ISO9001設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款刪減有關(guān)問(wèn)題的理解

有這樣一些組織,其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成以后,一直沒(méi)有開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品.這些組織在貫徹2000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn),建立ISO9001質(zhì)量管理體系時(shí),對(duì)ISO9001設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款進(jìn)行了刪減.組織刪減的理由是:有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程在按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施質(zhì)量管理體系之前已經(jīng)完成,產(chǎn)品一直在穩(wěn)定生產(chǎn),產(chǎn)品的功能特性也能滿足顧客要求,到目前為止,一直沒(méi)有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的需求和項(xiàng)目,也無(wú)法按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款的要求形成可以展示和證實(shí)的運(yùn)行過(guò)程.

這種理由能否成為組織刪減ISO9001標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款的合理表述？如果這種表述成立,是否意味著組織在實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系時(shí),只要是在此之前完成的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,就可以不考慮其與ISO9001質(zhì)量管理體系的相互聯(lián)系與作用以及可能存在的產(chǎn)品改進(jìn)問(wèn)題,并回避相應(yīng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的能力和責(zé)任問(wèn)題？對(duì)此,需要進(jìn)行進(jìn)一步的討論,以確定其合理性.

仔細(xì)分析這一類組織和產(chǎn)品的特點(diǎn)后就會(huì)發(fā)現(xiàn),雖然其產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是在以前某個(gè)時(shí)期完成的,但就產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程而言,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一個(gè)必不可少并確實(shí)存在的過(guò)程.目前的生產(chǎn)等其他過(guò)程與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程存在著相互聯(lián)系和相互作用.正是前期完成的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出為現(xiàn)在的生產(chǎn)或其他過(guò)程提供了輸入,它與現(xiàn)在的生產(chǎn)等其他過(guò)程共同構(gòu)成了某一產(chǎn)品的完整的實(shí)現(xiàn)過(guò)程.這些組織曾經(jīng)存在著顧客要求的識(shí)別以及把有關(guān)要求通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性的過(guò)程.即使目前沒(méi)有新的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和有關(guān)活動(dòng),但實(shí)際完成的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是客觀存在的,現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品本身就是組織實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的產(chǎn)物.

從持續(xù)改進(jìn)的角度看,即使產(chǎn)品已經(jīng)穩(wěn)定批量正常生產(chǎn),對(duì)組織而言,要達(dá)到顧客持續(xù)滿意,就必須時(shí)刻關(guān)注顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望,以及相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整和變化等方面的信息,持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程,使組織在體系運(yùn)行和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行分析、改進(jìn)的能力.對(duì)于產(chǎn)品改進(jìn)而言,必然會(huì)不同程度地涉及到設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的要求.保持適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的能力,既是組織管理的需要,也是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的需要.從體系有效應(yīng)用的角度看,如果組織要證實(shí)自身有效實(shí)施了質(zhì)量管理體系要求,那么,保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任就是組織必然要面對(duì)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題.

由以上分析可以看出,這一類組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是客觀存在的,同時(shí)考慮到持續(xù)改進(jìn)等方面的因素,組織不宜對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款進(jìn)行刪減.

既然設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的組成部分,組織在建立ISO9001質(zhì)量管理體系時(shí),應(yīng)從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)、自身能力與責(zé)任等方面進(jìn)行考慮,不能回避組織實(shí)際存在的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制要求和責(zé)任.在具體實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系時(shí),不能片面地認(rèn)為只有在按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系后,正式組織實(shí)施了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)才符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證的要求.應(yīng)站在有效性的角度,在實(shí)踐中解決好原設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)與現(xiàn)行質(zhì)量管理體系過(guò)程的有機(jī)銜接問(wèn)題.那些已被證明是成功的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和結(jié)果,必然已經(jīng)歷過(guò)從顧客要求的識(shí)別到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)等不同階段,這些階段是現(xiàn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一個(gè)環(huán)節(jié),是整個(gè)ISO9001質(zhì)量管理體系的組成部分.但要注意的是,即使是成功的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā),也不能表明其一定完全滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織在貫徹標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系時(shí)要進(jìn)一步加以完善.

在具體組織實(shí)施時(shí)應(yīng)注意:對(duì)于貫徹實(shí)施2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)后產(chǎn)生的新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,要按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求組織實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程.對(duì)于貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)之前已完成的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,應(yīng)有一個(gè)基本的認(rèn)識(shí),即原有的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程不可能因?yàn)榻M織貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系而與現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系過(guò)程割裂開(kāi)來(lái),其相互關(guān)系和相互作用必然存在.組織在建立ISO9001質(zhì)量管理體系時(shí)要結(jié)合自己的實(shí)際,解決好原設(shè)計(jì)和開(kāi)與現(xiàn)有體系有機(jī)結(jié)合與聯(lián)系的問(wèn)題,使原設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)與其他過(guò)程有機(jī)結(jié)合,形成連續(xù)、有效的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程,并通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用,使自身真正具備設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力,以滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求.

ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)在組織實(shí)施認(rèn)證的過(guò)程中,應(yīng)從能力和責(zé)任兩個(gè)方面考慮和判斷刪減的合理性.如果一個(gè)組織在前期有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力,并且產(chǎn)品正在按要求正常組織生產(chǎn),組織可能沒(méi)有與標(biāo)準(zhǔn)一一對(duì)應(yīng)的符合性過(guò)程,如顧客要求的識(shí)別、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審等全面闡明結(jié)果的證實(shí)性材料,難以按照標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程提供系統(tǒng)、全面、完整的證實(shí),但對(duì)實(shí)際產(chǎn)品而言,其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程已經(jīng)完成并在批量穩(wěn)定地生產(chǎn)（這可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核予以證實(shí)）,那么,判斷這一類組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)從現(xiàn)有產(chǎn)品的功能特性是否滿足顧客和法律法規(guī)要求著手,并結(jié)合原產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程,按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行全面評(píng)價(jià).如果有些組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程在較早以前完成,提供不出系統(tǒng)的書(shū)面證明材料,則應(yīng)允許組織采用系統(tǒng)說(shuō)明并附加其他必要信息的方式予以證實(shí).只要產(chǎn)品的功能特性滿足顧客和法律法規(guī)要求,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程能對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求并經(jīng)證實(shí)是有效的,即可認(rèn)為其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的,而在具體形式上則不必苛求.

還有這樣的情況:某些組織在實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí),僅保留了設(shè)計(jì)更改而刪去了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的其他內(nèi)容與要求.此類刪減應(yīng)引起組織的高度關(guān)注,并應(yīng)慎重實(shí)施這類刪減,解決好設(shè)計(jì)更改與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、輸出等其他過(guò)程或活動(dòng)的關(guān)系.在組織實(shí)施過(guò)程中,即使僅是簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)更改,也可能會(huì)涉及到顧客要求的識(shí)別以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等原設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改,也必須解決好與原設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的技術(shù)接口等問(wèn)題,也應(yīng)有可靠的控制程序來(lái)保證,而不僅僅是保留有關(guān)設(shè)計(jì)更改的要求,因?yàn)樗赡軙?huì)涉及到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款的全部要求.這一點(diǎn),應(yīng)引起組織和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的高度重視.

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