ISO13485醫(yī)療器械體認證，費用多少?周期多久?那個機構(gòu)比較權(quán)威。
ISO13485即“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。
ISO13485 費用是1.95萬(差旅費實報實銷)。周期是4周內(nèi)完成，發(fā)證機構(gòu)是眾檢聯(lián)集團旗下 全資子公司，北京環(huán)宇九州認證有限公司發(fā)證。
審核老師是資深 輔導老師擔任，可以為企業(yè)提供免費的輔導服務，幫助企業(yè)輕松拿證。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
ISO 13485
適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
這些目的是：
―疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;
―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);
―支持或維持生命;
―妊娠控制;
—醫(yī)療器械的消毒;
—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助。
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