ISO9001體系認(rèn)證審核時(shí)的必查內(nèi)容

1、 必查內(nèi)容: 請(qǐng)最高管理者闡述對(duì)其的理解和策劃、實(shí)施（含外包過(guò)程的識(shí)別、控制的準(zhǔn)則和方式、外包過(guò)程的運(yùn)作及控制符合規(guī)定的證據(jù)、外包過(guò)程的輸出符合要求的證據(jù).此內(nèi)容也可能在審7.4采購(gòu)時(shí)一并審）.

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

4質(zhì)量管理體系

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性.

組織應(yīng):

a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）;

b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;

c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視;

e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程;

f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn).

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程.

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制.對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別.

2、 必查內(nèi)容:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)涵;程序文件數(shù)量;文件總數(shù)量（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范等）;記錄總數(shù)量;

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

4.2 文件要求

4.2.1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b)質(zhì)量手冊(cè);

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;

d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）.

3、 必查內(nèi)容:文審.現(xiàn)場(chǎng)查手冊(cè)是否受控、履行批準(zhǔn)手續(xù);條款刪減的細(xì)節(jié)與合理性等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:

a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）;

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?

c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述.

4、 必查內(nèi)容:每條都查到;每個(gè)部門(mén)都查.公司和各部門(mén)有效文件清單;收發(fā)記錄;借閱復(fù)制記錄;外來(lái)文件清單;適用的法律法規(guī)文件;作廢文件的處理等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系要求的文件應(yīng)予以控制.記錄是一種特殊類(lèi)型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制.

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次得到批準(zhǔn);

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;

f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).

5、 必查內(nèi)容:記錄清單;記錄是否易于識(shí)別和檢索;保存期限、保存部門(mén)等;是否能為證實(shí)QMS符合要求和有效運(yùn)行提供充分證據(jù)？

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù).記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索.應(yīng)編制形成文件和程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制.

6、 必查內(nèi)容:提供有效證據(jù),會(huì)議紀(jì)錄、紀(jì)要、其它證據(jù)均可

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

5管理職責(zé)

5.1 管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):

a)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;

b)制定質(zhì)量方針;

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;

d)進(jìn)行管理評(píng)審;

e) 確保資源的獲得.

7、 必查內(nèi)容:請(qǐng)最高管理者口頭介紹

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）.

8、 必查內(nèi)容:質(zhì)量方針的內(nèi)涵是否滿(mǎn)足兩承諾一框架;在組織內(nèi)部得到溝通和理解以及在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審的證據(jù);執(zhí)行文件控制程序的證據(jù)

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:

a)與組織的宗旨相適應(yīng);

b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾;

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;

d)在組織內(nèi)部得到溝通和理解;

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.

9、 必查內(nèi)容:質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量并與質(zhì)量方針保持一致.質(zhì)量目標(biāo)的量測(cè)、完成情況的分析記錄;執(zhí)行文件控制程序的證據(jù)

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

5.4 策劃

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a].質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致.

10、必查內(nèi)容:請(qǐng)最高管理者口頭介紹:質(zhì)量計(jì)劃、工作計(jì)劃、月度工作安排、質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表等均可

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保:

a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求.

b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性.

11、必查內(nèi)容:組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé);管理者代表任命書(shū); 信息聯(lián)絡(luò)單、調(diào)查表、建議、請(qǐng)示、報(bào)告、文件、命令、簡(jiǎn)報(bào)、公報(bào)、會(huì)議紀(jì)要等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通.

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí).

5.5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.

12、必查內(nèi)容:全部?jī)?nèi)容必查且很仔細(xì);標(biāo)準(zhǔn)要求的輸入、輸出一項(xiàng)也不能少,含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審.具體查評(píng)審計(jì)劃、提案、報(bào)告、決議、執(zhí)行決議的驗(yàn)證報(bào)告等

輸入要有簽名、日期,輸出要有批準(zhǔn)、日期;發(fā)放要有記錄、簽收

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

5.6 管理評(píng)審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）.

5.6.2 評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:

a)審核結(jié)果;

b)顧客反饋

c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;

d)預(yù)防和糾正措施的狀況;

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

g)改進(jìn)的建議.

5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:

a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

c)資源需求.

13、必查內(nèi)容:請(qǐng)最高管理者口頭介紹綜合各部門(mén)評(píng)審情況進(jìn)行評(píng)定

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;

b)通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意.

14、必查內(nèi)容:崗位工作人員任職要求;人力資源登記表、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)申請(qǐng)單、員工培訓(xùn)檔案;措施有效性評(píng)價(jià)記錄等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

6.2 人力資源

6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng):

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求;

c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;

d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）.

15、必查內(nèi)容:生產(chǎn)設(shè)施一覽表、設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)登記表、水、電、汽維護(hù)情況相關(guān)記錄、設(shè)備大中修計(jì)劃、檢修記錄、運(yùn)行記錄、設(shè)施報(bào)廢單、軟件控制清單、軟件發(fā)放記錄;

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;

b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）;

c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）.

16、必查內(nèi)容:安全管理相關(guān)記錄;其它生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

6.4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.

17、必查內(nèi)容:產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求、服務(wù)流程圖、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、QC工程圖、過(guò)程文件資源需求

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）.

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求;

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）.

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式.

18、必查內(nèi)容:與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);標(biāo)書(shū)合同評(píng)審記錄、顧客（產(chǎn)品）要求評(píng)審表、定單確認(rèn)表、接聽(tīng)電話(huà)登記簿、標(biāo)書(shū)、合同等 顧客投訴處理報(bào)告

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定:

a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;

b)顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;

d)組織確定的任何附加要求.

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如:提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）,并應(yīng)確保:

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求.

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）.

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn).

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求.

注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷(xiāo)售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的.而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審.

7.2.3 顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:

a)產(chǎn)品信息;

b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改;

c)顧客反饋,包括顧客抱怨.

19、必查內(nèi)容:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃證據(jù)

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制.

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段;

b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);

c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.

組織應(yīng)對(duì)參與開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工.

隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予更新.

20、必查內(nèi)容:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、各種規(guī)范和要求;設(shè)計(jì)成套圖紙資料等,如產(chǎn)品（服務(wù)）規(guī)范書(shū)、生產(chǎn)服務(wù)指導(dǎo)書(shū)等給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和必需的產(chǎn)品特性

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改記錄、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審記錄;

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）.這些輸入應(yīng)包括:

a)功能和性能要求;

b)適用的法律、法規(guī)要求;

c)適用時(shí),以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息;

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求.

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保輸入是充分與適宜的.要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾.

7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng):

a)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;;

b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.

7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力;

b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施.

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表.評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）.

7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）.

7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn).只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）.

7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改,并保持記錄.適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.

更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）.

21、必查內(nèi)容:供方評(píng)定記錄表、供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表、采購(gòu)物資分類(lèi)明細(xì)表、合格供方名錄、采購(gòu)合同、月采購(gòu)計(jì)劃、臨時(shí)采購(gòu)要求單、采購(gòu)單、采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、外包產(chǎn)品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、庫(kù)存物資安全存量表

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.4 采購(gòu)

7.4.1 采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求.對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方.應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則.評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）.

22、必查內(nèi)容:采購(gòu)規(guī)范、采購(gòu)物資驗(yàn)證規(guī)程、驗(yàn)證清單、驗(yàn)證要求、采購(gòu)物資分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.4.2 采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:

a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;

b)人員資格的要求;

c)質(zhì)量管理體系的要求.

在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的.

23、必查內(nèi)容:驗(yàn)收準(zhǔn)則、驗(yàn)證記錄

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求.

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.

24、必查內(nèi)容:月生產(chǎn)計(jì)劃、周生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、領(lǐng)料單、隨工單、質(zhì)量日?qǐng)?bào)等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供.適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;

b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū);

c)使用適宜的設(shè)備;

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;

f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施.

25、必查內(nèi)容:特殊過(guò)程確認(rèn)記錄、過(guò)程參數(shù)控制記錄

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn).這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程.

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.

組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排.適用時(shí)包括:

a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序;

d)記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）;

e)再確認(rèn).

26、必查內(nèi)容:屬性標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí),含物料標(biāo)識(shí)卡、物資收發(fā)卡、合格證、批生產(chǎn)記錄等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品.

組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).

在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）.

27、必查內(nèi)容:顧客財(cái)產(chǎn)維護(hù)和使用報(bào)告、顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)收單、顧客財(cái)產(chǎn)問(wèn)題反饋表

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn).組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn).若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）.

28、必查內(nèi)容:現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察產(chǎn)品防護(hù)措施的落實(shí)

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù).這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù).防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分.出廠(chǎng)日期、保質(zhì)期、入庫(kù)日期等

29、必查內(nèi)容:計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)設(shè)備履歷表、監(jiān)測(cè)設(shè)備一覽表

監(jiān)測(cè)裝置校準(zhǔn)、檢定登記表

監(jiān)測(cè)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀況時(shí),組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和采取措施的記錄

計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)的確認(rèn)記錄

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù).

組織應(yīng)建立過(guò)程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施.

為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):

a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);

b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;

c)得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;

此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄.組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）.

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期要求的能力.確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)再確認(rèn).

30、必查內(nèi)容:統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法和工具的應(yīng)用規(guī)定

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1 總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程:

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性

c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.

這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定.

31、必查內(nèi)容:顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表、銷(xiāo)售情況反饋表、售出成品質(zhì)量報(bào)告等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1 顧客滿(mǎn)意

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法.

32、必查內(nèi)容:年度內(nèi)審計(jì)劃、審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、不符合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審首（末）次會(huì)議簽到表、不符合項(xiàng)分布表、內(nèi)審員資格等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8.2.2 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:

a)符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;

b)得到有效實(shí)施與保持.

考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃.應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法.審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性.審核員不應(yīng)審核自己的工作.

策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）.

33、必查內(nèi)容:工作報(bào)告或總結(jié)、自檢自查報(bào)告、抽查報(bào)告、巡查報(bào)告、質(zhì)量目標(biāo)完成情況分析等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量.這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.

34、必查內(nèi)容:已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);進(jìn)貨驗(yàn)證記錄、首件檢驗(yàn)記錄、過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、型式試驗(yàn)告、產(chǎn)品監(jiān)督抽查報(bào)告、產(chǎn)品放行審批報(bào)告、緊急（例外）放行產(chǎn)品申請(qǐng)單;檢驗(yàn)人員授權(quán)書(shū).

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1）,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行.

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù).記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4.2.4）.

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿(mǎn)完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).

35、必查內(nèi)容:不合格品處理單、返工返修通知單（含再次驗(yàn)證證據(jù)）等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8.3 不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.

組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑,處置不合格品:

a)采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;

c)采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用.

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）.

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求.

當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施.

36、必查內(nèi)容:各類(lèi)統(tǒng)計(jì)圖表、數(shù)據(jù)分析資料

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8.4 數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù).

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息:

a)顧客滿(mǎn)意（見(jiàn)8.2.1）;

b)與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)7.2.1）;

c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);

d)供方.

37、必查內(nèi)容:改進(jìn)計(jì)劃、糾正和預(yù)防措施處理單等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8.5 改進(jìn)

8.5.1 持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.

38、必查內(nèi)容:糾正措施驗(yàn)證報(bào)告

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8.5.2 糾正措施

組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng).

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）;

b)確定不合格的原因;

c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d)確定和實(shí)施所需的措施;

e)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）;

f)評(píng)審所采取的糾正措施.

39、必查內(nèi)容:合理化建議、預(yù)防措施驗(yàn)證報(bào)告等

對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

8.5.3 預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng).

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a) 確定潛在不合格及其原因;

b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;

c) 確定和實(shí)施所需的措施;

d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）;

e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施.

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