《中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證》雜志2003年第4期刊載的《ISO9001體系文件的編寫與管理》（以下簡(jiǎn)稱《文件》）一文認(rèn)為,ISO9001受控文件的重要性是受組織控制并能對(duì)其進(jìn)行更改.對(duì)通過其他渠道收集或由特殊渠道提供的外來文件,都可視為“非ISO9001受控文件”,如用于投標(biāo)的文件,顧客提供的圖紙、資料,以及公文等.對(duì)于這類文件,組織可不對(duì)其進(jìn)行更改控制……筆者認(rèn)為,這種觀點(diǎn)不對(duì).
按GB/T19001:2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.3關(guān)于“ISO9001質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制”的要求,組織對(duì)于ISO9001質(zhì)量管理體系所要求的文件都應(yīng)予以控制.哪些文件是ISO9001質(zhì)量管理體系所要求的文件呢？4.2.1指出,“ISO9001質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a）形成文件的ISO9001質(zhì)量方針和ISO9001質(zhì)量目標(biāo);b) ISO9001質(zhì)量手冊(cè);c)本ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的ISO9001記錄.”
《文件》一文所提到的顧客提供的圖紙、資料,與ISO9001質(zhì)量管理體系有關(guān)的的公文等外來文件,都是組織ISO9001質(zhì)量管理體系過程所必需的,是質(zhì)量管理體系文件的一部分,屬于4.2.1所指的“組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件”.因此,不應(yīng)該將這些文件視為非控文件.
對(duì)于《文件》一文所說的“用于投標(biāo)的文件”,可能指組織收到的外來的投標(biāo)文件,而不是自己用于投標(biāo)文件（組織用于投標(biāo)的文件不是外來文件）.組織在招、投標(biāo)活動(dòng)中受到的外來文件有兩種:外來的招標(biāo)文件（組織將據(jù)此策劃是否投標(biāo)）、外來的投標(biāo)文件（組織將據(jù)此策劃、選擇合格供方）,都屬于4.2.1條d款所指的文件,不應(yīng)該視為非受控文件.
組織的外來文件有很多,如與ISO9001質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、外來函件（包括顧客反饋的信件和可能為本組織所利用的廣告）等,都應(yīng)屬于4.2.1條d款所指的文件.
當(dāng)然,組織不能對(duì)外來文件進(jìn)行更改或修訂,但不能以次為理由而認(rèn)為外來文件是非受控文件.組織對(duì)文件的控制體現(xiàn)在許多方面,決不僅僅在于控制其更改.就外來文件而言,雖然4.2.3只寫了“確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā)”一句話,但其包括的內(nèi)容很豐富,是與該條款的其他要求相呼應(yīng)的.
組織對(duì)外來文件進(jìn)行控制,首先要識(shí)別文件是否“組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件”,并注意識(shí)別其時(shí)效性.有些外來文件不屬于這類文件,如組織不適用的標(biāo)準(zhǔn)、無針對(duì)性的信函、宣傳資料等.
上述對(duì)外來文件進(jìn)行的兩種識(shí)別,就是對(duì)外來文件進(jìn)行控制的內(nèi)容之一,即把住外來文件的進(jìn)口關(guān).這符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條a款“確保文件是充分與適宜”的規(guī)定.
組織要確定外來文件的發(fā)放范圍,在受控條件下分發(fā),“確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本”（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條d款）.這里的“適用文件的有關(guān)版本”,往往與文件的實(shí)效性有關(guān).
分發(fā)外來文件還要“確保文件保持清晰、易于識(shí)別”（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條e款）.這也是“控制其分發(fā)”的內(nèi)容.
還要關(guān)注外來文件可能發(fā)生的變化,如建立相應(yīng)的管理過程,跟蹤本組織應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)或其他外來文件的版本更新.必要時(shí)換發(fā)文件或加以標(biāo)識(shí).這符合4.2.3條b)、c)、g)“必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新”、“確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別”、“防止作廢文件的非預(yù)期使用”的要求.
以上是控制外來文件的主要內(nèi)容.
至于是控制外來文件是否要加受控標(biāo)識(shí),是否要列出受控文件清單,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)沒有提出要求,也不是必須的控制手段.但是,筆者認(rèn)為,應(yīng)將適用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),特別是強(qiáng)制性預(yù)期使用作廢文件.
以上是筆者對(duì)“ISO9001外來文件的控制”的一些認(rèn)識(shí),不當(dāng)之處敬請(qǐng)指教.
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