旨,反映出新版標準對質(zhì)量提出了更高的需要,包括引導消費的超前需求,才是合格產(chǎn)品的質(zhì)量要求.否則,就是不合格.從這個發(fā)展趨勢看,產(chǎn)品質(zhì)量已從“滿足標準規(guī)定”,發(fā)展到“讓顧客滿意”,到“超越顧客的期望”的新階段.另外,新定義的通用性更強,它不僅適用于硬件產(chǎn)品,也適用于服務業(yè),同時又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定.例如服務業(yè)如飯店,雖然有飯菜的制作規(guī)范,但仍應滿足不同顧客的口味愛好、風俗習慣的要求,以此作為合格與否的評定依據(jù),不能按舊標準那樣只要符合某種具體的規(guī)范,不管是否符合顧客的要求都是合格的.今后,凡是沒有滿足顧客要求的體系,都屬于“未滿足要求”的不合格之類.
名詞解釋:缺陷
缺陷是新版ISO9000族標準對94版標準修改最少的定義,新標準主要是更明確地區(qū)分“不合格”與“缺陷”的區(qū)別.“不合格”是指產(chǎn)品未滿足預期某種需求和期望.而“缺陷”是指產(chǎn)品未滿足其特定的要求.例如,燃氣熱水器的使用說明書中如果未能把安裝使用中的注意事項寫清楚,就屬于有“缺陷”的產(chǎn)品,一旦發(fā)生煤氣中毒的安全事故,將導致產(chǎn)品責任的法律糾紛.專家提醒我們,“缺陷”與“不合格”的區(qū)別是其具有法律內(nèi)涵.
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ISO9000:2000釋疑之二
誰負責對修訂版標準條款的解釋工作?
當修訂版標準生效后各獲認證組織是否還需要接受一次完整的復評?
當ISO組織正式出版新標準后是否同時出版除英語外其它語言的版本?
新標準實施后使用者需要對其質(zhì)量體系進行修改嗎?如果需要,何時修改?
新標準實施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件?
修訂版新標準是否與各國國家質(zhì)量判定標準的要求更加一致?
修訂的標準是否涉及了財務方面的內(nèi)容?
修改的標準具有那些優(yōu)點?
標準的主要變化有那些?
ISO9001增加了那些新的要求?
誰負責對修訂版標準條款的解釋工作?
目前新標準仍然處于草案階段,因此在ISO各成員機構(gòu)通過其最終版本之前不宜對標準內(nèi)的各項要求做出任何解釋.
當新版標準正式出版后,使用者可以向其所在國的國家標準機構(gòu)尋求對標準條款的解釋,ISO秘書處和TC176不受理各獨立使用者關(guān)于標準解釋方面的直接詢問.但ISO/TC176已通過正式程序建立了一個項目管理特別工作組(PMG)專門負責對各國國家標準機構(gòu)提交的對新標準條款的解釋來進行檢查和確認.
當修訂版標準生效后各獲認證組織是否還需要接受一次完整的復評?
這首先主要應由各組織自身和各國的認證/注冊機構(gòu)來決定,目前ISO/TC176正在與IAF(國際認可論壇)和ISO-CASCO(合格評審委員會)密切合作以盡快為各組織提供這方面的相關(guān)信息.ISO-CASCO的工作主要是負責制訂認證/注冊機構(gòu)在其認證工作中使用的標準(ISO/IEC指南61和ISO/IEC指南62),而各國認可機構(gòu)主要負責對本地區(qū)內(nèi)各認證機構(gòu)所開展的認證業(yè)務的監(jiān)督和批準.我們希望對2000版新標準執(zhí)行情況的評估能夠與認證機構(gòu)的日常監(jiān)督評審結(jié)合在一起,而只有在目前已有的證書到期后再進行完整的復評.
當ISO組織正式出版新標準后是否同時出版除英語外其它語言的版本?
由于在新標準制訂過程中有來自世界各國的專家積極參與,以及標準草案已面向世界范圍公布,因此將新標準翻譯成各國本國語言的工作將會在短時間內(nèi)完成.
由于質(zhì)量管理體系標準在世界范圍內(nèi)的重要影響,已有許多國家的標準機構(gòu)開始了此項翻譯工作.ISO組織本身將發(fā)行新標準的英文和法文版本,如果各國的國家標準機構(gòu)可以立即開始著手進行本國語言的翻譯轉(zhuǎn)化,那么我們希望當ISO組織正式出版此修訂版標準時,各國的標準翻譯版也能夠隨之或盡快地出版發(fā)行.
欲了解此方面的詳細情況,請與本國國家標準機構(gòu)聯(lián)系.
新標準實施后使用者需要對其質(zhì)量體系進行修改嗎?如果需要,何時修改?
新標準實施后并不需要立即對自身的質(zhì)量體系進行修改,但各使用者最好能夠預先充分學習新版標準草案以便了解2000年以后ISO組織對質(zhì)量體系的要求.我們進行新標準修訂的目的并不是希望使用者完全修改其質(zhì)量體系或全部重新制訂他們的程序,而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄藴蕛?nèi)有關(guān)的新要求在適當?shù)臅r候應用到其體系中去,以使體系更加完善.
標準轉(zhuǎn)化計劃指南將幫助使用者識別此修訂版標準中提出的與舊標準不同的各項新要求并為他們提供了按照這些新要求進行自身質(zhì)量體系修正的計劃時間表建議.
新標準實施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件?
不需要.如果使用者當前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實施,而且能夠滿足其質(zhì)量目標的需要,能夠充分反映組織的各項工作,同時修訂標準中提出的所有新要求都已在體系文件中體現(xiàn)出來了,那么就不需要對現(xiàn)有的體系文件做任何修改;當然,如果現(xiàn)有體系文件沒有體現(xiàn)出標準中提出的新要求,那么還需要補充一些適當?shù)男挛募?
ISO9001:2000DIS稿已經(jīng)澄清了新標準對體系文件的要求.在體系的管理方面標準中只要求6個文件化的程序,當然對于組織其它方面的工作標準中還要求制訂相應的更多文件化程序以保障組織質(zhì)量管理體系的有效運行.對年進行修訂的主要原因是為了給標準的使用者提供一個機會以提高其商業(yè)活動的競爭力和促進組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進.
修訂版新標準是否與各國國家質(zhì)量判定標準的要求更加一致?
修訂后的標準所依據(jù)的質(zhì)量體系原則考慮了大多數(shù)質(zhì)量管理獎的有關(guān)內(nèi)容.該原則主要體現(xiàn)了以下方面:
*顧客第一;
*領(lǐng)導重視;
*員工參與;
*過程方法;
*管理的系統(tǒng)性;
*持續(xù)改進;
*以事實為決策的依據(jù);
*供方互利原則.
修訂的標準是否涉及了財務方面的內(nèi)容?
在ISO9001中沒有涉及的財務方面的內(nèi)容.
在ISO9004中則強調(diào)了為實施質(zhì)量體系的持續(xù)改進所需的財務資源.
修改的標準具有那些優(yōu)點?
主要具有以下優(yōu)點:
*適用于所有的產(chǎn)品類別、所有行業(yè)和所有規(guī)模的企業(yè);
*易于使用、語言明確、易于翻譯且易于理解;
*減少了文件化的要求;
*將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來;
*強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進;
*強調(diào)了持續(xù)改進和顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力;
*與ISO14000具有更好的兼容性;
*能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求和利益(如醫(yī)療器械、通信和汽車行業(yè));
*強調(diào)了ISO9001作為要求的標準和ISO9004指南的標準的協(xié)調(diào)一致性,有利于企業(yè)業(yè)績持續(xù)改進;
*考慮了所有利益相關(guān)方的需求.
標準的主要變化有那些?
標準主要有以下變化:
*以過程模式為標準的結(jié)構(gòu),邏輯性更強;
*持續(xù)改進過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段;
*更加強調(diào)了最高管理者的作用,包括對建立并對質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進的承諾,對法律和法規(guī)要求的考慮,對目標的可評價性的要求;
*對標準的可容許剪裁的要求更加嚴格;
*要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評價手段;
*減少了對文件化的要求;
*術(shù)語的定義更加易于翻譯;
*提高了與環(huán)境管理體系的兼容性;
*特別應用了質(zhì)量管理原則;
*考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益;
*增加了將企業(yè)的自我評價作為質(zhì)量改進的重要內(nèi)容(ISO9004)
ISO9001增加了那些新的要求?
增加了以下要求:
*持續(xù)改進;
*強調(diào)了最高管理者的作用;
*考慮了法律法規(guī)要求;
*建立了可評價目標的要求;
*監(jiān)控顧客滿意度的信息,對體系進行評價;
*強調(diào)了企業(yè)的可用資源;
*確定了培訓的有效性;
*對體系、過程和產(chǎn)品的評價;
*度質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)
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ISO9000標準2000版釋義
質(zhì)量策劃
94版ISO9000族標準中,對質(zhì)量策劃的定義是:“確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標和要求的活動”,對“要求”較為籠統(tǒng),而新版標準明確提出該“要求”為“規(guī)定必要作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標”,使其更明確和可操作.但從新舊版本的內(nèi)涵上看是一致的,94版標準提出的產(chǎn)品策劃、管理與作業(yè)策劃和質(zhì)量改進等都是適用于新版標準的.可以說在“質(zhì)量策劃”這個術(shù)語上的解釋是新舊版標準更改較少的一個.
新標準化明確了“質(zhì)量策劃”的范疇,例如:對合同要求復雜的產(chǎn)品,為滿足合同的質(zhì)量要求,組織需根據(jù)現(xiàn)有的設(shè)計、制造能力,提出生產(chǎn)技術(shù)組織措施計劃(包括引進設(shè)備和技術(shù)、工藝攻關(guān)、設(shè)備改造、人員培訓等),為此開展的一系列籌劃和組織活動,都屬于“質(zhì)量策劃”的范疇.同時專家要求正確區(qū)分“質(zhì)量策劃”與“質(zhì)量計劃”的差別.質(zhì)量策劃強調(diào)的是一系列活動,而“質(zhì)量計劃”是質(zhì)量策劃的結(jié)果.
設(shè)計與開發(fā)
新版ISO9000族標準中新增加的術(shù)語.據(jù)專家介紹,新標準中的“設(shè)計與開發(fā)的概念與國內(nèi)習慣的理解不完全一致,它不但包括產(chǎn)品設(shè)計(將顧客、法規(guī)等要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品圖紙等所規(guī)定的特性),還包括過程設(shè)計.”
2000版標準為了能適用于四大類產(chǎn)品,將原“設(shè)計控制”改成“設(shè)計和/或開發(fā)”,對硬件類產(chǎn)品,仍可用“產(chǎn)品設(shè)計”或“設(shè)計控制”.對服務業(yè)而言,其產(chǎn)品是服務,它是一個“過程”,如果服務業(yè)組織需針對不同的顧客要求,設(shè)計新的報務過程,以提供特定的服務,則可使用術(shù)語“過程開發(fā)”,直接將顧客要求轉(zhuǎn)換為服務提供過程規(guī)范.
審核
新版ISO9000族標準中的“審核”代替了94版中的“質(zhì)量審核”,使其具有更廣的通用性,以便既能用于“質(zhì)量審核”,也能用于其他的體系審核,例如“環(huán)境管理體系審核”等.使它在具體應用在不同領(lǐng)域時,仍可以使用.比如,在內(nèi)部審核時,我們稱之為“內(nèi)部質(zhì)量審核”,在外部質(zhì)量審核時,我們稱之為“外部質(zhì)量審核”,對環(huán)境體系審核時,就稱之為“環(huán)境管理體系審核”.通俗地講,“審核”是用來判斷合格與否的手段,例如:編制內(nèi)部質(zhì)量審核程序,這就是“形成文件的過程”.在審核中按審核準則進行評價時,既要查是否符合規(guī)定要求,更要重視“有效性”,檢查是否適于達到預定的質(zhì)量目標.審核中應以有效性為檢查重點去發(fā)現(xiàn)問題,以便開出的不合格報告有一定深度,能促使組織提高管理水平、改進產(chǎn)品質(zhì)量.
不合格
新版的ISO9000族標準對不合格的定義做了較大的更改,刪去了舊定義中的以“規(guī)定”為判罰依據(jù)的辦法,明確要求以滿足顧客需要為宗旨,反映出新版標準對質(zhì)量提出了更高要求,包括引導消費的超前需求,才是合格產(chǎn)品的質(zhì)量要求.否則,就是不合格.從這個發(fā)展趨勢看,產(chǎn)品質(zhì)量已從“滿足標準規(guī)定”,發(fā)展到“讓顧客滿意”,到“超越顧客的期望”的新階段.另外,新定義的通用性更強,它不僅適用于硬件產(chǎn)品,了適用于服務業(yè),同時又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定.例如服務業(yè)如飯店,雖然有飯菜的制作規(guī)范,但仍應滿足不同顧客的口味愛好、風俗習慣的要求,以此作為合格與否的評定依據(jù),不能按照舊標準那樣只要符合某種具體的規(guī)范,不管是否符合顧客的要求都是合格的.今后,凡是沒有滿足顧客要求的體系,都屬于“未滿足要求”的不合格之類.
缺陷
缺陷是新版ISO9000族標準對94版標準修改最少的定義,新標準主要是更明確地區(qū)分“不合格”與“缺陷”的區(qū)別.“不合格”是指產(chǎn)品未滿足預期的某種需求和期望.而“缺陷”是指產(chǎn)品未滿足其特定的要求.例如,燃氣熱水器的使用說明書中如果未能把安裝使用中的注意事項寫清楚,就屬于“有缺陷的產(chǎn)品”,一旦發(fā)生煤氣中毒的安全事故,將導致產(chǎn)品責任的法律糾紛.專家提醒我們,“缺陷”與“不合格”的區(qū)別是具有法律內(nèi)涵的.
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