ISO13485醫(yī)療管理體系認(rèn)證申請(qǐng)方法介紹
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù) 委員會(huì)）制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。1996年發(fā)布第1版標(biāo)準(zhǔn)即 ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)；2003 年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
從1996年開(kāi) 始，我國(guó)全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)，目前在全國(guó)醫(yī)療 器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書(shū)已經(jīng)漸漸 成為必不可少的證明文件。舊版標(biāo)準(zhǔn)在使用時(shí)必須與ISO9001（9002）:1994或 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，而2003版標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械通用要求和 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了有機(jī)結(jié)合，形成了獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)主要 內(nèi)容包括：術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和 改進(jìn)等方面。在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入 性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無(wú)菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導(dǎo)醫(yī)療器 械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證需要怎樣申請(qǐng)?
1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3. 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。
5. 申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
6. 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
我司相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目：
1、ISO9001質(zhì)量管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB、英國(guó)UKAS認(rèn)可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB認(rèn)可、英國(guó)UKAS認(rèn)可）
3、OHSAS45001職業(yè)健康安全管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ASAB認(rèn)可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質(zhì)量管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
7、HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
8、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、APMG授權(quán)）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認(rèn)證（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、英國(guó)SA授權(quán)）
11、PEFC中國(guó)森林認(rèn)證（認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
12、企業(yè)商標(biāo)注冊(cè)辦理
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、UKAS認(rèn)可）
14、GB/T23331能源管理體系認(rèn)證（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認(rèn)證（集團(tuán)NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證（集團(tuán)IMS公司合作）
17、企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè)申辦
辦理iso13485認(rèn)證需要哪些資料需要多長(zhǎng)時(shí)間
法律地位證明文件
有效的資質(zhì)證明
管理手冊(cè)和程序文件
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
適用的法律法規(guī)清單
近期國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告
認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)
至于認(rèn)證周期，如果你們的素質(zhì)不是很差的話，大概兩個(gè)月左右可以搞定。
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