ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”，在我們了解醫(yī)療器械的重要性之前，首先要簡單了解下世界醫(yī)學(xué)的發(fā)展史。
醫(yī)學(xué)是人類在長期與疾病作斗爭的實(shí)踐中產(chǎn)生和發(fā)展而成的。中國早在公元前五世紀(jì)就出現(xiàn)了名醫(yī)扁鵲，最早用望、聞、問、切四法來診斷疾病。到了中國東漢末年，外科方面杰出人物華佗，創(chuàng)造了藥物全身麻醉法，可施行腹部手術(shù)。兩晉南北朝時(shí)期五叔和的《脈經(jīng)》，為脈診奠定了基礎(chǔ)，里商說的《針灸甲乙經(jīng)》，在針灸發(fā)展史上起了承前啟后的作用。隋唐時(shí)期，名醫(yī)巢元方撰寫了《諸病源候論》，開創(chuàng)了病因病理學(xué)說革新的傾向。藥物學(xué)方面，唐代偉大醫(yī)學(xué)家孫思邈選編成的《千金方》，吸取了古今中外醫(yī)學(xué)成就，起到了繼往開來的作用，他的著作為婦、兒科奠定了基礎(chǔ)。明朝偉大醫(yī)藥學(xué)家李時(shí)珍(1518-1593)編寫《本草綱目》，對藥物學(xué)、生物學(xué)作出了偉大貢獻(xiàn)，影響及于全世界。
而我們現(xiàn)在經(jīng)常接觸到的西醫(yī)，一般是指近現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)。
16世紀(jì)，意大利的達(dá)芬奇首先革新解剖學(xué)，他認(rèn)為作為現(xiàn)實(shí)主義的畫家，必須要了解解剖，尤其需要了解骨骼與肌肉，于是從事人體解剖，他還發(fā)現(xiàn)了主動(dòng)脈根部瓣膜的活動(dòng)及其性質(zhì)，證明瓣膜的作用在于阻止血液回流;“現(xiàn)代外科之父”——法國外科醫(yī)生安布列斯·帕雷，他曾任軍醫(yī)，發(fā)明鴉喙鉗和“鉗夾止血法”。17世紀(jì)，量度觀念開始普及，意大利的圣托里奧制作了體溫計(jì)和脈搏計(jì);而后實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)興起，顯微鏡的出現(xiàn)幫助科學(xué)家們?nèi)〉昧艘幌盗兄匾l(fā)現(xiàn)。19世紀(jì)，物理上光學(xué)的進(jìn)步，讓顯微鏡得到進(jìn)一步改良，如復(fù)式接物鏡(1823)、無色鏡片(1830)、油浸裝置(1886)等;電學(xué)的進(jìn)步則讓電熱器、電氣治療到后半葉相繼出現(xiàn)。
到了20世紀(jì)現(xiàn)代，新抗生素的不斷出現(xiàn)，使某些疾病的療效明顯改善，與此同時(shí)，治療方法也在不斷進(jìn)步：心電圖(1903)、梅毒血清反應(yīng)(1906)、腦血管造影(1911)、心臟導(dǎo)管術(shù)(1929)和腦電圖(1929)以及電除顫人工心臟起搏器、人工呼吸器等醫(yī)療儀器不斷改進(jìn);60年代日本采用光導(dǎo)纖維制成胃鏡;70年代后，電子計(jì)算機(jī) X射線斷層成像(CT)以及磁共振成像技術(shù)開始被應(yīng)用;其他各種電子儀器在臨床各科室也開始應(yīng)用，如心肺監(jiān)視器、γ照相術(shù)、電子計(jì)算機(jī)也應(yīng)用于診斷系統(tǒng)。
不難看出，在人類醫(yī)學(xué)的發(fā)展過程中，隨著醫(yī)療手段的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械也在不斷的發(fā)展。小到針灸所用的銀針，大到各種電子儀器，醫(yī)療機(jī)械的配置情況早已成為僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的。因此，ISO組織頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001.
而美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。海外醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。(注：所謂ISO 13485:2012.是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)：ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003.)
ISO13485意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
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