依ISO9001:2015判標(biāo)。學(xué)習(xí)案例分析，不僅可以提高判標(biāo)能力，還可參考他人的審核思路。本文助你在審核路上更進(jìn)一步。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
4.1理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。
組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。
注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。
注2：考慮未自于國際、團(tuán)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于。
注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
審核思路
組織的外部環(huán)境包括法規(guī)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、競爭環(huán)境、市場環(huán)境、文化環(huán)境、社會環(huán)境和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等影響因素，這些環(huán)境中的影響因素的動態(tài)變化對組織的存在和發(fā)展具有較大的影響。
組織的內(nèi)部環(huán)境因素，包括諸如價值觀、文化、知識和績效等是組織生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。
組織所處環(huán)境中的影響因素應(yīng)是動態(tài)的。組織需要時刻跟蹤和更新環(huán)境的變化的信息，對市場的任間變化均需要保持高度的敏感和警覺，識別自身的優(yōu)勢、劣勢，以及來自市場的威脅和機(jī)會，適時調(diào)整組織的經(jīng)營戰(zhàn)略和質(zhì)量戰(zhàn)略，調(diào)整質(zhì)量管理體系過程，順應(yīng)環(huán)境的變化，包括內(nèi)部條件的變化。
在審核時，審核員應(yīng)基于其受審核方的產(chǎn)品和服務(wù)特點，以及其經(jīng)營性質(zhì)，與受審核方溝通其外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境中的哪些與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)的具體情況或問題，可能會影響到組織質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，針對這些影響所對應(yīng)采取的對應(yīng)措施包括哪些?或作為設(shè)計和完善質(zhì)量管理體系的輸入并在質(zhì)量管理體系中予以表述和控制。
必要時，審核員可查閱其受審核方針對其環(huán)境信息所進(jìn)的 PESTEL（外部宏觀環(huán)境分析）分析，或SWOT（優(yōu)勢劣勢、機(jī)會和威脅）分析，或內(nèi)部價值鏈分析，或波士頓矩陣分析，或波特五力分析等分析工具應(yīng)用的輸出信息。
審核員應(yīng)向受審核方溝通影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部環(huán)境的問題的定期監(jiān)視和評審的信息，尤其是當(dāng)發(fā)生重大外部和內(nèi)部環(huán)境或條件變化時的評審信息，以及所采取的對應(yīng)的風(fēng)險評估和質(zhì)量管理體系變更的信息。
應(yīng)用關(guān)注
（1）組織確定的宗旨和戰(zhàn)略方向是什么？組織的愿景、使命，中長期的生存和發(fā)展規(guī)劃是什么？
（2）組織是否根據(jù)自己的宗旨和戰(zhàn)略方向，進(jìn)行了內(nèi)外部環(huán)境分析，這種分析應(yīng)是基于組織的生存、發(fā)展戰(zhàn)略考量的。
1)查看組織結(jié)合其所面臨的國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆?、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的外部問題有哪些，判定這些問題的確定與分析是否符合組織所面臨的實際情況。
2)查看組織是分析其所面臨的內(nèi)部價值、組織內(nèi)部文化知識和績效相關(guān)的問題，判斷與組織的實際情況是否一致。
（3）查看組織是否對所確定的內(nèi)外部環(huán)境的相關(guān)信息確定了監(jiān)視和評審的方法，以及實施監(jiān)視和評審的情況。
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