設計和開發(fā)的定義及其在ISO9001認證的重要性
按GB/T19000的規(guī)定,術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的,都是“將要求轉換為產(chǎn)品?過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”,只是有時這兩個術語用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段而已.
一般情況下,設計和開發(fā)包括兩類,一是產(chǎn)品的設計和開發(fā),二是過程的設計和開發(fā).后者原被稱為工藝規(guī)劃或工藝設計.GB/T19000所指的設計和開發(fā),主要是指產(chǎn)品的設計和開發(fā).過程的設計和開發(fā)對大多數(shù)組織來說也是必不可少的,其控制要求也可參照產(chǎn)品的設計和開發(fā)來進行.
隨著科學技術的發(fā)展,產(chǎn)品壽命周期(從設計和開發(fā)到被淘汰出市場)越來越短.因此,組織必須加大科技和人才的投入,不斷開發(fā)新的產(chǎn)品.
產(chǎn)品質量的好壞取決于設計的質量.加工制造過程控制得再好,也只能使產(chǎn)品質量接近或達到設計時所確定的質量水平,一般是不可能超過的.設計的先天不足,必然導致生產(chǎn)及使用中的無窮后患.據(jù)統(tǒng)計,就設計質量對產(chǎn)品質量的影響而言,要占到60%一70%.也就是說,產(chǎn)品質量的60%一70%是由設計時定下來的.另據(jù)統(tǒng)計,在有些產(chǎn)品中,因設計不良造成的質量問題占60%,造成的質量損失約占總損失的64%.
正因為如此,質量管理才“前伸”(“伸”到設計開發(fā)階段)“后延”(“延”到售后服務階段),最后才形成了全面質量管理(TQM).只有一開始就采用一系列行之有效的現(xiàn)代化設計方法和質量控制方法來進行設計開發(fā),才能確保開發(fā)出來的產(chǎn)品技術水平高?成本低?工藝性能好?能夠滿足顧客需要.GB/T19000一ISO9000族標準從一開始就重視設計開發(fā)的控制.在GB/T19000中,它所占的篇幅在所有的質量管理體系要素中是最多的;其子要素達7個,也是最多的.
當然,開發(fā)設計的產(chǎn)品不同,組織規(guī)模和文化背景不同,設計開發(fā)的質量控制要求也會不同.組織不能生搬硬套別人的要求和程序,特別是大型復雜產(chǎn)品的設計和開發(fā)的要求和程序.GB/T19000一ISO9000提出的基本要求是必須遵循的,否則就不能控制好設計開發(fā)質量.
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