IATF發(fā)布了第 12-20個(gè)關(guān)于 IATF 16949：2016使用的常見(jiàn)問(wèn)題解答
12、整個(gè)IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)
問(wèn)題:
可否接受多個(gè)過(guò)程文件化為一個(gè)“文件化的過(guò)程”?或者將它們每一個(gè)作為獨(dú)立的文件化的過(guò)程?
回答：
是的,可以接受組織將多個(gè)文件化的過(guò)程整合成一個(gè)(或多個(gè))過(guò)程。每一個(gè)文件化的過(guò)程不需要成為單獨(dú)的過(guò)程。組織應(yīng)根據(jù)其有意義的個(gè)性化的業(yè)務(wù)和組織需求文件化其過(guò)程。
13、4.4.1.2產(chǎn)品安全
問(wèn)題:
與產(chǎn)品安全(4.4.1.2)相關(guān)的培訓(xùn)水平要求和需要確定的特定標(biāo)準(zhǔn)是什么?
回答:
與所有人員能力要求ー樣,被分配到特定任務(wù)的人員需要能夠勝任該任務(wù)。這種能力需要包括與任務(wù)有關(guān)的規(guī)范和規(guī)則。
4.4.1.2中的安全要求對(duì)什么是必需的規(guī)定非常具體。這些章節(jié)包括,參考ATF16949第4.4.1.2條款理解:
a)供應(yīng)商應(yīng)關(guān)注顧客確定的與零件使用市場(chǎng)相關(guān)的所有法規(guī)和監(jiān)管要求。供應(yīng)商需要知道在哪里研究所有受影響的國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)
b)顧客特定要求將確定任何顧客通知要求;因此,了解顧客的特定要求(可由內(nèi)部指定的主題專家講授)。
c)對(duì)于DFMEA
d)和e)有關(guān)產(chǎn)品安全相關(guān)的特殊特性的識(shí)別和控制會(huì)由顧客在其特殊特性識(shí)別和要求的控制中定義。開(kāi)發(fā) PFMEA和控制計(jì)劃的人員需要知曉在顧客文件中的相關(guān)規(guī)定。
還可以類似地分析從f)至m)每一行條款,以確定安全要求內(nèi)的每一要求的培訓(xùn)水平和培訓(xùn)資源源。
由于許多要求取決于顧客的特定要求,因此沒(méi)有對(duì)于該主題的單一完整的行業(yè)培訓(xùn)。組織需要評(píng)審與其每個(gè)部件相關(guān)的顧客和法規(guī)要求,以適合預(yù)期的使用國(guó)和與安全相關(guān)的部件特性。
某些顧客會(huì)有跟產(chǎn)品安全、培訓(xùn)訓(xùn)、知識(shí)及人員有關(guān)的特定要求。清楚與產(chǎn)品安全相關(guān)的顧客特定要求是組織的責(zé)任。
14、7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室
問(wèn)題
是否需要在校準(zhǔn)證書(shū)或(試驗(yàn))報(bào)告中顯示依據(jù)ISO/IEC17025認(rèn)可外部實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志或符號(hào)？
回答:
是的,只有帶有國(guó)家認(rèn)可標(biāo)志的校準(zhǔn)或試驗(yàn)報(bào)告才是可接受的。國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)志(通常稱為“認(rèn)可標(biāo)志”或“認(rèn)可符號(hào)”)提供文件化的證據(jù),證明(外部實(shí)驗(yàn)室)所提供的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)是根據(jù)認(rèn)可范圍進(jìn)行的,符合ISO/EC17025的要求,并接受國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。
15、8.3.2.3 含有嵌入式軟件的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
問(wèn)題:
評(píng)估供應(yīng)商的軟件開(kāi)發(fā)能力,哪些是可接受的方法?
回答：
IATF16949條款8.3.2.3的目的是期望像硬件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)一樣在同樣的嚴(yán)格水平上開(kāi)發(fā)軟件產(chǎn)品。類似于硬件產(chǎn)品,軟件需要定義性能,運(yùn)行條件,已知的輸入,視定的輸出,環(huán)境參數(shù)(例如,文件大小),法規(guī)要求(如果有),已知的失效模式,使用配置文件、變化條件下的可操作性等。
軟件開(kāi)發(fā)中的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、編碼、測(cè)試、確認(rèn)和生產(chǎn)驗(yàn)證的階段與硬件部分的開(kāi)發(fā)在概念上沒(méi)有太大不同。IATF16949提供了ー個(gè)強(qiáng)大的框架來(lái)驗(yàn)證是否已經(jīng)采取了所有必要的步驟來(lái)設(shè)計(jì)計(jì)、驗(yàn)證和在批量生產(chǎn)中持續(xù)滿足規(guī)范的硬件部分。雖然在概念上類似,但對(duì)于軟件開(kāi)發(fā)來(lái)說(shuō)這些步驟卻是不同的。因此,使用一組不同的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估用于開(kāi)發(fā)軟件的方法。
這些標(biāo)準(zhǔn)不包括在ATF16949中;因此,其他方法作為參考,例如汽車業(yè)業(yè) ASPICE和CMMl。可能還有其他一些顧客可接受的方法。每個(gè)顧客可以具有首選的工具來(lái)評(píng)估供應(yīng)商的軟件開(kāi)發(fā)能力。組織應(yīng)該向顧客確認(rèn)。可接受的評(píng)估工具。每個(gè)顧客還可以指定所使用的不同方法(例如,顧客現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、供應(yīng)商自我評(píng)估或兩者的結(jié)合)。
IATF16949并沒(méi)有強(qiáng)制內(nèi)部或外部審核員具備實(shí)施 ASPICE或CMM評(píng)估的知識(shí)。但是,內(nèi)部或就外部審核員應(yīng)充分熟悉評(píng)估工作,以便能夠認(rèn)識(shí)到什么情況未滿足軟件評(píng)估要求以及制定適當(dāng)?shù)募m正措施計(jì)別,并分配了合適的資源。IATF16949內(nèi)部和外部審核員還應(yīng)了解顧客是否參與了軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估以及如何形成文件。
16、8.4.2.4.1 第二方審核
向題:
如果組織的供應(yīng)商是低風(fēng)險(xiǎn)的,是否需要第二方審核?目的是什么?
回答:
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法,供應(yīng)商管理需要包含采用ISO9001:2015驅(qū)動(dòng),風(fēng)險(xiǎn)分析需要完成,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)為了支持風(fēng)險(xiǎn)分析,組織需要考慮以下標(biāo)準(zhǔn):供應(yīng)商認(rèn)證狀態(tài)、產(chǎn)品復(fù)雜性、新產(chǎn)品發(fā)布、重要員工人事變動(dòng)、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、交貨問(wèn)題、顧客特定要求,以及組織或其顧客的其他風(fēng)險(xiǎn)。
17、8.5.6.1.1 過(guò)程控制的臨時(shí)變更
問(wèn)題:
是否控制計(jì)劃中指定的每個(gè)主要控制要有替代過(guò)程控制方法?
回答:
不需要,并不要求每個(gè)主要控制都有替代的過(guò)程控制方法。
在推出新產(chǎn)品時(shí),組織應(yīng)考慮主要控制可能失效的風(fēng)險(xiǎn),并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和失效模式的嚴(yán)重性,確定在何處需要替代過(guò)程控制。當(dāng)需要備份或替代過(guò)程控制時(shí),應(yīng)在過(guò)程流程圖、 PFMEA、控制計(jì)劃和可用的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)中定義基本和替代的過(guò)程控制。
對(duì)于現(xiàn)有過(guò)程,如果基本過(guò)程控制失效,且未定義替代過(guò)程控制,則組織應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)(例如FMEA),如果得到批準(zhǔn),則為替代過(guò)程控制制定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū),實(shí)現(xiàn)控制,通過(guò)日常管理驗(yàn)證有效性,然后在恢復(fù)基本控制時(shí)重新驗(yàn)證。
組織應(yīng)定期評(píng)審使用替代過(guò)程控制的實(shí)例,并將其視為更新過(guò)程流程圖、FMEA和控制計(jì)劃的輸入。(見(jiàn)Sl11)
18、9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核
問(wèn)題:
為什么審核周期増加到3年？這是否意味著組織可以等到在第三年進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核?或是預(yù)期在第1年第2年和第3年進(jìn)行審核?
回答：
所有質(zhì)量管理體系過(guò)程都需要在三個(gè)日歷年內(nèi)進(jìn)行審核,年度申核方案針對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程,并基于風(fēng)險(xiǎn)確定優(yōu)先級(jí)。然而,這一要求的的目的不是允許對(duì)所有過(guò)程每三年進(jìn)行一次審核。
整個(gè)審核周期為3年。在申核周期的這3年中,所有過(guò)程和所有班次都必須按照IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中的所有適用要求進(jìn)行審核,包括ISO9001基本要求,以及任何顧客特定要求。
3年審核周期的一個(gè)典型例子是顯示組織的所有質(zhì)量管理體系要求,基于風(fēng)險(xiǎn)并確定每個(gè)被審核過(guò)程的年度審核方案。
19、9.2.2.3制造過(guò)程審核
問(wèn)題:
對(duì)于每個(gè)制造過(guò)程審核,所有班次都要被覆蓋?
回答:
每次申核不必覆蓋一次審核中的所有班次(例如,可以對(duì)第1班和第2班進(jìn)行沖壓過(guò)程的審核,在第1年進(jìn)行交接班的抽樣,然后在第2年就第3年對(duì)第3班進(jìn)行沖壓過(guò)程的審核)。然而,所有制造過(guò)程必須在三年周期內(nèi)對(duì)所有班次進(jìn)行審核,審核頻次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、績(jī)效、變更等。
20、9.2.2.4產(chǎn)品審核
問(wèn)題:
為什么產(chǎn)品審核沒(méi)有定義審核頻次?
回答:
審核頻次必須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品復(fù)雜性確定(見(jiàn)ISO9001,第9.2.2節(jié))。如果組織具有高風(fēng)險(xiǎn)和高的產(chǎn)品復(fù)雜性,建議增加產(chǎn)品審核頻次。
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