美國FDA認(rèn)證辦理流程及周期和費(fèi)用
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、食品接觸材料、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。
需要注意FDA檢測和認(rèn)證是不一樣的，F(xiàn)DA認(rèn)證其實是說FDA注冊，需要向FDA管理總局申報，等于你的產(chǎn)品要在管理局那里注冊一個備案號碼，通過審查，才可在當(dāng)?shù)厥忻媪魍?。而FDA檢測則是依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)限量要求，依標(biāo)準(zhǔn)測試方法去檢測限制物質(zhì)的含量，看是否達(dá)標(biāo)。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
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I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請人信息、產(chǎn)品英文名稱即可
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述)產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料
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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證測試：如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認(rèn)證或UL認(rèn)證，大部分資料(包括測試報告上的測試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等)都可以直接使用，不需要補(bǔ)做試驗，即節(jié)省旱，又節(jié)省費(fèi)用，當(dāng)然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強(qiáng)制規(guī)定一定要有權(quán)威的實驗室來測試，F(xiàn)DA看重的是數(shù)據(jù)
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I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：申請企業(yè)注冊和產(chǎn)呂注冊即可
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產(chǎn)品注冊和工廠注冊——取得產(chǎn)品注冊和工廠注冊碼
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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用：
FDA年費(fèi)：USD 4.624 (每年美國FDA官方都會更新)
510K報告審核費(fèi)分2種：
1、FDA機(jī)構(gòu)審核：4300美金
2、其他審核：5000-65000美金
其他的測試費(fèi)由申請方自己跟實驗室協(xié)調(diào)
普通食品FDA認(rèn)證
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FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚，主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：1、食品新鮮度;2、食品添加劑;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海產(chǎn)品安全分析;5、食品標(biāo)識;6、食品上市后的跟蹤與警示
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美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊，如果沒有注冊這些公司的產(chǎn)品就不能在美國上岸，這里所指的公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司分裝公司等等
罐頭食品FDA認(rèn)證
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罐頭食品FDA認(rèn)證資料：1、申請人或制造商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、產(chǎn)品測試報告復(fù)印件或掃描件(英文版);3、產(chǎn)品英文說明書;4、型號規(guī)格清單;5、產(chǎn)品成分清單;6、滅菌方法說明;7、工藝流程圖;8、產(chǎn)品配方比例表
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罐頭食品FDA認(rèn)證流程：
先申請測試——取得測試報告——報告評估——產(chǎn)品工藝備案——企業(yè)備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國
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罐頭食品FDA認(rèn)證周期：
從申請測試到取得注冊碼，一般需要2個月左右，加急，一個月左右能拿到
(注：罐頭食品在美國被看作垃圾食品，也稱作腐敗食品，一般都比較被FDA和海關(guān)關(guān)注，出口到美國的罐頭食品，要是沒有FDA注冊，立馬就會被扣留，沒有任何通融的余地，而且還可能被罰款)
食品接觸材料FDA認(rèn)證
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食品接觸材料FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站
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食品接觸材料FDA認(rèn)證測試標(biāo)準(zhǔn)：
1、紙制品標(biāo)準(zhǔn) U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300
3、食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07
5、金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
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食品接觸材料FDA認(rèn)證費(fèi)用：1000-5000不等
化妝品FDA認(rèn)證
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化妝品FDA認(rèn)證資料：1、申請表;2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明;3、安全性檢測與試驗報告，以及有效性(功能性)的試驗報告;4、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介;5、毒性皮膚刺激性試驗報告;6、提供與申報文件資料相符的適量樣品;7、產(chǎn)品名稱及期成分表
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化妝品FDA認(rèn)證測試項目：1、重金屬測試;2、微生物測試;3、皮膚刺激測試;4、理化成分分析;5、TRA毒理學(xué)評估;6、成分標(biāo)簽審核;7、防腐功效測試
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化妝品FDA注冊要求：
1、化妝品成分及其含量評審;
2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評審;
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊;
4、化妝品成分注冊;
注意事項
FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認(rèn)證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。
FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書
普通食品或飲料，在出口美國，進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。
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