質(zhì)量是各個(gè)領(lǐng)域都非常關(guān)心的話題，而在醫(yī)療領(lǐng)域更是如此。每次客戶詢問產(chǎn)品開發(fā)有關(guān)的問題之后都會(huì)詢問關(guān)于ISO 13485質(zhì)量認(rèn)證，可以看出ISO 13485對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械開發(fā)公司有多么地重要，那我們簡單探討下ISO 13485認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品開發(fā)的意義。
在過去的五十年中，引入和更新國際標(biāo)準(zhǔn)被證明是推動(dòng)公司提高產(chǎn)品開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。ISO 13485：2016針對(duì)公司實(shí)施安全有效的產(chǎn)品管理策略的方式。通過制定詳細(xì)的指南來創(chuàng)建更強(qiáng)大的質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)，新標(biāo)準(zhǔn)要求更高的責(zé)任和安全性。更新后的ISO 13485還包括制造和測(cè)試醫(yī)療器械時(shí)的安全準(zhǔn)則，尤其是那些與工作環(huán)境中污染和清潔有關(guān)的準(zhǔn)則。這些條款有助于確保開發(fā)的醫(yī)療器械不會(huì)受到外部變量的影響。
隨著ISO 13485：2016的實(shí)施，根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織確保建立生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械的QMS規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)的產(chǎn)品符合全球市場(chǎng)上的最高標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485還要求開發(fā)人員仔細(xì)評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中做出的每個(gè)決定。該過程包括在測(cè)試和開發(fā)過程中最大程度地減少浪費(fèi)以及改善風(fēng)險(xiǎn)管理。
ISO 13485符合先前實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001.但存在一定的差異。ISO 9001核心宗旨是“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”，ISO 13485則對(duì)該條進(jìn)行了修訂，因?yàn)樗鼜?qiáng)調(diào)的是在法律法規(guī)的條件下能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件的要求多于ISO 9001.同時(shí)ISO 13485明確提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件的要求并應(yīng)保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。
ISO 13485為公司提供了更大的靈活性，在滿足并保持最高的國際標(biāo)準(zhǔn)的前提下可以滿足每個(gè)產(chǎn)品的特定需求，特別涵蓋了針對(duì)不同國家地區(qū)的特異性需求，這使得產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上更具靈活性，可能只需要進(jìn)行較小的修改即可在全球市場(chǎng)上銷售。
實(shí)際上，根據(jù)ISO的說法，最新標(biāo)準(zhǔn)的目的不是在組織上強(qiáng)加新要求，而是要澄清本質(zhì)上含糊，混淆或隱含的現(xiàn)有要求，以確保所有用戶可以通用。
以下是新標(biāo)準(zhǔn)所包含的內(nèi)容： ISO 13485：2016：
通過記錄和維護(hù)質(zhì)量管理體系(QMS)，將法規(guī)要求的責(zé)任置于管理上
在整個(gè)生產(chǎn)和測(cè)試過程中實(shí)施控制，以確保產(chǎn)品安全
需要詳細(xì)記錄設(shè)計(jì)過程以進(jìn)行數(shù)據(jù)分析
通過全面留檔，有條理且易于閱讀來增強(qiáng)溝通
確保采取集中的風(fēng)險(xiǎn)管理方法
通過盡早發(fā)現(xiàn)任何設(shè)計(jì)缺陷和挑戰(zhàn)來提高成本效益
規(guī)范記錄方式，特別是針對(duì)可植入設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備的記錄(例如，實(shí)施污染物控制以及對(duì)人員的健康，衣著和清潔度提出要求)
減少進(jìn)度上的任何延遲和設(shè)計(jì)上的折衷
在糾正和預(yù)防問題方面，不須有延遲。確定在什么情況下會(huì)出現(xiàn)這些不符合項(xiàng)，并針對(duì)這些情況調(diào)整設(shè)計(jì)，以免再次發(fā)生
實(shí)施QMS，在其中設(shè)想，計(jì)劃和預(yù)防所有問題
在實(shí)施之前與所有相關(guān)方進(jìn)行溝通之后，評(píng)估和驗(yàn)證所有更改
確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，制造和分銷安全有效
憑借標(biāo)準(zhǔn)13485：2016的認(rèn)證，ITL確保滿足必要的要求，不僅證明其自始至終在產(chǎn)品開發(fā)方面的卓越表現(xiàn)，而且還證明了ITL在管理實(shí)踐中的有效性，這些實(shí)踐實(shí)現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品以及與客戶之間的可持續(xù)合作的關(guān)系。
ITL一直堅(jiān)持國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格的質(zhì)量管理和控制的理念已牢牢扎根于我們的公司文化和我們開發(fā)醫(yī)療器械的方法流程中。我們?cè)诋a(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的任何階段，各個(gè)級(jí)別部門相互監(jiān)督和緊密合作，盡可能減少或者去除影響質(zhì)量或安全性的未知變量，并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)措施， 因?yàn)槲覀冎廊魏蔚膭?chuàng)新設(shè)計(jì)都應(yīng)以良好的質(zhì)量保證為依托。如果您有ISO 13485以及醫(yī)療器械開發(fā)有關(guān)的問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系吧。
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