ISO9001:2000與專業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)

許多應(yīng)用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的人感到,此標(biāo)準(zhǔn)雖通用性強(qiáng),但可操作性不高.例如,企業(yè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí),需結(jié)合產(chǎn)品和生產(chǎn)的實(shí)際,增加許多具體的質(zhì)量控制的內(nèi)容.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員將標(biāo)準(zhǔn)作為審核依據(jù)時(shí),也要先熟悉受審核方的產(chǎn)品和生產(chǎn)特點(diǎn),才能使審核進(jìn)行得深人、細(xì)致,并抓住關(guān)鍵問(wèn)題.審核員普遍反映,ISO90O1:2000標(biāo)準(zhǔn)太原則了,不好掌握.

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布后,ISO/TC176做了大量解釋工作.先是用“轉(zhuǎn)換策劃指南’的形式介紹了標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的注意事項(xiàng)并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容作出了解釋.后來(lái)又以“產(chǎn)品介紹文件包”的形式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中較難理解的內(nèi)容作了進(jìn)一步解釋,并發(fā)布了一系列文件,包括《對(duì)ISO9O01:2000標(biāo)準(zhǔn)1.2“應(yīng)用”的指南》、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)文件要求的指南》、《對(duì)ISO9001:2000和對(duì)ISO9004:2000標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)的指南》、《過(guò)程方法用于質(zhì)量管理體系的指南》、《關(guān)于“外包過(guò)程”應(yīng)用指南》.

雖然ISO9004:2000標(biāo)準(zhǔn)不能作為ISO9O01:2000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南,但其豐富的內(nèi)容可以成為我們理解ISO9001"2000標(biāo)準(zhǔn)的指南.許多審核員教程中利用ISO9004:2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,舉例說(shuō)明諸如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)方法、對(duì)供方評(píng)定的方法等.企業(yè)也將ISO9004:2000標(biāo)準(zhǔn)的適用內(nèi)容寫人質(zhì)量手冊(cè)并付諸實(shí)施.

此外,ISO／TC176還通過(guò)技術(shù)報(bào)告、技術(shù)規(guī)范等方式對(duì)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)涉及的某些專題進(jìn)行解釋,如《ISO／TR10O13質(zhì)量管理體系文件指南》、《ISO／TRIOO14質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》、《ISO/TR10017ISO9001的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》等.

盡管如此,某些行業(yè)還是覺(jué)得需要有一份結(jié)合本行業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)特點(diǎn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),才能有效地實(shí)施質(zhì)量管理.于是,出現(xiàn)了許多有行業(yè)特色的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn).這些標(biāo)準(zhǔn)大致可以分成三大類型:

一、在完全接受ISO9O01:20OO標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的前提下,增加本行業(yè)的要求或指南,形成1＋1的專業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn).其中,又可分為兩種:

1.“1十1”的專業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可以作為專業(yè)認(rèn)證的依據(jù),如ISO／TS16949（汽車行業(yè)）、TL90O0（電信行業(yè)）、GJB9O01A（我國(guó)軍工行業(yè)）等.由于這些專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求,企業(yè)通過(guò)了這些標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證,就意味著通過(guò)了ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證.

2.“1＋1”的專業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)不能作為本專業(yè)認(rèn)證的依據(jù),只能作為實(shí)施ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的指南.在這類標(biāo)準(zhǔn)中,最典型的是ISO15161:2O01標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)化為GB／T19O8O—2O03食品和飲料行業(yè)GB／T19O01—20O0應(yīng)用指南》）.食品和飲料行業(yè)已廣泛實(shí)施HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）管理體系,ISO15161:2001標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是把HACCP的要求融合到ISO9O01:2000標(biāo)準(zhǔn)中,是很有特色的標(biāo)準(zhǔn).但是,此標(biāo)準(zhǔn)不是認(rèn)證審核的依據(jù).

二、在部分接受IS09001;2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的情況下,利用其結(jié)構(gòu)形式,編寫本行業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn).編寫時(shí),對(duì)ISO90O1;2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容作了某些修改,甚至是原則性的修改.這樣,專業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)就不是“l＋l”的標(biāo)準(zhǔn),而成為一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn).用這種標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證審核的依據(jù),通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)就不能聲稱通過(guò)了ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證.在這類標(biāo)準(zhǔn)中,最典型的是ISO13485:2OO3醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（我國(guó)等同采用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)為YY/T0287一2003)此標(biāo)準(zhǔn)把ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的許多“持續(xù)改進(jìn)’之處都修改為“保持其有效性”,強(qiáng)調(diào)應(yīng)滿足法規(guī)要求.而不十分強(qiáng)調(diào)滿足顧客要求.例如,8.2.1）條款的標(biāo)題不是“顧客滿意”,而是“反饋”,這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適宜作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo).這兩條修改是原則性的,使ISO13485:2O03標(biāo)準(zhǔn)成為獨(dú)立于ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)之外的標(biāo)準(zhǔn).當(dāng)然,ISO13485:20O3標(biāo)準(zhǔn)不僅利用了ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu),許多內(nèi)容也與ISO90O1;2O00標(biāo)準(zhǔn)相同或相似.

三、某些其他管理體系也利用ISO9O01:20O0標(biāo)準(zhǔn)的PDCA循環(huán)、過(guò)程方法、過(guò)程模式圖等思想或方法構(gòu)建管理體系.例如,英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS7799—2;20O2信息安全管理體系規(guī)范及使用指南》的前言提到了過(guò)程方法、PDCA循環(huán),還畫出一張類似ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程模式圖的PDCA模式圖.該標(biāo)準(zhǔn)中的文件控制、記錄控制、管理承諾、資源管理、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施等條款的規(guī)定都與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)有許多類似之處.

出現(xiàn)這么多專業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)有利于這些行業(yè)管理體系的建立、實(shí)施、審核和認(rèn)證,也有利于企業(yè)和審核員掌握行業(yè)的特點(diǎn)和管理要求.但是,大多數(shù)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)還是以ISO9001;2000標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的,有專業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)還是少數(shù).所以,無(wú)論是企業(yè)還是審核員,應(yīng)該把ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求與企業(yè)的產(chǎn)品和生產(chǎn)實(shí)踐密切結(jié)合,使質(zhì)量管理體系更有效,使審核產(chǎn)生增值.

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://bqlw.net/zs/202108/ccaa_25896.html