目前有很多企業(yè)人員、審核員甚至是認(rèn)證機構(gòu)管理人員認(rèn)為ISO 9001質(zhì)量管理體系審核與產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查時的部門多數(shù)是相同的，并且工廠質(zhì)量保證能力要求(以下簡稱《質(zhì)保能力》)中的職責(zé)資源、文件記錄、采購控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、計量器具控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、產(chǎn)品防護(hù)和標(biāo)識等內(nèi)容要求在ISO 9001中也有所體現(xiàn)，所以，如果企業(yè)做了ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證并獲得證書，產(chǎn)品認(rèn)證時只需檢查一下產(chǎn)品一致性和抽取樣品做型式試驗，就不需要再做產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查時的工廠質(zhì)量保證能力的檢查，直接對企業(yè)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書，準(zhǔn)予企業(yè)在產(chǎn)品上加貼產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。甚至還有的產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則就直接規(guī)定：如果企業(yè)獲得ISO 9001質(zhì)量管理體系證書，可免去工廠質(zhì)量保證能力的檢查。
對此，筆者有不同的看法。下面筆者以工廠質(zhì)量保證能力要求中的生產(chǎn)過程控制條款要求為例，對產(chǎn)品認(rèn)證中的生產(chǎn)過程控制的理解做一介紹，并分析產(chǎn)品認(rèn)證中生產(chǎn)過程控制所說的標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中8.5.1中接受準(zhǔn)則的不同，以及產(chǎn)品認(rèn)證中生產(chǎn)過程控制檢查的特點，從而說明不宜簡單地用質(zhì)量管理體系審核代替工廠質(zhì)量保證能力檢查。
對產(chǎn)品認(rèn)證“生產(chǎn)過程控制”的理解
這里所指的生產(chǎn)過程，僅包括在生產(chǎn)現(xiàn)場完成的過程，如產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程，生產(chǎn)過程中零部件、半成品的儲存過程，過程檢驗和例行檢驗的場所。
產(chǎn)品認(rèn)證中首先要求工廠應(yīng)識別出生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序并符合規(guī)定要求，這里所說的關(guān)鍵工序是指在生產(chǎn)過程中影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序，簡稱關(guān)鍵工序。
識別了關(guān)鍵工序并對關(guān)鍵工序進(jìn)行了有效控制，生產(chǎn)過程的控制要求也就完成了大部分的內(nèi)容。接下來就是關(guān)鍵工序的操作人員必須具備相應(yīng)的能力，如果關(guān)鍵工序沒有文件規(guī)定不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，還應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。
必要時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視、測量。過程參數(shù)是指在產(chǎn)品形成過程中，用于控制產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一組數(shù)據(jù)或指標(biāo)，這組數(shù)據(jù)或指標(biāo)可以監(jiān)視、測量和控制。
另外，如果生產(chǎn)過程中的環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所，并確定所需的環(huán)境條件。
工廠應(yīng)對與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備的能力持續(xù)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、加工的工藝要求。
必要時，工廠還應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段設(shè)置過程檢驗點，對生產(chǎn)、加工的零部件、半成品實施過程檢查或檢驗，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性。
產(chǎn)品認(rèn)證中生產(chǎn)過程控制所說的標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中8.5.1的接收準(zhǔn)則不同
從上面的分析可以看出，產(chǎn)品認(rèn)證《質(zhì)保能力》中生產(chǎn)過程的控制是緊緊圍繞確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性而設(shè)置的。而這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)則中規(guī)定的產(chǎn)品認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，對某一產(chǎn)品而言，這個標(biāo)準(zhǔn)是明確的、唯一的，而且也不一定是標(biāo)準(zhǔn)的全部性能，而是針對不同產(chǎn)品認(rèn)證而規(guī)定的其中某一項或某幾項性能，《質(zhì)保能力》的最終目的就是確保工廠以后批量生產(chǎn)的產(chǎn)品某一項或某幾項性能持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
而ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)并沒有明確規(guī)定產(chǎn)品必須要符合的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，只是在8.5.1C)中描述，在適當(dāng)?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則。眾所周知，目前一種產(chǎn)品往往有多個標(biāo)準(zhǔn)，如國檢標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)甚至團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相同的產(chǎn)品不同企業(yè)可能采用的標(biāo)準(zhǔn)并不相同，這樣，相同產(chǎn)品的評判標(biāo)準(zhǔn)不一樣，就會造成不一致的情況。
產(chǎn)品認(rèn)證中生產(chǎn)過程控制檢查的特點
為了做好產(chǎn)品認(rèn)證中的生產(chǎn)過程控制檢查工作，要準(zhǔn)確理解《質(zhì)保能力》中生產(chǎn)過程控制條款“以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性”。確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性是指確保工廠以后生產(chǎn)的批量產(chǎn)品的認(rèn)證要求持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗合格的樣品一致。
對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制條款是針對認(rèn)證目的而設(shè)置的，例如：如果對產(chǎn)品做的安全認(rèn)證，那么生產(chǎn)過程中識別的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵工序操作人員的能力、制定的關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)文件、生產(chǎn)過程中環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、關(guān)鍵工序的監(jiān)視測量以及適當(dāng)階段對產(chǎn)品及其特性進(jìn)行檢查、監(jiān)視、測量都是針對產(chǎn)品的安全性能而進(jìn)行的，目的是確保產(chǎn)品安全性能與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性，檢查時檢查員應(yīng)該按此線索收集有效證據(jù)。
產(chǎn)品認(rèn)證的檢查還要著重把握住《質(zhì)保能力》是確保企業(yè)以后批量生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品的一致性和持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證要求這一目的，所以在產(chǎn)品認(rèn)證對生產(chǎn)過程控制的檢查時還要重點檢查：在生產(chǎn)線抽取可投入裝配生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品所用關(guān)鍵原材料的生產(chǎn)廠、型號規(guī)格、牌號、技術(shù)參數(shù)等是否與備案一致;在生產(chǎn)線末端，從工廠判定為合格的產(chǎn)品中抽取認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、名稱、規(guī)格型號、制造商/生產(chǎn)廠、符號標(biāo)識、銘牌標(biāo)志等是否與申請材料或證書信息一致;可行時，還需在成品庫或生產(chǎn)線末端抽取合格的認(rèn)證產(chǎn)品的樣品，進(jìn)行指定試驗，以驗證該樣品的性能參數(shù)是否與產(chǎn)品檢驗報告或產(chǎn)品描述一致。
結(jié)語
雖然質(zhì)量管理體系要求與工廠質(zhì)量保證能力要求有很多相同之處，但在實際審核(檢查)過程中的關(guān)注點卻各不相同：質(zhì)量管理體系是以顧客為關(guān)注焦點，闡述的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求;工廠質(zhì)量保證能力是以保證產(chǎn)品質(zhì)量為關(guān)注焦點，強調(diào)的是產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，以實現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品為目標(biāo)。就是看似類似的各個條款在關(guān)注的目的、內(nèi)容、重點等方面有很大的區(qū)別， 所以不能簡單地用質(zhì)量管理體系審核代替工廠質(zhì)量保證能力檢查，每一種認(rèn)證都有自己一套完整、系統(tǒng)的要求。
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