本文介紹了采用過(guò)程方法、結(jié)合PDCA原則和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維“三位一體”理念編寫(xiě)質(zhì)量管理體系程序文件的方法，該方法為組織提高質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量，進(jìn)而為促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供借鑒。

關(guān)于“三位一體”理念在編寫(xiě)程序文件中的應(yīng)用

GJB 9001C-2017《質(zhì)量管理體系要求》采用過(guò)程方法，結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的理念[1]，讓組織將其應(yīng)用于建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的全過(guò)程，以提高其有效性。質(zhì)量管理體系程序文件通過(guò)建立過(guò)程管理流程，確定過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，并確保相關(guān)要求得到執(zhí)行，以促進(jìn)體系有效運(yùn)行。為貫徹GJB9 0001C標(biāo)準(zhǔn)要求，提升質(zhì)量管理體系的運(yùn)行質(zhì)量，有必要對(duì)質(zhì)量管理體系程序文件編寫(xiě)中應(yīng)用進(jìn)行研究，從而提供了一種編寫(xiě)程序文件的方法。

一、質(zhì)量管理體系程序文件架構(gòu)設(shè)計(jì)

在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)地策劃體系所需的諸多過(guò)程，識(shí)別并確定這些過(guò)程的順序和相互作用。而這些過(guò)程的運(yùn)行規(guī)范、過(guò)程運(yùn)行的控制、實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的評(píng)價(jià)及過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)除在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行綱領(lǐng)性規(guī)定外，更需要在程序文件中做出具體的規(guī)定，從而作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的重要依據(jù)。針對(duì)這些過(guò)程，在采用過(guò)程方法編寫(xiě)程序時(shí)，要求每份程序文件都應(yīng)是一個(gè)或多個(gè)過(guò)程的載體，且必須遵循PDCA的原則[2]，因此，程序文件的主體內(nèi)容應(yīng)按照過(guò)程的策劃(P)、實(shí)施(D)、檢查(C)和改進(jìn)(A)的思路進(jìn)行設(shè)計(jì)。同時(shí)，在PDCA循環(huán)中對(duì)識(shí)別和應(yīng)對(duì)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇做出規(guī)定?；诖怂悸?，設(shè)計(jì)出程序文件框架，見(jiàn)表1.

二、質(zhì)量管理體系程序文件編寫(xiě)內(nèi)容解析

本文重點(diǎn)針對(duì)程序文件的主體內(nèi)容，即過(guò)程的策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)如何在程序文件中做出規(guī)定進(jìn)行闡述。

1.過(guò)程識(shí)別與策劃(P)

（1）子過(guò)程識(shí)別

過(guò)程的策劃首先應(yīng)識(shí)別出本程序所涉及的子過(guò)程或活動(dòng)，以管理評(píng)審過(guò)程為例，可識(shí)別出策劃管理評(píng)審計(jì)劃、形成管理評(píng)審輸入議案、召開(kāi)管理評(píng)審、形成管理評(píng)審決議、實(shí)施管理評(píng)審決議、資料歸檔等子過(guò)程。

（2）過(guò)程KPI

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中“組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)”的要求，對(duì)過(guò)程進(jìn)行總體策劃，還應(yīng)明確該過(guò)程的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI)，該指標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，并得到監(jiān)視和適時(shí)更新。該指標(biāo)的規(guī)定及計(jì)算公式可用表格的形式放于附件中。

（3）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別與應(yīng)對(duì)措施

在策劃階段識(shí)別出該過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的因素，使應(yīng)對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)具有前瞻性。由于風(fēng)險(xiǎn)因素的不確定性，故對(duì)采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施只提出要求，但不對(duì)具體措施作規(guī)定。以管理評(píng)審過(guò)程為例，可描述為“在編制管理評(píng)審計(jì)劃時(shí)，識(shí)別哪些因素導(dǎo)致管理評(píng)審不能按期實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)不能接受的風(fēng)險(xiǎn)采取應(yīng)對(duì)措施予以實(shí)施”。

2.過(guò)程流程及要求（D）

過(guò)程的要素包括輸入源、輸入、活動(dòng)、輸出及輸出接收方，根據(jù)GJB 9001C標(biāo)準(zhǔn)對(duì)單一過(guò)程的要素及其相互作用的要求，以表格化的方式體現(xiàn)過(guò)程流程及要求。表格化方式的優(yōu)點(diǎn)為對(duì)表格設(shè)計(jì)的每個(gè)要素都要求識(shí)別和表達(dá)，不易漏掉應(yīng)該表達(dá)的要素，可以避免閱讀和使用產(chǎn)生歧義[3]，有利于提高程序文件執(zhí)行的質(zhì)量，表格欄目設(shè)計(jì)見(jiàn)表2.

“子過(guò)程”：按序填寫(xiě)識(shí)別出本程序所涉及的子過(guò)程名稱;“輸入”：描述過(guò)程輸入，通常包括信息、文件、圖樣、法律法規(guī)等;“活動(dòng)內(nèi)容描述”用“5W1H”分析法對(duì)過(guò)程的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)描述。“責(zé)任者”是指該子過(guò)程的責(zé)任者，對(duì)子過(guò)程履行策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)的職責(zé)。

3.過(guò)程檢查（C）

為改善過(guò)程質(zhì)量管理現(xiàn)狀，提高過(guò)程的有效性，應(yīng)根據(jù)所策劃的活動(dòng)對(duì)本程序涉及的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。監(jiān)視測(cè)量的方式可采取過(guò)程檢查的形式，可制定過(guò)程檢查表，規(guī)定檢查的內(nèi)容、接收準(zhǔn)則、檢查的頻次及執(zhí)行部門(mén)等，檢查的記錄和發(fā)現(xiàn)應(yīng)填寫(xiě)在過(guò)程檢查表中。過(guò)程檢查表建議在附件中給出。

4.分析和改進(jìn)（A）

過(guò)程改進(jìn)應(yīng)建立在對(duì)測(cè)量結(jié)果的有效分析基礎(chǔ)上。在程序文件中需規(guī)定過(guò)程檢查的執(zhí)行部門(mén)應(yīng)對(duì)檢查的情況進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng);不符合項(xiàng)的責(zé)任部門(mén)應(yīng)分析、查找原因，并制定和實(shí)施糾正措施;過(guò)程的主管部門(mén)對(duì)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行有效性驗(yàn)證。同時(shí)，對(duì)改進(jìn)后的過(guò)程按照檢查頻次的要求進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，以保持過(guò)程在受控范圍內(nèi)。

三、質(zhì)量管理體系程序文件編寫(xiě)實(shí)踐

在策劃和建立單位新版質(zhì)量管理體系時(shí)，按照上述方法，編寫(xiě)了適用于體系所需的所有過(guò)程的程序文件。在采用該方法前，對(duì)文件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握過(guò)程方法，PDCA原則和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維等知識(shí)，從而確保文件編寫(xiě)質(zhì)量。需注意的是，GJB 9001C標(biāo)準(zhǔn)要求建立的誠(chéng)信管理制度，如果作為程序文件管理，則不適合采用該方法。按新方法編寫(xiě)的程序文件通過(guò)運(yùn)行實(shí)施，顯示出積極的效果，例如部門(mén)從關(guān)注本身的職責(zé)向關(guān)注過(guò)程的績(jī)效轉(zhuǎn)變，過(guò)程的管理從關(guān)注過(guò)程的流程和活動(dòng)向同時(shí)注重過(guò)程策劃、檢查和改進(jìn)轉(zhuǎn)變。

四、結(jié)束語(yǔ)

本文通過(guò)采用過(guò)程方法，運(yùn)用PDCA循環(huán)管理過(guò)程，并在循環(huán)中體現(xiàn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，提出了一種質(zhì)量管理體系程序文件編寫(xiě)的方法。該方法在本單位策劃和建立新版質(zhì)量管理體系的過(guò)程中被全面應(yīng)用，后續(xù)將結(jié)合實(shí)際，持續(xù)完善和改進(jìn)該辦法，以進(jìn)一步提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。

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