ISO13485程序文件:忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序

1目的

為確保產(chǎn)品在交付后,使顧客正確防護(hù)、貯存、使用產(chǎn)品,當(dāng)發(fā)生任何形式的改動(dòng)或質(zhì)量問(wèn)題時(shí),能迅速采取糾正和預(yù)防措施,并及時(shí)以電話、電報(bào)、傳真、信函或公告形式通知有關(guān)顧客,并在必要時(shí)實(shí)行產(chǎn)品追回.

2范圍

本制度適用于公司所有產(chǎn)品忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理.

3職責(zé)

a.供銷(xiāo)科負(fù)責(zé)對(duì)顧客進(jìn)行產(chǎn)品忠告性事宜的交底.

b.管理者代表負(fù)責(zé),質(zhì)管科具體實(shí)施忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理.

4程序

4.1供銷(xiāo)科在銷(xiāo)售活動(dòng)中向顧客提供必要的有關(guān)產(chǎn)品忠告性事宜,內(nèi)容包括:

a.產(chǎn)品的特點(diǎn);

b.產(chǎn)品使用方法;

c.產(chǎn)品搬運(yùn)、運(yùn)輸、貯存等要求;

d.產(chǎn)品注意事項(xiàng);

e.最易產(chǎn)生不良事件的控制點(diǎn).

4.2通告

4.2.1當(dāng)交付后的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)存在缺陷或不合格或潛在不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)發(fā)布有關(guān)忠告性通告,通告的發(fā)布形式可以根據(jù)實(shí)際情況的不同,采用電話、電報(bào)、傳真、信函、新聞媒體等形式進(jìn)行,

a.通告由質(zhì)管科擬稿,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布.通告內(nèi)容包括:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、標(biāo)識(shí)(生產(chǎn)批號(hào)/滅菌批號(hào)),存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況,以及隨后采取的措施;

b.供銷(xiāo)科負(fù)責(zé)通告具體實(shí)施及內(nèi)容的追溯反饋;

c.質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集通告發(fā)布后顧客的反饋信息.

4.2.2對(duì)產(chǎn)品不追回就可解決的問(wèn)題,由管理者代表編制書(shū)面通知,告知注意事項(xiàng),通知客戶.

4.2.3對(duì)于清潔嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題,由管理者代表起草書(shū)面報(bào)告,及時(shí)通知客戶及公告機(jī)構(gòu),以便減小因質(zhì)量問(wèn)題對(duì)公司的損害程度.必要時(shí)要及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)處理.以盡可能小的減少因此對(duì)公司造成任何不利.

4.3追回

4.3.1產(chǎn)品追回的條件:

a.根據(jù)產(chǎn)品存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況以及顧客投訴的分析,可能對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售造成重大影響的應(yīng)將該批或部分產(chǎn)品全部追回,并給顧客調(diào)換,必要時(shí)給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償;

b.因公司生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化而導(dǎo)致的整體不合格,應(yīng)將工藝發(fā)生重大變化之日起的所有產(chǎn)品全部追回:

c.因公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題,而分析結(jié)果對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售可能造成重大影響的應(yīng)將發(fā)生問(wèn)題的批或部分產(chǎn)品全部追回;

d.成批產(chǎn)品中某一組件發(fā)生極個(gè)別不合格行為,則可與產(chǎn)品接收方協(xié)商解決.

4.3.2管理者代表負(fù)責(zé)召集各部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,共同探討追回方案,編制追回書(shū)面文件.

4.3.3追回的處理

a.質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)追回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),分析原因,必要時(shí)編制書(shū)而報(bào)告,對(duì)不可利用的追回產(chǎn)品統(tǒng)—由生產(chǎn)技術(shù)安排處理,并記錄備案.對(duì)符合追回條件的有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品,由供銷(xiāo)科相關(guān)銷(xiāo)售員提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)管科驗(yàn)證后如確系產(chǎn)品自身質(zhì)量問(wèn)題的,由質(zhì)管科長(zhǎng)批準(zhǔn)同意追回;如屬規(guī)格、數(shù)量或型號(hào)的差錯(cuò),由供銷(xiāo)科長(zhǎng)批準(zhǔn)同意追回.

b.因產(chǎn)品自身質(zhì)量問(wèn)題追回的不合格品,進(jìn)廠后,必須隔離存放,并作隔離標(biāo)識(shí),由質(zhì)管科根據(jù)《不合格品控制程序》處理,必要時(shí)采取“糾正和預(yù)防措施”.

c.因發(fā)貨時(shí)出現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量或型號(hào)差錯(cuò)的產(chǎn)品,可與客戶協(xié)商并按協(xié)商結(jié)果處理.否則按退貨處理,進(jìn)廠后同樣必須隔離存放并作隔離標(biāo)識(shí),經(jīng)質(zhì)管科檢驗(yàn)合格后,辦齊有關(guān)手續(xù),方可重新入合格品庫(kù),當(dāng)合格獎(jiǎng)品發(fā)貨;結(jié)果為不合格的,按《不合格品控制程序》執(zhí)行.

相關(guān)文件

《文件控制程序》

《不合格品控制程序》

質(zhì)量記錄

《產(chǎn)品銷(xiāo)售服務(wù)及定期查訪記錄》

《質(zhì)量信息反饋單》

《顧客抱怨調(diào)查/處理記錄》

《產(chǎn)品質(zhì)量通告及產(chǎn)品追回記錄、審批單》.

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

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