醫(yī)療行業(yè)，需要申請ISO13485認(rèn)證嗎?
ISO 13485醫(yī)療體系認(rèn)證，申請MDR
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
至于認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何選擇，你可以在認(rèn)監(jiān)委查詢是否有效，在認(rèn)監(jiān)委搜索你選擇的機(jī)構(gòu)名稱，點(diǎn)看看是否有ISO13485的認(rèn)證業(yè)務(wù)就可以了
你說的這個(gè)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，很多醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)都用得到。這家公司是能提供這項(xiàng)服務(wù)的，但是ISO13485認(rèn)證有門檻，你最好先咨詢一下。符合條件的才能申請，如果不符合還需要你們自身進(jìn)行調(diào)整。
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