ISO9001:2015標(biāo)準學(xué)習(xí)之8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

前言

盡管GB/T19001-2016于16年12月底才悄悄面世，但ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準已發(fā)布一年半了，2018年9月15日前所有認證企業(yè)必須升級為2015版的標(biāo)準，所以，今年換版是眾多體系人的明智選擇。

為了更好地理解標(biāo)準，老方就與大家一起來學(xué)習(xí)、共同提高

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8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

一、標(biāo)準條款

8.3.1

組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2

在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：

a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度;

b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;

c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認活動;

d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限;

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：

f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;

g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求;

h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;

i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平;

j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。

8.3.3

組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：

a)功能和性能要求;

b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息;

c)法律法規(guī)要求;

d)組織承諾實施的標(biāo)準或行業(yè)規(guī)范;

e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。

針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。

相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。

8.3.4

組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;

b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;

d)實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途;

e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;

f)保留這些活動的成文信息。

注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。

8.3.5

組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：

a)滿足輸入的要求;

b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要;

c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準則;

d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。

8.3.6

組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a)設(shè)計和開發(fā)更改;

b)評審的結(jié)果;

c)更改的授權(quán);

d)為防止不利影響而采取的措施。

二、標(biāo)準變化‍

8.3條款產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)對應(yīng)2008版的7.3條款

主要變化：

1、本條款由六個條款組成，其中“總則”為新增加，“策劃”增加了要求，“輸入和輸出”的順序進行了調(diào)整，內(nèi)容有變化; “變更”要求進行了修訂。

2、8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃，在確定設(shè)計和開發(fā)階段和控制時，考慮的方面有所增加，如a)

3、8.3.3新增加c、d、e、f輸入內(nèi)容需要包含的方面。

4、8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制是將原標(biāo)準中的評審、驗證和確認三個條款進行了合并和簡化;文件化信息的范圍擴大

5、8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出需保留成文信息;輸出為提供內(nèi)容描述方式不同，準則的范圍擴大，未要求輸出應(yīng)在放行前得到批準方面的要求

6、不再單獨提出設(shè)計和開發(fā)變更確認方面的要求，對變更控制的目的的描述修訂

三、標(biāo)準的解讀

1、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)由一組運用產(chǎn)品或服務(wù)的理念或要求的過程組成。這些理念或要求可來自顧客、最終用戶或組織。設(shè)計和開發(fā)要求適用于產(chǎn)品和服務(wù)。在制造活動中，設(shè)計和開發(fā)可用于生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)，而對于服務(wù)而言，設(shè)計和開發(fā)輸出可以是提供服務(wù)的具體方式。‍

2、8.3.1術(shù)語“設(shè)計和開發(fā)”是指：將對客體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細的要求的一組過程。也就是說只要有把客體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細的一組要求的過程，就存在設(shè)計和開發(fā)的過程。這一條款要求組織應(yīng)引入一個適當(dāng)?shù)脑O(shè)計開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能有效實施。這個過程對于大多數(shù)組織都是適應(yīng)的，建議不要隨意刪減。‍

3、8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃(1)新增“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源”。在進行產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)時，應(yīng)識別和提供需要的內(nèi)部資源和外部資源。(內(nèi)部資源包括設(shè)備、技術(shù)、顧客和外部供方提供的信息資料等;外部資源包括參與設(shè)計開發(fā)的外部供方、外部技術(shù)支持、特定的檢測試驗條件等);(2)“顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求”。組織在進行產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)時，應(yīng)考慮顧客和使用者的需求，包括過程控制、參與和試用等。(3)“保留形成文件的信息”，明確了組織在設(shè)計開發(fā)過程中應(yīng)保留證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息‍

4、8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入：(1)主要的內(nèi)容是與產(chǎn)品和服務(wù)要求有關(guān)的信息。其中最主要考慮的信息應(yīng)該是顧客的需要，包括顧客所期望的但沒有表述出來的愿望或潛在的需求，組織應(yīng)予以關(guān)注(2)組織在確定設(shè)計和開發(fā)輸入時是否考慮了設(shè)計和開發(fā)失效可能導(dǎo)致的潛在后果，并有必要的應(yīng)對措施(3)組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)過程中，進行潛在的失效模式分析或風(fēng)險分析，提出相應(yīng)的措施(如FMEA、FMECA等方法)。(4)來源于以前類似設(shè)計的信息，包括以往產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計中的可靠性試驗結(jié)果、服務(wù)的成功經(jīng)驗等，這些成果通常已被證明是成熟的、成功的和有效的，尤其是在對原有產(chǎn)品和服務(wù)進行升級換代的開發(fā)活動中，這種輸入顯得特別重要‍

5、8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制：(1)本條款要求組織應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，控制內(nèi)容包括規(guī)定設(shè)計和開發(fā)活動擬取得的結(jié)果、進行評審、驗證和確認活動，以及針對評審、驗證和確認活動中確定的問題所采取的必要措施;(2)評審、驗證和確認有可能在一個過程中完成，如驗證作為評審的一部分來進行，或驗證和確認同時進行，則沒有必要重復(fù)同一活動。(3)如評審、驗證和確認活動發(fā)現(xiàn)了問題，應(yīng)決定這些問題的解決措施。應(yīng)將這些措施的有效性作為下次評審的部分內(nèi)容。(4)應(yīng)保留評審、驗證和確認活動的成文信息，作為按照計劃開展了設(shè)計和開發(fā)活動的證據(jù)。‍

6、8.3.5設(shè)計和開發(fā)(1)輸出因設(shè)計和開發(fā)過程的性質(zhì)而異，設(shè)計和開發(fā)的輸出將是生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的關(guān)鍵輸入，設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)為組織提供預(yù)期產(chǎn)品和服務(wù)所需的所有過程(包括采購生產(chǎn)和交付后活動)提供信息，以便參與人員理解需采取哪些措施，及采取措施的順序。(2)設(shè)計和開發(fā)的輸出可包括：①圖紙、產(chǎn)品規(guī)范(包括防護細節(jié))、材料規(guī)范、測試要求;②過程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設(shè)備的細節(jié);③建筑計劃和工藝計算(例如強度，抗震);④菜單、食譜、烹調(diào)方式，服務(wù)手冊。(3)輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接收準則，組織應(yīng)關(guān)注這一變化，特別是服務(wù)行業(yè)，其設(shè)計和開發(fā)的輸出有很多是服務(wù)規(guī)范或要求等，則在設(shè)計和開發(fā)的輸出中應(yīng)考慮如何對服務(wù)規(guī)范執(zhí)行的情況進行監(jiān)視和測量。(4)增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計和開發(fā)過程相關(guān)形成文件的信息的要求，組織的設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)明確哪些信息需要形成文件。‍

7、設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務(wù)或軟件，因此輸出的內(nèi)容可以是圖紙、工藝方法、要求，也可以是過程規(guī)范或服務(wù)規(guī)范等。‍

8、8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改--(1)新的要求更有利于組織在實施設(shè)計開發(fā)變更時，根據(jù)變更的具體性質(zhì)、范圍、特點、內(nèi)容及對后續(xù)過程和最終產(chǎn)品和服務(wù)的影響程度來控制設(shè)計開發(fā)的更改。(2)組織應(yīng)充分識別在哪些情況下需要進行設(shè)計和開發(fā)更改，需要更改哪些方面的內(nèi)容，并且保留更改的證據(jù)，包括更改的依據(jù)、理由和需求;(3)對任何設(shè)計和開發(fā)的更改，組織都要根據(jù)更改的具體情況決定在哪些階段對該更改進行評審和控制，并在正式實施前得到授權(quán)人的批準。(4)組織可以根據(jù)自己的實際，在設(shè)計和開發(fā)的策劃時確定不同的更改授權(quán)或指定不同的批準人，只有經(jīng)過相關(guān)人員的批準的更改，才能付諸實施。

四、審核關(guān)注

現(xiàn)以制造類企業(yè)為例列幾點審核關(guān)注點，僅供參考：

后記：ISO9001的標(biāo)準源自于世界各成功企業(yè)的成功經(jīng)驗，標(biāo)準條款又高度提煉，小編知識水平和工作閱歷的局限，決定了對標(biāo)準的理解或有偏頗，現(xiàn)拋磚引玉發(fā)出對條款的解讀和審核建議，既希望能夠為體系入門的朋友提供幫助，也希望得到體系大咖們指點與斧正，以期持續(xù)提升。

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