ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認證是一個偏冷門的體系認證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認證咨詢服務機構(gòu)之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。
一、ISO15378認證概述
ISO15378(簡稱“藥包材GMP”)認證使直接接觸藥品的包裝材料(簡稱“藥包材”)在供應過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯;同時，ISO15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。
二、ISO15378認證服務內(nèi)容
ISO 15378認證使藥包材在供應過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯。除了第三方的認證外，我們也可提供二方審核，培訓以及差距分析的服務。
三、企業(yè)申請ISO15378認證的步驟
步驟1-證標客根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，開始ISO15378認證服務流程。
步驟2-根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特性、法規(guī)要求、ISO15378認證審核標準、企業(yè)自身要求，建立ISO15378管理體系。
步驟3-體系試運行3個月左右，并完成內(nèi)部審核、管理評審。
步驟4-正式審核。第一階段：準備情況評估，對組織建立的文件化體系及其他重要體系運行活動進行評估，提出改進需求。
步驟5-正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察以進行符合性求證和提出審核發(fā)現(xiàn)，通過現(xiàn)場審核和技術(shù)評審后會簽發(fā)證書。
取證后持續(xù)性事項1-每年對體系的保持和持續(xù)改進實施監(jiān)督審核。
取證后持續(xù)性事項2-證書簽發(fā)滿3年期后，實施再認證審核。
四、ISO15378認證證書樣本：
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！