ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)常見問題及如何運(yùn)作ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn),國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專門機(jī)構(gòu)?最近,ISO/TC176就ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)理解方面的一些問題,以問答的方式進(jìn)行了解釋?這些問題來自世界各地,其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問題,現(xiàn)在介紹給大家,希望對(duì)正準(zhǔn)備需要認(rèn)證或者已經(jīng)認(rèn)證的企業(yè)能夠準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有所幫助?
1.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)2條款
問:ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義,是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的條文?
答:是(ISO/TC176N649R)
2.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)4.1a)條款
問:4.1a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識(shí)別與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?
答:否說明:質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程?以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過程,見4.1條款的“注”?(ISO/TC176N753)
3.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款
問:根據(jù)4.2.1的規(guī)定,組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊(cè)”和“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”?如果組織沒有形成兩份文件,而將“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊(cè)中,是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?
答:是(符合)(ISO/TC176N778)
4.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)4.2.3a)條款
問:4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準(zhǔn),同時(shí)還要進(jìn)行評(píng)審?
答:否說明:4.2.3a)適用于新制定的文件?對(duì)文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行的檢查?考核?評(píng)價(jià)?因此,不需要再進(jìn)行如ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)3.8.7條款所定義的“評(píng)審”?(ISO/TC176N774)
5.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款
問:對(duì)于依據(jù)“是/否”準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo),是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)5.4.1“應(yīng)是可測(cè)量的”要求?背景:一些組織依據(jù)“是否”準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo),如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認(rèn)證”,或者“2003年3月份以前開發(fā)一個(gè)新的產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)的需要”等?為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核,希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是“可測(cè)量的目標(biāo)”?
答:是?(ISO/TC176N752)
6.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款
問:管理層指定的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé),但他不是組織的正式員工,而是根據(jù)合同進(jìn)行全日制工作的人員?這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表?
答:是(ISO/TC176N752)
7.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)5.6.3b)條款
問:管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”的決定和措施,如果改進(jìn)表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品,是否符合此項(xiàng)要求?背景:5.6.3b)條款是針對(duì)“產(chǎn)品”改進(jìn)的,其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對(duì)“質(zhì)量管理體系的有效性”?“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”,是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求(如合同)的情況下,改進(jìn)僅限于產(chǎn)品?對(duì)此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對(duì)此項(xiàng)要求的實(shí)施程度?
答:是說明:改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品,可以是管理評(píng)審的一項(xiàng)結(jié)果(5.6.3b))?(ISO/TC176N757)
8.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)6.3條款
問:6.3條款是否要求具有維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的記錄?
答:否(ISO/TC176N640r)
9.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.1條款
問:7.1條款中最后一句中的“形式(form)”一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格(form)文件?
答:否說明:“形式(form)”一詞,指一般的或適用的形式(format)?格式?(ISO/TC176N716r)
10.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款
問:有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當(dāng)團(tuán)體的成員并具有一定的級(jí)別?這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求?
答:是(ISO/TC176N743)
11.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a)條款
問:在7.2.1a)和b)?7.3.3d)?7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞,是否要求形成文件?
答:否說明:“程序”的定義及其“注1(ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款)是支持這個(gè)答案的適當(dāng)例子?(ISO/TC176N647r)
12.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b)條款
問:7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所實(shí)施的評(píng)審?驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的必要性?適當(dāng)性和程度?
答:是說明:組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b)條款的要求,決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審?驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),并按照7.3.4?7.3.5和7.3.6條款的要求實(shí)施?(ISO/TC176N754)
13.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款
問:7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗(yàn)證”的記錄?
答:否(ISO/TC176N639R)
14.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:對(duì)于那些結(jié)果能夠在過程實(shí)現(xiàn)之后?交付消費(fèi)者之前進(jìn)行驗(yàn)證的過程?是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求?背景:一個(gè)提供貨物運(yùn)輸?shù)墓?其涉及收集貨物及其配送的服務(wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視?
答:否(ISO/TC176N751)
15.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求對(duì)相關(guān)的設(shè)備?場(chǎng)所和人員進(jìn)行確認(rèn)?背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題?
答:否說明:7.5.2條款并沒有說過程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么,應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)~e)中的哪些安排是適宜的(參見7.1)(ISO/TC176N776)
16.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求必須考慮所有適用的法律?法規(guī)要求?背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題?
答:是說明:盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,但如果存在適用于產(chǎn)品(見1.1注)的法律法規(guī)要求,就是通用和必須考慮的要求?(ISO/TC176N777)
17.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.6條款
問:7.6條款是否只要求對(duì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定?背景:客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測(cè)裝置都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,而合同只要求符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求?
答:否?說明:7.6條款要求對(duì)確保結(jié)果有效所必要的測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,不限于用于產(chǎn)品放行(如采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,過程中的檢查等)的測(cè)量裝置,也沒有必要包括所有的測(cè)量裝置?在確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)(如4.1a?4.1b?7.1c?7.6第一段的規(guī)定),組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求,決定哪些測(cè)量裝置需要進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定?(ISO/TC176N757)
18.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款關(guān)于ISO9001:2015相關(guān)問題解釋
問:7.5.2條款規(guī)定:“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃”?本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件?背景:即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性,但是,對(duì)于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件,審核員仍有不同的觀點(diǎn)?
答:否(ISO/TC176N780)
19.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問:如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”(7.2.1a),ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客?答:否說明:8.3條款最后一段規(guī)定,組織有責(zé)任對(duì)不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?(ISO/TC176N698.1r)20.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.3條款問:如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求”(7.2.1c),ISO9001:2015是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知有關(guān)當(dāng)局?
答:否說明:8.3條款最后一段規(guī)定,組織有責(zé)任對(duì)不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?(ISO/TC176N698.2r)
20.關(guān)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問:如果某產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)的最后階段發(fā)現(xiàn)一個(gè)與顧客要求不符的不合格項(xiàng),而組織認(rèn)為最好的解決方案是接受并交付這個(gè)產(chǎn)品,但顧客對(duì)不符合報(bào)告尚未簽署意見,那么,8.3條款是否要求應(yīng)有顧客對(duì)產(chǎn)品的使用?放行或接收的讓步許可?
答:是說明:8.3條款明確了對(duì)不合格品的三種處置途徑?8.3a)和c)不適用于上述案例?8.3b規(guī)定,不合格品的使用?放行或接收應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)?上述案例中,批準(zhǔn)應(yīng)包括顧客的讓步許可?另外,5.2條款也要求:“顧客的要求得到確定并予以滿足”?
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