ISO9001對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的審核指南
1. 引言
對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行審核的目的是，為了確定該過程是否得到管理和控制，以便能夠讓所設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品符合它們的意向用途和規(guī)定的各種要求。
必須提醒，對(duì)于服務(wù)類型組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)，在做法上也許和“傳統(tǒng)的traditional”制造業(yè)組織有所不同(請(qǐng)參閱《對(duì)服務(wù)組織的審核指南》一文)。
在進(jìn)入詳細(xì)討論之前，應(yīng)首先審核設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的途徑，這對(duì)審核員理解“設(shè)計(jì)和開發(fā)”這個(gè)階段的含義是很重要的。由于錯(cuò)誤理解設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念，很多組織錯(cuò)誤地提出要求從他們的質(zhì)量管理體系中裁剪掉這個(gè)過程。
ISO 9001:2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第7.3條只是引用到對(duì)各種產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)。如果把這些要求應(yīng)用于過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，這對(duì)某些組織可能會(huì)有好處的，但是，這不是標(biāo)準(zhǔn)的要求。
產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是一系列的過程，其目的是把對(duì)產(chǎn)品的要求(例如各種規(guī)范、條例和特定的、或者應(yīng)用的各種顧客要求)轉(zhuǎn)化成規(guī)定的產(chǎn)品特性(就是產(chǎn)品中能區(qū)別的特征)。2005年版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第3.5.1條，給出了以下的各種類型產(chǎn)品特性的例子：
---- 物理的(如，機(jī)械的、電的、化學(xué)的、或者生物的特性);
---- 感官的(如，有嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺有關(guān)的特性);
---- 行為的(如，禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直特性);
---- 時(shí)間的(如，準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性特性);
----人體工效的(如，生理的特性或有關(guān)人身安全的特性);
---- 功能的(如，飛機(jī)的最高速度)。
為了使審核員能確定被審核組織實(shí)質(zhì)上是否包括設(shè)計(jì)和開發(fā)工作，審核員必須證實(shí)，誰負(fù)責(zé)定義這些產(chǎn)品或者服務(wù)特性的，同時(shí)，要搞清楚這些定義工作是如何進(jìn)行的，以及什么時(shí)候執(zhí)行的。
(注：這一點(diǎn)可適用于原始設(shè)計(jì)，或者后繼對(duì)設(shè)計(jì)的各種更改。)
通常設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是由圖1所示的各些階段組成的。每一個(gè)階段都有特定的設(shè)計(jì)和開發(fā)交付的東西，它既包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的商務(wù)方面內(nèi)容，也包括技術(shù)方面的內(nèi)容。組織在某些情況下，通過判斷，也許有可能從他們的質(zhì)量管理體系中剪裁掉某些子條款，或者裁剪掉個(gè)別要求，沒有必要裁減掉整個(gè)7.3條。例如，對(duì)于一個(gè)建立時(shí)間很久的，產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)也很好的組織，也許只要確保對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行管理，滿足標(biāo)準(zhǔn)第7.3條要求就可以了。審核員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證所有的裁剪要求都是有充分理由，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的。
(譯者注：圖1只是大概描述。有不夠完善之處。如，
1、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)之前必須先通過設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。圖中沒有表示。
2、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)也有可能在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中做的。圖中沒有表示。
3、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入一定要做設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，其他應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，按照策劃規(guī)定進(jìn)行，其中，設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證也有可能需要評(píng)審的。)
圖1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程大概描述(圖1 還不懂得如何輸入，抱歉。)
審核員應(yīng)當(dāng)證實(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)專題項(xiàng)目projects已經(jīng)建立，而且，正在貫徹執(zhí)行。審核員應(yīng)當(dāng)選擇充分?jǐn)?shù)量的專題項(xiàng)目，以便審核能覆蓋到設(shè)計(jì)過程所有的階段。
對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程各個(gè)階段的審核指南如下，但是，應(yīng)當(dāng)指出，也許不可能審核所選擇專題項(xiàng)目的所有各個(gè)階段。
2. 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的需求的審核
設(shè)計(jì)和開發(fā)需求是根據(jù)一系列的緣由產(chǎn)生的，其中包括：
1) 組織的戰(zhàn)略規(guī)劃;
2) 市場(chǎng)情報(bào)和研究;
3) 各種服務(wù)報(bào)告;
4) 顧客的反饋和需要;
5) 新頒布的條例和法規(guī)要求或者對(duì)現(xiàn)有的所作更改;
6) 過程的更改;
7) 新技術(shù);
8) 供應(yīng)方
審核員應(yīng)當(dāng)評(píng)估，對(duì)以上這些設(shè)計(jì)和開發(fā)需求，該組織是否有規(guī)定要做評(píng)審，而且，正在執(zhí)行的。要注意，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)沒有要求對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)需求進(jìn)行評(píng)審。但是，對(duì)于各種需求是如何隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展而做決定的，譬如，對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)和成本的限制條件已經(jīng)考慮了，評(píng)審一下是好處的。而且，評(píng)審是請(qǐng)所有內(nèi)外有關(guān)的職能代表參加的。
3. 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的審核
對(duì)審核設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃planning功能進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下這些問題：
1) 整個(gè)設(shè)計(jì)過程通過策劃有哪些過程?
2) 對(duì)這些過程是如何描述的?
3) 有什么資源和勝任能力要求?
4) 設(shè)計(jì)工作中有哪些部分將會(huì)外包出去的?
5) 誰負(fù)責(zé)，他們的職權(quán)是否明確規(guī)定了?
6) 內(nèi)外各個(gè)組之間的接口是如何規(guī)定和管理的?
7) 所有要求做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)評(píng)審的點(diǎn)有沒有規(guī)定?
8) 主要里程碑和時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃是否規(guī)定?
9) 對(duì)計(jì)劃的執(zhí)行和有效性有沒有加以監(jiān)視?
10) 計(jì)劃是否及時(shí)更新，并且，必要時(shí)和有關(guān)職能進(jìn)行溝通?
4. 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的審核
當(dāng)審核設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的時(shí)候，審核員應(yīng)當(dāng)逐步理解組織是如何根據(jù)以下各個(gè)方面來識(shí)別他們自己的設(shè)計(jì)輸入的：
1) 組織的各種產(chǎn)品和過程;
2) 財(cái)務(wù)、環(huán)境、健康和安全方面;
3) 組織的各種風(fēng)險(xiǎn)和影響;
4) 顧客要求和期望;
5) 這些產(chǎn)品適用的各種法規(guī)、條例要求。 .
審核員應(yīng)當(dāng)評(píng)估各種風(fēng)險(xiǎn)，有可能用來使顧客滿意的東西，以及，如果設(shè)計(jì)輸入中欠考慮了某些方面，組織將會(huì)遇到的各種問題。
5.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和設(shè)計(jì)評(píng)審的審核
審核員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證，整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是受控的，是符合組織開始編制的，正在接受評(píng)審的計(jì)劃所規(guī)定的要求，而這些設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審活動(dòng)都是根據(jù)計(jì)劃規(guī)定的各個(gè)恰當(dāng)?shù)碾A段在執(zhí)行的。
當(dāng)檢查設(shè)計(jì)評(píng)審過程的時(shí)候，審核員應(yīng)當(dāng)考慮以下這些問題：
1) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的整個(gè)過程的確都是按照計(jì)劃規(guī)定做了設(shè)計(jì)評(píng)審?
2) 設(shè)計(jì)評(píng)審是否是系統(tǒng)進(jìn)行的，有否包括這個(gè)階段評(píng)審有關(guān)的各個(gè)職能代表參加?
3) 有沒有把所有原始的和新提出的設(shè)計(jì)輸入都考慮了?
4) 原始設(shè)計(jì)輸出是否還是有關(guān)系的，不然，有沒有做過修改，這些修改的地方是否加以標(biāo)識(shí)了?
5) 修改后的設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出是否都通過設(shè)計(jì)評(píng)審了，而且經(jīng)過有關(guān)負(fù)責(zé)人和有權(quán)的人的批準(zhǔn)(如果需要顧客批準(zhǔn)的話，包括顧客的批準(zhǔn))。
6) 設(shè)計(jì)輸出是否能展示所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的適宜性、充分性和有效性?
7) 有關(guān)的設(shè)計(jì)目標(biāo)是否正在達(dá)到?
8) 有否充分的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄?
6.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的審核
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)過識(shí)別的設(shè)計(jì)需求，以便確保結(jié)果產(chǎn)品能達(dá)到意向的使用。設(shè)計(jì)輸出可能包括以下有關(guān)的信息：
1) 市場(chǎng)、銷售和采購(gòu)方面的信息;
2) 生產(chǎn)方面的信息;
3) 質(zhì)量保證信息
4) 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品銷售以后提供各種服務(wù)以及維護(hù)方面的信息，還有，
5) 這信息提供的方式應(yīng)當(dāng)讓要執(zhí)行的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確工作可以執(zhí)行的。
審核員應(yīng)當(dāng)從所選定的專題項(xiàng)目中獲得客觀證據(jù)來肯定以下方面：
1) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段工作完成的各種信息;
2) 對(duì)于正在接受審核的這個(gè)階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程已經(jīng)完成;
3) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出已經(jīng)被肯定了(/confirm/ied)。
7. 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的審核
設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證verification的目的是提供保證providing assurance，保證設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的輸出已經(jīng)滿足該作業(yè)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入規(guī)定的各項(xiàng)要求。這些活動(dòng)如圖2所示：(圖2還不懂得如何輸入，抱歉。)
驗(yàn)證可能由以下各種方式組成，諸如：
---- 變換方法進(jìn)行計(jì)算;
---- 將新設(shè)計(jì)的規(guī)范和已經(jīng)被證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行對(duì)比;
---- 展示，包括利用原型(原始提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型用)產(chǎn)品、模擬器展示或通過試驗(yàn);
---- 文件發(fā)出前進(jìn)行評(píng)審reviewing。
審核員應(yīng)當(dāng)確定，設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)提供信心，使人相信：
1) 所要求的驗(yàn)證是按照計(jì)劃執(zhí)行的，而且是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程合適的時(shí)間進(jìn)行的;
2) 完成的設(shè)計(jì)和開發(fā)是可以接受的，而且設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果是符合原始提出的要求，而且可加以追溯的;
3) 已經(jīng)完成的設(shè)計(jì)和開發(fā)是通過正確的各個(gè)事件、輸入、輸出、接口、邏輯順序、時(shí)間計(jì)劃安排等先后程序執(zhí)行的。
4) 設(shè)計(jì)或者開發(fā)提供安全、保密以及符合其他各項(xiàng)要求和設(shè)計(jì)的各種輸入要求。
5) 能夠獲得客觀證據(jù)證明，驗(yàn)證結(jié)果以及如果驗(yàn)證提出問題后有進(jìn)一步采取的措施的話，也都已經(jīng)完成，得到肯定/confirm/ied，而且都有記錄。
審核員應(yīng)當(dāng)確定，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿?yàn)證以后才能轉(zhuǎn)到下一個(gè)階段。
8. 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的審核
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)validation是，針對(duì)特定的意向使用要求，通過檢查，以及提供客觀證據(jù)來肯定，特定的要求都已經(jīng)滿足了。換句話說，確認(rèn)過程是檢查，當(dāng)最后的產(chǎn)品和/或服務(wù)在使用的時(shí)候，是否能滿足， 或者的確能滿足顧客的需求嗎?
確認(rèn)方法應(yīng)當(dāng)加以規(guī)定，作為設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程的一個(gè)組成部分，當(dāng)然，在設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施的過程中還是有可能改變的。
對(duì)很多產(chǎn)品和/或服務(wù)來說，確認(rèn)是相當(dāng)簡(jiǎn)單的過程。舉例說，新設(shè)計(jì)的辦公用家具，可以通過對(duì)原(始)型產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)來確認(rèn)。這個(gè)原型產(chǎn)品是開始做的第一批最終產(chǎn)品的樣品。
不過，在其他許多情況下，設(shè)計(jì)確認(rèn)是比較復(fù)雜的。譬如，電子和電氣系統(tǒng)中的產(chǎn)品或者零部件，也許必須滿足一系列性能要求，這些要求是由其他系統(tǒng)的設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)所確定的。在這種情況下，設(shè)計(jì)確認(rèn)有可能，只能通過從這些系統(tǒng)設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)或者產(chǎn)品或者零部件的使用者那里，取得有關(guān)這些產(chǎn)品或者零部件性能的信息(可能是正式的試驗(yàn)結(jié)果)來完成的。
另外有困難的一種例子是，設(shè)計(jì)確認(rèn)是由委托方，或者其他的某些外部機(jī)構(gòu)(如，建筑和工程設(shè)計(jì)的確認(rèn)機(jī)構(gòu))來完成的。
在這些復(fù)雜的情況下，組織將必須和外部有關(guān)方尋求協(xié)議，規(guī)定確認(rèn)是如何進(jìn)行的，確認(rèn)結(jié)果是如何和有關(guān)方進(jìn)行溝通的，在這些情況下，組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)提供措施，以便采用這樣的方式來執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。
審核員應(yīng)當(dāng)保證：
1) 必須要有記錄來肯定設(shè)計(jì)確認(rèn)已經(jīng)做過了;
2) 確認(rèn)工作是根據(jù)策劃安排完成的。
3) 確認(rèn)結(jié)果表示，最終結(jié)果的產(chǎn)品是能夠滿足規(guī)范規(guī)定各項(xiàng)要求的。
4) 凡是實(shí)踐有可能，該確認(rèn)工作是在交付之前做的，或者在產(chǎn)品投入使用前做的;還有，
5) 對(duì)糾正不符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求的問題所采取任何必要的措施，以及分析得到這些偏差的各種原由，也都要有記錄。
(譯者提請(qǐng)注意：這里把各種設(shè)計(jì)輸入作為確認(rèn)的判斷準(zhǔn)則。there are records of any actions necessary to correct non-compliance with the design and development inputs and the reasons for these deviations.但是，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000對(duì)確認(rèn)的定義是，通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或在應(yīng)用要求已經(jīng)得到滿足的認(rèn)定。從圖2也可見，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)針對(duì)“使用者的需求”，就是使用要求。)
凡是沒有辦法在產(chǎn)品交付之前或者使用之前進(jìn)行確認(rèn)的，審核員應(yīng)當(dāng)確保，這些活動(dòng)應(yīng)當(dāng)盡可能早的機(jī)會(huì)執(zhí)行，諸如，授權(quán)設(shè)計(jì)一個(gè)復(fù)雜的工廠或者廠房，那是要通過溝通得到委托方的同意的。審核員應(yīng)當(dāng)確定這些設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出，必須通過確認(rèn)以后才能提交顧客使用。
9. 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的審核
在設(shè)計(jì)過程中所做的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改必須加以控制。(譯者提請(qǐng)注意：原文這里的“更改”是指設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的更改Design and development changes made during the design process，而圖1.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)以后進(jìn)行的更改)。
審核員應(yīng)當(dāng)考慮以下各個(gè)方面：
1) 提出更改的理由和要求是否正確地加以標(biāo)識(shí)和溝通了?
2) 通過評(píng)估決定要做的更改會(huì)有什么影響?
3) 是否需要針對(duì)這次更改在適當(dāng)?shù)胤阶鲆恍└郊拥脑O(shè)計(jì)批準(zhǔn)或試驗(yàn)?
4) 更改以后對(duì)有關(guān)組成的零件以及已經(jīng)通過評(píng)估交付的產(chǎn)品帶來的影響有否做過評(píng)估?
5) 是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)以后再執(zhí)行更改的(可能包括法規(guī)、條例當(dāng)局或者委托方的批準(zhǔn))。
6) 更改是否完全形成文件，而且記錄中是否包括有關(guān)必要附加措施的各種信息?
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