按 GB / T 19000的規(guī)定，術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，都是“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”，只是有時(shí)這兩個(gè)術(shù)語用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段而已。
一般情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)包括兩類，一是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，二是過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。后者原被稱為工藝規(guī)劃或工藝設(shè)計(jì)。 GB / T 19000所指的設(shè)計(jì)和開發(fā)，主要是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)對(duì)大多數(shù)組織來說也是必不可少的，其控制要求也可參照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)來進(jìn)行。
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品壽命周期(從設(shè)計(jì)和開發(fā)到被淘汰出市場)越來越短。因此，組織必須加大科技和人才的投入，不斷開發(fā)新的產(chǎn)品。
產(chǎn)品質(zhì)量的好壞取決于設(shè)計(jì)的質(zhì)量。加工制造過程控制得再好，也只能使產(chǎn)品質(zhì)量接近或達(dá)到設(shè)計(jì)時(shí)所確定的質(zhì)量水平，一般是不可能超過的。設(shè)計(jì)的先天不足，必然導(dǎo)致生產(chǎn)及使用中的無窮后患。據(jù)統(tǒng)計(jì)，就設(shè)計(jì)質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響而言，要占到 60 %一 70 %。也就是說，產(chǎn)品質(zhì)量的 60 %一 70 %是由設(shè)計(jì)時(shí)定下來的。另據(jù)統(tǒng)計(jì)，在有些產(chǎn)品中，因設(shè)計(jì)不良造成的質(zhì)量問題占 60 % ，造成的質(zhì)量損失約占總損失的 64 %。
正因?yàn)槿绱?，質(zhì)量管理才“前伸” (“伸”到設(shè)計(jì)開發(fā)階段)“后延”(“延”到售后服務(wù)階段)，最后才形成了全面質(zhì)量管理( TQM )。只有一開始就采用一系列行之有效的現(xiàn)代化設(shè)計(jì)方法和質(zhì)量控制方法來進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，才能確保開發(fā)出來的產(chǎn)品技術(shù)水平高、成本低、工藝性能好、能夠滿足顧客需要。 GB / T 19000 一 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)從一開始就重視設(shè)計(jì)開發(fā)的控制。在 GB / T 19000 中，它所占的篇幅在所有的質(zhì)量管理體系要素中是最多的;其子要素達(dá) 7 個(gè)，也是最多的。
當(dāng)然，開發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品不同，組織規(guī)模和文化背景不同，設(shè)計(jì)開發(fā)的質(zhì)量控制要求也會(huì)不同。組織不能生搬硬套別人的要求和程序，特別是大型復(fù)雜產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求和程序。 GB / T 19000 一 ISO 9000提出的基本要求是必須遵循的，否則就不能控制好設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量。
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