ISO9001:2000標準靈活條款的應(yīng)用
在一些組織編寫的質(zhì)量手冊中,常有照搬ISO9001:2000標準“必要時’、“適用時”、“適當(dāng)時’等靈活用詞的現(xiàn)象.有的組織為了省事,干脆以“不必要’、“不適用’、不存在“適當(dāng)時’為由,省略了對其后內(nèi)容的描述.顯然,這樣處理是不符合要求的.在標準中,共有這類條款15處,組織可以參照以下情況,結(jié)合自身實際在質(zhì)量手冊中作出具體規(guī)定.
4.2.3b）條款:“必要時對文件進行評審與更新,并再次批準”.
這里的“必要時”,有以下幾種情況:內(nèi)部條件變化,如組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化;外部條件變兒,如體系依據(jù)的標準、法律法規(guī)、顧客和市場發(fā)生變化;資源配置狀況發(fā)生變化;新工藝、新技術(shù)的采用;質(zhì)量管理體系運行實踐中發(fā)現(xiàn)文件不適應(yīng);因采取糾正或預(yù)防措施,需對文件作永久性更改并導(dǎo)致?lián)Q版.
通過評審,確認文件不持續(xù)適宜時,應(yīng)予更新（換版）.
6.3條款:“適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;
b）過程設(shè)備（硬件和軟件）;
C）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）”.
每個提供四種通用類產(chǎn)品的組織對基礎(chǔ)設(shè)置配置的需求是不同的,例如律師事務(wù)所工作場所的相關(guān)設(shè)施比較簡單,過程設(shè)備也只涉及辦公自動化設(shè)備,支持性服務(wù)中的通訊設(shè)施卻是比較重要的設(shè)施.
7.3.1條款:“隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予更新”.
設(shè)計和開發(fā)策劃是一種活動,策劃的結(jié)果必然形成輸出,如設(shè)計和開發(fā)計劃是一個文件（標準并沒有要求稱作計劃）O文件在實施過程中,由于主、客觀原因,可能無法實現(xiàn)原策劃輸出的要求,例如設(shè)計和開發(fā)階段以及評審、驗證、確認活動發(fā)生變化、進度拖后、職責(zé)分配和接口管理發(fā)生變化,就應(yīng)及時或適時作出調(diào)整,一般可在變化發(fā)生前后結(jié)合轉(zhuǎn)階段進行.
7.3.7條款:“適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認……”
這里的“適當(dāng)時”可考慮以下幾種情況（對硬件產(chǎn)品而言）:原經(jīng)評審、驗證和確認的產(chǎn)品特性出現(xiàn)更改;涉及原理或主要結(jié)構(gòu)的更改;操縱、控制方式發(fā)生變化;主要材料和配套件變動;產(chǎn)品的功能和性能改變;更改引起對產(chǎn)品組成部分的影響或不能滿足互換性要求.
7.4.2條款:采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時包括:
a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;
b）人員資格的要求;
C）質(zhì)量管理體系的要求.”
這里的“適當(dāng)時”,可以理解為需要時.如果在采購中表述了對采購產(chǎn)品的具體要求后,尚需補充提出a）—c）（或其中一部分）的要求,則可作為附加要求提出,一般適用對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品起關(guān)鍵、重要影響作用的采購產(chǎn)品和特殊的外包過程.
7.5.1條款:適用時,受控條件應(yīng)包括a）—f）的要求.
a）—f）是否適用;由組織根據(jù)自身特點和實際情況加以識別.例如:
a）“獲得表述產(chǎn)品特性的信息’.對于大多數(shù)提供硬件產(chǎn)品的組織,這種信息要在圖樣中體現(xiàn),則現(xiàn)場應(yīng)獲得圖樣.有的組織不要求現(xiàn)場有圖樣,只要獲得適用的信息就行了,如數(shù)據(jù)、樣板、樣品、服務(wù)提供指令等.
b）“必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書”.這里的“必要時’與“適用時’連起來可作如下理解:即使作業(yè)指導(dǎo)書是“適用”的,只有當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的質(zhì)量時,才應(yīng)制定并使現(xiàn)場獲得作業(yè)指導(dǎo)書.反之,則可不要作業(yè)指導(dǎo)書.是不是需要作業(yè)指導(dǎo)書,在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1）時應(yīng)考慮,在生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時更應(yīng)具體確定.
c）“使用適宜的設(shè)備”.不論提供哪一種通用類產(chǎn)品的組織,適宜的設(shè)備總是需要的,只是設(shè)備的配置類別和適宜性決定于組織所承擔(dān)的作業(yè)活動的對象、特點和要求.對于某些制造業(yè),設(shè)備應(yīng)包括工藝裝備和相關(guān)的設(shè)施,以及與設(shè)備配套的計算機軟件.
d）“獲得和使用監(jiān)視和測量裝置”.監(jiān)視和測量裝置不一定對每個組織都是適用的,例如作為服務(wù)組織的咨詢機構(gòu)就不一定需要這種裝置.
e）“實施監(jiān)視和測量”.所有的組織都需要對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行監(jiān)視（可以用裝置或不用裝置進行）,但測量不一定都適用.
f）“放行、交付和交付后活動的實施”O每一個過程實施后都有一個放行、轉(zhuǎn)序的問題,但放行的條件隨過程控制和特點、重要程度而不同.交付是最終放行,交付條件隨產(chǎn)品特點及顧客要求而異.交付后的活動包括安裝（僅就部分硬件產(chǎn)品而言）和服務(wù).后者對所有組織都是適用的,前者只適用為某些工程項目配套的硬件產(chǎn)品,根據(jù)顧客要求于交付后為顧客所進行的安裝.
7.5.2條款:“組織應(yīng)對這些過程作出安排,適用時包括:
a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;
c）使用特定的方法和程序;山記錄的要求;
e）再確認.,
對于符合確認對象條件的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（即輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程）,是需要確認的.準則是確認的依據(jù),對每一個需確認的過程都是適用的,準則的內(nèi)容和b）－C）可視過程的具體情況確定其適用性.
e）條款中提出的再確認適用干下列情況:新開發(fā)的過程經(jīng)首次確認后尚不成熟,實踐中發(fā)現(xiàn)需改進時;影響過程的因素（人、機、料.法、環(huán)）發(fā)生變化;發(fā)生了較大的質(zhì)量問題或過程不穩(wěn)定;正常情況下進行周期確認;停產(chǎn)一段時間后恢復(fù)生產(chǎn).
7.5.3條款:“適當(dāng)時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品.’
識別產(chǎn)品的方法多種多樣,可以直接在實物上標識,也可用卡片、標簽在包裝上間接標識,還可在伴隨產(chǎn)品或過程的流轉(zhuǎn)卡或記錄上標識.只要方法和標識的項目（如產(chǎn)品名稱、牌號、型號、規(guī)格、批次號、圖號、代號等）得當(dāng),能達到特定目的即可;如果沒有標識也能識別,并不會造成不同類型產(chǎn)品的混淆,不作標識也可以.
7.6條款有3處提到“必要時”.第一處是“必要時,測量設(shè)備應(yīng)”滿足a）－e）的要求.這里的‘必要時”指凡適用a）—e）條款的測量設(shè)備應(yīng)予以滿足,個別條款不適用可在質(zhì)量手冊中予以說明.第二處是7.6b）“進行調(diào)整或必要時再調(diào)整”.這里的“必要時”指:①測量設(shè)備經(jīng)校準或檢定后是可調(diào)整的（即適用前一個“必要時”）,如對零位、產(chǎn)品調(diào)試過程對測量設(shè)備的調(diào)整等②對于再調(diào)整是否“必要”,要視情況而定.第三處是要求對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件在初次使用前經(jīng)過確認后,在“必要時”再確認.一般有下列幾種情況:正常情況下的周期確認;測量系統(tǒng)的能力下降;軟件局部修改;測量系統(tǒng)停用一段時間后重新啟用;軟件在不滿足要求的環(huán)境下運行了一段時間.
8.2.3條款:‘對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量”.
過程監(jiān)視和測量的對象包括質(zhì)量管理體系的所有過程,但對大多數(shù)過程來說,只能實施監(jiān)視,適用測量的過程只能是一部分,如對相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標和質(zhì)量指標的實現(xiàn)情況的測量、（生產(chǎn)）過程能力的定量評定（具有批量時才適用）等.
8.2.4條款;“適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”.
在這里,顧客批準的適用情況通常有:合同規(guī)定時;有顧客代表駐廠;組織認為有必要提請顧客批準時（有確定的顧客的情況下）.
8.3b）條款:“適用時經(jīng)顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品”.
適用顧客批準的情況通常有:合同規(guī)定時;有顧客代表駐廠;對重大不合格品讓步,從為有必要提請顧客批準時（有確定顧客的情況下）.
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