ISO9001和ISO13485在體系上有什么區(qū)別?

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于ISO13485結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，重點(diǎn)突出了法律法規(guī)要求、刪減了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中某些要求，因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO9001的要求。而且ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異。

(1)兩者的適用范圍不同。ISO9001是各行各業(yè)都可以采用的一套質(zhì)量管理準(zhǔn)則，其核心宗旨是力求通過(guò)組織的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客的滿意度;ISO13485是只用適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的是則是通過(guò)組織個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

(2)兩者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿意;ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。

(3)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定與ISO9001不同。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減 ，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

(4)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“過(guò)程方法”章節(jié)中，只做了簡(jiǎn)要說(shuō)明，而沒(méi)有過(guò)程模式圖。

(5)與ISO相比ISO13485標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這個(gè)在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出“本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充”。

(6)與ISO9001相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求想成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。

(7)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，規(guī)定組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求并應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。ISO9001則沒(méi)有這樣的要求 001是質(zhì)量管理體系的核心標(biāo)準(zhǔn) 任何行業(yè) 都適用的 是一個(gè)大的框架，13485是醫(yī)療行業(yè)的，是一個(gè)細(xì)分，所有的體系內(nèi)容都是醫(yī)療相關(guān)的 增加了文件化的要求，大多數(shù)章節(jié)都要求文件化。增加了對(duì)植入、無(wú)菌產(chǎn)品的特殊要求如環(huán)境、特殊過(guò)程的確認(rèn)等。增加了法規(guī)要求如忠告性通知等。刪除了顧客滿意方面的內(nèi)容。在對(duì)產(chǎn)品的刪減方面有很多允許。

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