2009年以來中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)開展了實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱實(shí)驗(yàn)室)專項(xiàng)監(jiān)督工作,此期間也組織進(jìn)行了大量的投訴調(diào)查工作。2014年以來CNAS連續(xù)發(fā)布了8期專項(xiàng)監(jiān)督和投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在問題的典型案例通報(bào),對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生了較好的警示效果。
為進(jìn)一步提升認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量意識(shí)和管理水平,CNAS秘書處在被專項(xiàng)監(jiān)督和投訴調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室中選取了部分整改工作突出、提升效果明顯的典型案例,以促進(jìn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室間相互借鑒,共同提高。
原始記錄不完整(相關(guān)記錄不匹配)
1、問題概況
2018年12月,對(duì)某紡織品檢測實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)其標(biāo)準(zhǔn)溶液和關(guān)鍵試劑配制、稀釋的量的記錄與實(shí)際檢測工作用量不匹配(工作用量多于配置量)。
2、整改措施
實(shí)驗(yàn)室分析了原因,采取了以下糾正和預(yù)防措施:
(1)對(duì)實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行專題培訓(xùn),樹立嚴(yán)謹(jǐn)工作作風(fēng)。實(shí)驗(yàn)室結(jié)合案例,將涉及的記錄控制程序、設(shè)備和試劑管理程序等文件向?qū)嶒?yàn)員逐字逐句地進(jìn)行分析講解,從為什么要建立該規(guī)定,誰應(yīng)該執(zhí)行,什么時(shí)候執(zhí)行,到怎樣落實(shí)到實(shí)際工作中,使實(shí)驗(yàn)員深刻認(rèn)識(shí)到及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確、完整的記錄,不僅能夠保證檢測信息的可追溯性,而且能夠證明自身工作的質(zhì)量,以免產(chǎn)生不必要的問題和嫌疑。
(2)確保技術(shù)文件和記錄模板有效。實(shí)驗(yàn)室針對(duì)原始記錄這個(gè)關(guān)鍵問題,專門成立了技術(shù)質(zhì)量小組,對(duì)各科室編制設(shè)計(jì)的作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格模板進(jìn)行技術(shù)上的審核,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作說明書等逐項(xiàng)進(jìn)行研究,技術(shù)內(nèi)容上達(dá)標(biāo)之后,再對(duì)照認(rèn)可文件、資質(zhì)認(rèn)定文件、質(zhì)量手冊、程序文件的規(guī)定,從合規(guī)性方面對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書和記錄模板進(jìn)行完善。保證試驗(yàn)工作高質(zhì)量和高效率地實(shí)施。
(3)充分發(fā)揮各部門監(jiān)督員的作用。為切實(shí)提高制度的執(zhí)行力,公司由技術(shù)部主導(dǎo),選拔部分工作經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)扎實(shí)的科室主管、副主管擔(dān)任監(jiān)督員。質(zhì)量部組織對(duì)監(jiān)督員的職責(zé)和權(quán)限、監(jiān)督內(nèi)容和方式等進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核,提升監(jiān)督員的監(jiān)督水平。各部門監(jiān)督員制定的監(jiān)督計(jì)劃,由公司副總經(jīng)理審批后執(zhí)行。同時(shí),規(guī)定在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的任何問題,可直接報(bào)告管理層。責(zé)任部門整改完成后由監(jiān)督員跟蹤驗(yàn)證并報(bào)管理層。在年度管理評(píng)審中,每位監(jiān)督員對(duì)負(fù)責(zé)的全年監(jiān)督情況進(jìn)行匯報(bào),經(jīng)討論后制定第二年的監(jiān)督計(jì)劃。此種方式,不僅防止了監(jiān)督流于形式,而且通過監(jiān)督員的觀察和交流,促進(jìn)了新員工對(duì)管理要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的理解,使操作更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,也深化了老員工對(duì)管理要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的深入理解,利于流程優(yōu)化。
(4)建立報(bào)告監(jiān)督抽查制度。實(shí)驗(yàn)室建立了每月抽查報(bào)告質(zhì)量的工作機(jī)制。由質(zhì)量部組織抽查小組,從上月歸檔的報(bào)告中隨機(jī)抽取約30份報(bào)告檔案,從合同單、原始記錄、報(bào)告三大方面,延伸到原始記錄所涉及的人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等信息,對(duì)記錄的完整性、規(guī)范性和結(jié)果的正確性等信息進(jìn)行審核,審核過程中對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題或疑問進(jìn)行記錄。抽查審核結(jié)束后,匯總問題項(xiàng)報(bào)相關(guān)責(zé)任部門確認(rèn),對(duì)確定為不符合項(xiàng)的執(zhí)行不符合工作控制程序,進(jìn)行整改并經(jīng)驗(yàn)證。對(duì)問題較多的部門,在后續(xù)工作中,將增加報(bào)告抽查份數(shù),并由監(jiān)督員強(qiáng)化日常監(jiān)督的力度。通過這種方式,既能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,又促進(jìn)了員工對(duì)于質(zhì)量管理的重視和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的理解,形成了自覺遵守規(guī)范的氛圍,切實(shí)提高了工作質(zhì)量。
3、機(jī)構(gòu)的變化和發(fā)展
通過此次專項(xiàng)監(jiān)督,實(shí)驗(yàn)室深刻意識(shí)到自身的質(zhì)量管理存在的不足,提高了全體員工的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),也有力地推動(dòng)了各項(xiàng)管理措施的具體落實(shí)。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身場所多、人員多,能力廣的特點(diǎn),由管理層帶領(lǐng)各個(gè)部門按照制定的糾正和預(yù)防措施,扎實(shí)推進(jìn),逐步改進(jìn),經(jīng)過近3年的努力,在技術(shù)和質(zhì)量方面得到了提高,主要表現(xiàn)在:
(1)全員的質(zhì)量意識(shí)明顯提升。各部門能夠結(jié)合自身的情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)知識(shí)盲區(qū),提出培訓(xùn)需求。公司管理層根據(jù)需求邀請相關(guān)專家授課。同時(shí),每年邀請行業(yè)技術(shù)專家,對(duì)實(shí)驗(yàn)室重難點(diǎn)的化學(xué)等領(lǐng)域進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn),組織員工對(duì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則及專項(xiàng)監(jiān)督、投訴調(diào)查發(fā)布的典型案例進(jìn)行學(xué)習(xí)。這些工作促使全體人員質(zhì)量意識(shí)明顯提升。
(2)各部門樹立了風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。實(shí)驗(yàn)室制定了《主要風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和應(yīng)對(duì)措施》作業(yè)指導(dǎo)書、風(fēng)險(xiǎn)控制記錄、公正性和保密性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及控制等文件,增強(qiáng)了各部門員工的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任感,對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn),能立即上報(bào)管理層,并提出合理化建議,大大減少了各部門檢測活動(dòng)中錯(cuò)誤的發(fā)生。
(3)逐步完善了績效考核制度。為規(guī)范員工的檢測行為,鼓勵(lì)和引導(dǎo)員工忠于職守,實(shí)驗(yàn)室將日常工作完成情況、工作亮點(diǎn)、錯(cuò)誤率等納入到績效考核表中,采取線上評(píng)分和線下評(píng)價(jià)的方式綜合評(píng)分,對(duì)不同分級(jí)的人員采取相應(yīng)獎(jiǎng)懲措施。通過該制度的實(shí)施,保障了各項(xiàng)規(guī)章制度的有效執(zhí)行。
(4)業(yè)績服務(wù)雙提升。各項(xiàng)規(guī)章制度的不斷完善和有效執(zhí)行,使得公司業(yè)績有了明顯提升。員工對(duì)客戶的咨詢回答既專業(yè),又耐心,客戶對(duì)檢測服務(wù)、日常問題解答等滿意度評(píng)價(jià)不斷提高。實(shí)驗(yàn)室將在人員能力提升、完善服務(wù)質(zhì)量,服務(wù)社會(huì)民生、助推經(jīng)濟(jì)建設(shè)等方面繼續(xù)努力,為社會(huì)做出更多貢獻(xiàn)。
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