ISO 13485和ISO 9001有什么區(qū)別?
要制造和分銷醫(yī)療設備，則只需擔心ISO 13485：2016.為了獲得表示符合歐洲經(jīng)濟區(qū)所售產(chǎn)品安全標準的CE標志，醫(yī)療器械制造商必須獲得指定機構(gòu)的認證或建立質(zhì)量體系。
ISO 13485是醫(yī)療設備行業(yè)的質(zhì)量體系，它有效涵蓋了ISO 9001以及一些其他要求，但是，許多醫(yī)療設備制造商沒有意識到的是，比較ISO 9001和ISO 13485是一項有價值的工作;通過了解這兩個標準之間的差異，您可以了解設備制造商需要提高質(zhì)量標準的地方。
醫(yī)療設備的ISO 13485和ISO 9001：不同之處
醫(yī)療設備的ISO 13485和ISO 9001之間的主要區(qū)別是這些質(zhì)量標準的范圍。
ISO 9001是國際標準，為質(zhì)量管理體系提供了規(guī)范，無論其行業(yè)，產(chǎn)品或服務或公司規(guī)模如何，該規(guī)范均可應用在任何組織中，ISO 13485標準是專門用于醫(yī)療設備制造的全面管理系統(tǒng)。它更加注重合規(guī)性，在組織過程中靈活性降低。
兩種標準之間有很多相似之處，包括：
1.該標準在幫助組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的作用;
2.降低風險和評估是兩個標準的重點;
3.通過了解客戶專注于實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品;
4.9001和13485都使用命名周期。
5.13485和9001強調(diào)員工能力和質(zhì)量基礎設施。
但是，有幾個不同之處，醫(yī)療設備制造商在創(chuàng)建強大的質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)，管理職責，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)等方面面臨其他要求。
ISO質(zhì)量管理體系
ISO標準將質(zhì)量管理體系定義為規(guī)劃和執(zhí)行核心業(yè)務領域所需的一組“策略，過程和程序”，這些策略和過程通常由符合ISO的電子質(zhì)量管理系統(tǒng)(eQMS)軟件支持，組織必須滿足標準中的所有要求，包括獲得認證或CE標志的文檔。
ISO 13485建立在ISO 9001要求的基礎上，專門解決了設備制造商“保持質(zhì)量管理體系的有效性”的責任，13485超過9001的其他領域與文檔和記錄控制有關。
包括法規(guī)文件和系統(tǒng)文檔;
質(zhì)量管理體系應包括識別產(chǎn)品規(guī)格文件的文件;
設備主記錄必須明確定義QMS要求;
對QMS文檔的更改必須由原始批準人或具有足夠背景信息的另一指定人員進行審核和批準;
更改必須由原始批準職能或具有足夠主題專業(yè)知識的其他已識別人員進行審核和批準;
要求制造商根據(jù)產(chǎn)品壽命和法規(guī)要求指定數(shù)據(jù)保留標準。
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