ISO 9001是由全球第一個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750(BSI撰寫)轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。
1、體系特點
獨立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證具有以下特點：
1.認(rèn)證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證，有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有小，而認(rèn)證的對象都是供方的質(zhì)量體系。
2.認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進行質(zhì)量體系認(rèn)證，往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國際作法達到互認(rèn)接軌，供方最好選用ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。
3.認(rèn)證機構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位(供方)在經(jīng)濟上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機構(gòu)來承擔(dān)。而這個機構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權(quán)威性和公正性。
4.認(rèn)證獲準(zhǔn)的標(biāo)識是注冊和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請認(rèn)證的質(zhì)量體系，當(dāng)評定結(jié)果判為合格后，由認(rèn)證機構(gòu)對認(rèn)證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標(biāo)志，但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注冊標(biāo)志受法律保護，不得冒用與偽造。
5.認(rèn)證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，可分為安全認(rèn)證和質(zhì)量合格認(rèn)證兩大類，其中安全認(rèn)證往往是屬于強制性的認(rèn)證。質(zhì)量體系認(rèn)證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽和擴大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認(rèn)證的企業(yè)，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進入認(rèn)證企業(yè)的行列，但這不是認(rèn)證制度或政府法令的強制作用。
2、適用對象
ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。
此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范(如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。
證書內(nèi)容
認(rèn)證機構(gòu)名稱、申請認(rèn)證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、證書的有效期限、證書編號、認(rèn)證機構(gòu)公章、認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。
3、實施好處
競爭優(yōu)勢
ISO 9001 應(yīng)當(dāng)由最高管理層領(lǐng)導(dǎo)，確保高級管理層能夠?qū)ζ涔芾眢w系采取戰(zhàn)略性的做法。我們的評估和認(rèn)證過程確保業(yè)務(wù)目標(biāo)持續(xù)納入您的流程中，我們的工作實踐確保您能夠?qū)崿F(xiàn)資產(chǎn)最大化。
改進企業(yè)績效
ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。通過認(rèn)證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風(fēng)險。
吸引投資
ISO 9001 認(rèn)證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。它向所有利益相關(guān)方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進的公司。
節(jié)省資金，提升效益
相關(guān)證據(jù)表明，那些投資于質(zhì)量管理體系并通過 ISO 9001 認(rèn)證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產(chǎn)回報率上升以及利潤率提高在內(nèi)的多項財務(wù)效益。
精簡運營，減少浪費
質(zhì)量管理體系的評估側(cè)重于運營流程。這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶投訴。
鼓勵內(nèi)部溝通
ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。持續(xù)的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協(xié)作問題。
提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計劃、執(zhí)行、檢查、行動”結(jié)構(gòu)確保客戶需求得到考慮和滿足。
此外還有以下方面幾個好處：
1、獲得了國際貿(mào)易綠卡——“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。
2、節(jié)省了第二方審核的精力和費用
在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負(fù)擔(dān);另一方面，顧客也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。唯有ISO9001認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認(rèn)證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行重復(fù)認(rèn)證的開支。
3、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地
國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀(jì)70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000認(rèn)證國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。
4、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流
按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品(包括服務(wù))品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。
5、強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。
6、提高企業(yè)形象
7、規(guī)避法律風(fēng)險
4、???????咨詢流程
一、咨詢過程策劃
1、調(diào)研并咨詢總體方案
2、策劃咨詢?nèi)诠ぷ鬟M度
3、每階段咨詢計劃的分解
二、 質(zhì)量體系診斷
1、 診斷計劃
2、 企業(yè)現(xiàn)場論斷
3、 診斷報告/改進建議
三、業(yè)務(wù)流程分析
1、 管理流程目標(biāo)(有效性與效率)
2、 管理流程控制與協(xié)調(diào)
3、 管理流程職責(zé)分配
4、 管理流程問題/斷點
四、 質(zhì)量體系設(shè)計
1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)設(shè)計
2、企業(yè)業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化
3、組織機構(gòu)和職能分配、管理者代表的確定
4、文件化體系結(jié)構(gòu)
五、ISO9001培訓(xùn)
1、管理層培訓(xùn)
2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)
3、管理流程文件編寫培訓(xùn)
4、體系運行培訓(xùn)
5、內(nèi)部審核員培訓(xùn)
6、認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)
7、管理專項培訓(xùn)
六、文件編寫輔導(dǎo)
1、文件編寫指導(dǎo)/協(xié)助
2、文件審查及研討
3、文件定稿發(fā)布
七、 質(zhì)量體系運行指導(dǎo)
1、體系運行輔導(dǎo)與檢查
2、系統(tǒng)運行狀況全面審核
3、改進措施跟蹤
八、 質(zhì)量體系評價和改進
1、內(nèi)部審核指導(dǎo)/協(xié)助
2、管理評審指導(dǎo)
3、指導(dǎo)并督促實施糾正行動
九、質(zhì)量體系第三方認(rèn)證
1、推薦認(rèn)證機構(gòu)/協(xié)助申請
2、認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)
3、現(xiàn)場審核跟進
4、糾正措施輔導(dǎo)
審核程序
1、首次會議：主要介紹此次認(rèn)證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。
2、審核過程：查看文件和記錄、現(xiàn)場確認(rèn)及員工訪談和管理者訪談。
3、末次會議：總結(jié)審核中所發(fā)現(xiàn)的問題并開出《不符合項報告》，以及公布審核結(jié)果，并與被審核方確認(rèn)。
5、???????認(rèn)證條件
iso9001認(rèn)證企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作主要做好以下工作：
1.iso9001要求全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計劃;
2.iso9001要求掌握信息，選擇認(rèn)證機構(gòu);
3.iso9001要求與選定認(rèn)證機構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議;
4.iso9001要求送審質(zhì)量保證手冊;
5.iso9001要求作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備工作;
6.iso9001要求接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息;
7.iso9001要求對不符合項組織整改;
8.iso9001要求通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書;
9.iso9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系;
10.iso9001要求進行整改，迎接跟蹤檢查。
企業(yè)取得體系認(rèn)證的三項關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
6、認(rèn)證流程
管理體系認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督審核和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《認(rèn)證申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給認(rèn)證中心。認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會進行合同評審，符合要求后簽訂認(rèn)證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認(rèn)證的企業(yè)和相關(guān)輔導(dǎo)機構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。
2、認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)合同評審結(jié)果，按規(guī)范要求組成現(xiàn)場審核組;
3、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn)?，F(xiàn)場審核分一二階段進行，除非非常簡單的產(chǎn)品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現(xiàn)場審核，一般都要進行兩個階段的現(xiàn)場審核。
按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，審核計劃需提前報國家認(rèn)監(jiān)委。
4、現(xiàn)場審核組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的情況審核取證。
其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況，初步確定審核范圍，評價是否具備實施二階段審核的條件;驗證管理體系是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并有效運行,以決定推薦認(rèn)證注冊等。
一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計劃，是依據(jù)上述的審核目的確定。
審核人日數(shù)是根據(jù)的規(guī)模的確定，ISO及國家認(rèn)監(jiān)委均有相應(yīng)的人日數(shù)規(guī)定，現(xiàn)場審核的人日數(shù)必須符合要求，審核方為有效。
5、審核組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報告
6、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認(rèn)證機構(gòu)技術(shù)委員會審查。
7、認(rèn)證機構(gòu)收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見，報認(rèn)證機構(gòu)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)證。
8、認(rèn)證組織按合同規(guī)定交納認(rèn)證費用。
9、認(rèn)證機構(gòu)向認(rèn)證合格企業(yè)頒體系認(rèn)證書，在相關(guān)網(wǎng)站進行公告，并同時上報國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站。
10、獲證企業(yè)如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提出申請并備案。
11、現(xiàn)場審核嚴(yán)重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認(rèn)證注冊、暫緩?fù)扑]認(rèn)證注冊等結(jié)論。也可以中途停止審核，作撤場處理。
二、年度監(jiān)督審核
年度監(jiān)督審核每年一次，兩次監(jiān)督審核時間之間最多不得超過12個月。
1、認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。
2、企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費;
3、認(rèn)證機構(gòu)組成審核組;
4、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn);
5、審核組按計劃進行現(xiàn)場審核工作。
6、審核組根據(jù)現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報告
7、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認(rèn)證機構(gòu)技術(shù)委員會審查。
8、審核合格，認(rèn)證機構(gòu)，繼續(xù)保持認(rèn)證注冊資格，發(fā)給監(jiān)督審核結(jié)果通知書等
9、現(xiàn)場審核嚴(yán)重不滿足要求時，可以撤消、暫停認(rèn)證組織的認(rèn)證注冊資格。
三、再認(rèn)證
證書3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《認(rèn)證申請書》簽訂再認(rèn)證合同，進行再認(rèn)證審核。除審核不分一二階段外，其它認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
7、???????認(rèn)證材料
ISO9001體系認(rèn)證咨詢所需的材料：
ISO9001體系認(rèn)證咨詢需要準(zhǔn)備的材料有：質(zhì)量體系認(rèn)證(iso9001)：公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、許可證(有要求時)、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等;
ISO9001體系審核所需的材料:
管理手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單。第三層次的作業(yè)指導(dǎo)書，以及操作過程的記錄。
8、???????申請必備條件
1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明。
2.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。
3.產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明。
4.生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系(一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系)，并使其有效運行。
9、???????證書有效期
一般，ISO9001證書有效期為3年;
但是前提是企業(yè)必須接受認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督審核，即年審;
監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審;
有些企業(yè)可能比較特殊，認(rèn)證機構(gòu)要求6個月或者10個月要求年審一次。
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