過程方法、基于風險思維和PDCA循環(huán)是ISO管理體系標準高階結構的三大核心主題;按照過程方法建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系，能夠提高管理體系的有效性和效率，從而更好地實現(xiàn)管理體系的預期結果;
質(zhì)量專業(yè)人員正確理解和掌握過程方法至關重要。
關于過程方法、過程管理方法以及PDCA循環(huán)與過程管理相互作用的概念，已經(jīng)成為管理體系領域一個老生常談的話題。
為了使質(zhì)量專業(yè)人員正確理解和掌握過程方法，并確保過程方法在組織中得到有效應用，本文闡述了過程方法的產(chǎn)生根源和過程。
根據(jù)“過程”定義：“利用輸入實現(xiàn)預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動”，我們可以得出這樣的結論，在組織中執(zhí)行的任何活動都是一個過程。一個過程的結果可以是一個物理的產(chǎn)品或一個非物理的結果。例如，在管理會議上做出的決策，就是遵循簡明過程模式的決策過程結果(見圖1)。
過程方法的演變
許多早期從事質(zhì)量管理的人員就采用過程管理技術來構建他們的質(zhì)量管理體系，雖然ISO 9001：1987標準以及后來的ISO 9001：1994標準都沒有使用任何關于過程方法的相關措辭。根據(jù)ISO 9001：1987標準要求，組織的質(zhì)量管理主要關注20個獨立標準要素和文件化程序?？梢韵胂?，根據(jù)ISO 9001：1987標準的20個獨立要素建立的質(zhì)量管理體系，以及描述在每個“筒倉”中如何操作的文件化程序是什么樣子(見圖2)。
到了1994年，ISO 9001：1994標準的意圖是，當組織采用過程方法時，將把組織中的每個要素都關注于最終顧客的要求(包括需要和需求)。
ISO 9001：1987標準和ISO 9001：1994標準旨在明確組織中每項工作的最重要方面就是要滿足內(nèi)部和外部顧客的要求。這意味著，對于組織的每一個過程，所有人員都應理解其內(nèi)部和外部顧客的要求。
然后，采用相關控制手段來對過程績效進行監(jiān)視和測量，并監(jiān)視和測量產(chǎn)品和服務的符合性，以確保滿足相關要求。組織還應保留相關記錄，以證實其過程的運行方式能夠使顧客滿意。
關注重點的變化
在2000年發(fā)布的ISO 9001：2000標準，關注重點發(fā)生了改變。ISO 9001：2000標準不再采用20個獨立要素模式，而是采用過程方法進行質(zhì)量管理。ISO 9001：2000標準在其引言中這樣指出，接收輸入并將其轉(zhuǎn)換為輸出的活動可以被視為一個過程。
為了使組織能夠有效地運行，組織必須識別和管理多個相互關聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出就直接成為下一個過程的輸入。組織對于其所使用的過程以及這些過程之間的相互作用進行系統(tǒng)識別和管理，這種作法稱之為過程方法。圖3概述了ISO 9001：2000標準以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式。
當在質(zhì)量管理體系中采用過程方法時，其重點關注于以下方面：
理解和滿足要求;
過程通常相互關聯(lián);
需要考慮過程的增值;
獲得過程績效和有效性結果;
基于客觀測量結果持續(xù)改進過程。
為了充分理解過程方法在建立和實施質(zhì)量管理體系中的重要作用，我們還應注意到質(zhì)量管理原則的發(fā)展。八項質(zhì)量管理原則是ISO 9001：2000標準的基礎，而且也為建立和實施質(zhì)量管理體系奠定了基礎，而八項質(zhì)量管理原則就包括“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”這兩項質(zhì)量管理原則。當ISO/TC 176正在制定ISO 9000：2015標準和ISO 9001：2015標準時，同時還有一個重要的專家小組對質(zhì)量管理原則進行更新(本文三位作者都是這個專家小組成員)。對于質(zhì)量管理原則的一個重要變化就是將“管理的系統(tǒng)方法”融入“過程方法”之中，從而將原來的質(zhì)量管理原則數(shù)量從8個減少到7個。支持這一變化的主要理由是，相互關聯(lián)的過程是創(chuàng)建系統(tǒng)的基礎，因此“過程方法”本身則涵蓋了“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”這兩個質(zhì)量管理原則。
這樣，就可以很好地理解ISO 9000：2015標準關于過程方法的說明：
概述
將活動作為相互關聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效而高效地得到一致的、可預知的結果。
依據(jù)
質(zhì)量管理體系是由相互關聯(lián)的過程組成，理解體系是如何產(chǎn)生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優(yōu)化其績效。
過程方法
組織的所有過程應相互關聯(lián)為一個管理體系，從而使組織以平衡方式滿足其有關相關方的需求和期望。為此，組織應在理解其相關經(jīng)營環(huán)境的基礎上，制定組織的戰(zhàn)略和運行規(guī)劃。根據(jù)ISO 9001：2015標準、ISO 9000：2015標準、ISO管理體系標準高階結構或任何其他關于過程方法的說明，組織最高管理者必須確保：
向顧客有效而高效交付產(chǎn)品或服務的過程得到識別，并滿足顧客的需求和期望;
關于有關相關方(包括顧客)的需求和期望的過程得到考慮，并以平衡的方式進行應對;
組織的每個人員應承諾致力于確保產(chǎn)品和服務的符合性，并認識到這種承諾應超越符合性，盡管這種超越符合性的承諾可能是正式的、不情愿的，或在最壞的情況下是冷漠無情的;
對于每個過程的績效目標，都應得到參與產(chǎn)品或服務相關工作所有人員的確定和理解;
實現(xiàn)顧客目標和期望的績效指標應得到組織所有人員的明確理解;
定期向內(nèi)部和外部供方提供反饋意見;
測量績效指標并保留記錄;
對績效數(shù)據(jù)進行分析，確保產(chǎn)品和服務的符合性并尋求改進過程績效以提升顧客滿意度的機遇;
理解持續(xù)改進和糾正措施方法，從而使其成為組織每個人員的永恒目標;
過程方法可以擴展到整個產(chǎn)品和服務實現(xiàn)體系，這一體系通常包括多個相互關聯(lián)的過程。
基于風險思維和PDCA循環(huán)
基于風險思維和PDCA循環(huán)如何與過程方法相關聯(lián)?
ISO 9001：2015標準指出，基于風險思維并不是取代過程方法，而是旨在強調(diào)識別和解決任何可能影響過程實現(xiàn)其預期結果能力的風險的重要性。在某種程度上，基于風險思維是對于組織各個過程的額外關注點。這樣，這些過程的輸出就可以成為一系列預防措施，從而可以降低已識別的風險。
PDCA循環(huán)是組織每個過程改進循環(huán)的內(nèi)在要素，而ISO 9001：2015標準則在過程方法和PDCA循環(huán)之間造成了某種程度的混淆，這是因為ISO 9001：2000標準中以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式(見圖3)在ISO 9001：2015標準中被以PDCA循環(huán)為基礎的質(zhì)量管理體系模式所取代(見圖4)。簡而言之，PDCA循環(huán)是管理組織每個過程的內(nèi)在要素。
過程方法就是一種思想
過程方法的重要組成部分為組織提供了一種嶄新思想，以關注所有相關方的需求和期望。至關重要的是，確保組織的各個過程實現(xiàn)標準化、系統(tǒng)化和結構化，從而滿足組織所確定的所有相關方的需求和期望。
來源：《中國認證認可》雜志 2023年第6期
原載《質(zhì)量進展》(Quality Progress)2023年第5期
查爾斯 A. 錢弗拉尼(Charles A. Cianfrani)
艾薩克·謝普斯(IsaacSheps)
約翰 E. “杰克”韋斯特(John E. “Jack” West)
李文遠 譯
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